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化學(xué)原料藥簡(jiǎn)介及類別
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 同和藥業(yè)    2022-12-17

（1）化學(xué)原料藥

原料藥英文名稱 API（Active Pharmaceutical Ingredient），原料藥通常指化學(xué)原料藥。 化學(xué)原料藥行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)的重要組成部分，在整個(gè)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中處于上游位置，為制造化學(xué)藥物制劑提供原料?；瘜W(xué)原料藥是化學(xué)藥物制劑中的有效成分，是由 化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。

ICHQ7 指南將原料藥定義為：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷、治療、 癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

醫(yī)藥中間體是用于化學(xué)原料藥合成工藝過(guò)程中的原料，醫(yī)藥中間體不需要藥品的生產(chǎn)許可證或藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 無(wú)論是化學(xué)原料藥還是醫(yī)藥中間體，生產(chǎn)方法均是通過(guò)化學(xué)反應(yīng)得到最終產(chǎn)品， 最終產(chǎn)品均是高純度的化學(xué)物質(zhì)，故化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)通常也生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品， 兩者都是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。鑒于此情況，本節(jié)在分析行業(yè)情況時(shí)所提及的 原料藥同時(shí)包括化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體。

（2）化學(xué)原料藥的類別

①按治療藥理分類

化學(xué)制劑按治療領(lǐng)域可分為抗微生物（含抗病毒）藥物、抗寄生蟲病藥物、解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥物、麻醉用藥物、維生素及礦物質(zhì)缺乏癥用藥物、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥物、消化系統(tǒng)類藥物、循環(huán)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥物等 20 多個(gè)大類。

不同品種的化學(xué)制劑都有對(duì)應(yīng)的化學(xué)原料藥，因此，