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江蘇省張家港市-血液凈化體外循環(huán)管路生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-06

1、投資項(xiàng)目的必要性

（1）突破公司產(chǎn)能瓶頸，滿足市場增長需要

公司血液凈化體外循環(huán)管路產(chǎn)品 2019 年產(chǎn)量達(dá)到 730.60 萬條，2018 年產(chǎn)量 達(dá)到 763.50 萬條，而目前產(chǎn)能僅 750 萬條/年，近三年平均產(chǎn)能利用率達(dá)到 99.73%，現(xiàn)有產(chǎn)線產(chǎn)能幾乎接近飽和狀態(tài)，難以滿足未來增長的訂單需求。 從實(shí)施主體沙工醫(yī)療的產(chǎn)銷率來看，2017 年至 2019 年的產(chǎn)銷率分別為 99.4%、96.73%、98.92%，基本實(shí)現(xiàn)“以產(chǎn)定銷”，最大化利用產(chǎn)能。

根據(jù)公司現(xiàn)有的客戶資源情況，預(yù)計(jì)未來 3-4 年公司血液凈化體外循環(huán)管路 的年訂單量將增加到 2,000 萬條，其中血液凈化通用管路訂單量 1,500 萬條，C 型管路訂單量 500 萬條，現(xiàn)有產(chǎn)能顯然不能滿足未來銷售增長的需要。產(chǎn)能的高 低直接影響公司的接單能力與經(jīng)營狀況。因此，為確保公司穩(wěn)定的盈利能力，強(qiáng) 化公司在行業(yè)內(nèi)的競爭地位，公司擴(kuò)充生產(chǎn)線、提高產(chǎn)能非常必要。

（2）提前布局產(chǎn)能規(guī)模，應(yīng)對醫(yī)保政策趨勢

在我國，醫(yī)療器械行業(yè)是政策引導(dǎo)、約束特別強(qiáng)的行業(yè)。從 2009 年國家提 出新醫(yī)改到 2019 年，這十年的醫(yī)療體制改革穩(wěn)步推進(jìn)。近兩年針對醫(yī)藥耗材器 械的采購變革，從“多票制”到“兩票制”再到“帶量采購”，政策實(shí)施從藥品 到耗材，最后將覆蓋所有的醫(yī)療采購。醫(yī)藥耗材器械價(jià)格的透明化、標(biāo)準(zhǔn)化已成 為行業(yè)未來趨勢。

2019 年 5 月 29 日，國家發(fā)布《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，并于 7 月 31 日印發(fā)公布。該方案明確要求完善分類集中采購辦法，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探 索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購。 在帶量采購模式下，以省衛(wèi)健委組織的藥品及醫(yī)療器械集中采購數(shù)量巨大， 例如血液凈化體外循環(huán)管路的采購量多達(dá)到百萬級的規(guī)模，具有大規(guī)模生產(chǎn)能力 的企業(yè)才有資格參與投標(biāo)，并能在采購招標(biāo)過程中獲得較高中標(biāo)率。一旦中標(biāo)， 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期大批量供貨。

公司一直致力于血液凈化體外循環(huán)管路的生產(chǎn)研發(fā)，在行業(yè)內(nèi)擁有一定的質(zhì) 量優(yōu)勢，已具備集中采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過本募投項(xiàng)目的實(shí)施，擴(kuò)大公司血液凈 化體外循環(huán)管路生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，提高公司的接單能力，提高公司產(chǎn)品 在政府集中采購招標(biāo)過程中的中標(biāo)率，有效降低市場推廣成本。

2、投資項(xiàng)目的可行性

（1）扎實(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量管理能力為募投項(xiàng)目提供品質(zhì)保障

公司自成立以來高度重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，并始終把質(zhì)量管理作為公司核心工 作之一，逐漸建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。具體表現(xiàn)在，公司持續(xù)提高前端 質(zhì)量策劃、產(chǎn)品及過程風(fēng)險(xiǎn)管理力度，提高流程的可操作性以及實(shí)施有效性；建立質(zhì)量案例庫用于積累和分享；加強(qiáng)外協(xié)類供應(yīng)商的控制、強(qiáng)化供應(yīng)商輔導(dǎo)以及 來料質(zhì)量改進(jìn)；同時(shí)與國際大型廠商交流質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。通過多年的經(jīng)驗(yàn)積累， 公司建立了涵蓋臨床調(diào)查、產(chǎn)品規(guī)劃與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程確認(rèn)與控制、客戶跟蹤及 反饋等全方位、多層次、多區(qū)域的產(chǎn)品全周期質(zhì)量管理系統(tǒng)。

目前，公司已通過 ISO12385:2003 體系認(rèn)證、美國 FDA 質(zhì)量體系法規(guī)審核、日本 J-GMP 體系認(rèn)證、 加拿大 CMDCAS 體系認(rèn)證。 公司堅(jiān)持專業(yè)化發(fā)展道路，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)制定了相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范和 質(zhì)量控制體系，并將上述規(guī)范和體系應(yīng)用于新工廠的建設(shè)以及后期的產(chǎn)品生產(chǎn) 中，確保出庫產(chǎn)品符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。

公司完善的質(zhì)量管理體系，以 及獲得的一系列質(zhì)量認(rèn)證將提高本項(xiàng)目產(chǎn)品的安全性，為本項(xiàng)目實(shí)施提供質(zhì)量保 障，從而提高公司血液凈化體外循環(huán)管路的質(zhì)量優(yōu)勢。

（2）優(yōu)秀的技術(shù)與管理團(tuán)隊(duì)為募投項(xiàng)目提供運(yùn)營保障

血液凈化體外循環(huán)管路的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)建項(xiàng)目涉及到建設(shè)、投產(chǎn)、運(yùn)營，是一 項(xiàng)跨行業(yè)、跨學(xué)科的系統(tǒng)工程。其要求從事項(xiàng)目建設(shè)的人員具有生產(chǎn)工藝、自動 化生產(chǎn)設(shè)備操作檢修、產(chǎn)品檢驗(yàn)、物料計(jì)劃、成本管控等方面的專業(yè)技能，也要 求具有財(cái)務(wù)、化工、材料、機(jī)械、電氣等多學(xué)科知識。因此，本項(xiàng)目建設(shè)的關(guān)鍵 因素之一是專業(yè)的技術(shù)人才及經(jīng)驗(yàn)豐富的運(yùn)營管理人才。 公司一貫注重企業(yè)員工隊(duì)伍的建設(shè)，已經(jīng)培養(yǎng)、儲備了一支涵蓋生產(chǎn)、技術(shù)、 質(zhì)量、成本控制等各領(lǐng)域的專業(yè)人才，人員整體協(xié)同效應(yīng)良好。

其中公司技術(shù)與 管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的行業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，在訂單管理、提升生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量管控、 成本管控上具有 20 年以上經(jīng)驗(yàn)積累。此外，公司的技術(shù)與管理團(tuán)隊(duì)不僅能快速 反應(yīng)市場動向，迅速執(zhí)行公司生產(chǎn)經(jīng)營的戰(zhàn)略方針和任務(wù)，還能做到積極探索、 勇于創(chuàng)新，使企業(yè)內(nèi)部的各種資源達(dá)到最大化的有效組合，促進(jìn)公司生產(chǎn)制造水 平的提高。公司高素質(zhì)的人才隊(duì)伍可以為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供有力的人才保 障。

3、項(xiàng)目概況

為了迎合血液凈化體外循環(huán)管路市場的發(fā)展，同時(shí)考慮到公司現(xiàn)有江蘇張家 港生產(chǎn)基地的生產(chǎn)廠房、辦公用房面積過小，極大制約了公司生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)張，使得公司的業(yè)務(wù)發(fā)展受限。為此，公司擬在張家港市楊舍鎮(zhèn)西塘公路 588 號租用 的廠房內(nèi)建設(shè)新的生產(chǎn)基地，擴(kuò)大血液凈化體外循環(huán)管路的生產(chǎn)線，以滿足公司 未來的發(fā)展需求。

本項(xiàng)目擬通過在租用廠房構(gòu)建本項(xiàng)目所需的生產(chǎn)線體、檢測車間、倉庫以及 辦公等其他生產(chǎn)輔助配套空間，同時(shí)將引進(jìn)先進(jìn)的自動化生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備， 提升原有生產(chǎn)設(shè)備的自動化水平，提升公司在血液凈化體外循環(huán)管路的生產(chǎn)效率 及質(zhì)量檢測能力，從而提升產(chǎn)品的品質(zhì)，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的市場競爭能力，為滿足 日益增長的市場訂單需求奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體及實(shí)施地點(diǎn)

建設(shè)單位：張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

實(shí)施地點(diǎn)：江蘇省張家港市楊舍鎮(zhèn)西塘公路 588 號

5、項(xiàng)目總投資

本項(xiàng)目總投資 8,000.00 萬元，其中建設(shè)投資 7,000.00 萬元，包括工程費(fèi)用 6,650.00 萬元（裝修工程費(fèi) 1,095.00 萬元，設(shè)備購置及安裝費(fèi) 5,555.00 萬元）， 預(yù)備費(fèi) 350.00 萬元；鋪底流動資金 1,000.00 萬元。

本項(xiàng)目建設(shè)期為 12 個(gè)月，項(xiàng) 目達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)量 2,000.00 萬條，年銷售收入可達(dá) 19,475.00 萬元。

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

項(xiàng)目計(jì)劃在 T+1 年完成建筑裝修、凈化車間建設(shè)、設(shè)備購置安裝及調(diào)試，做好生產(chǎn)準(zhǔn)備。本項(xiàng)目預(yù)計(jì) T+2 年達(dá)產(chǎn) 30%，T+3 年達(dá)產(chǎn) 70%，T+4 年開始產(chǎn) 能完全釋放。本項(xiàng)目稅后內(nèi)部收益率為 24.82%。

5、項(xiàng)目涉及的報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得張家港市行政審批局下發(fā)的投資項(xiàng)目備案證（備案證號：張行審?fù)秱洌?020）967 號）以及蘇州市行政審批局《關(guān)于對張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司血液凈化體外循環(huán)管路生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》 （蘇行審環(huán)諾〔2020〕10225 號）。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。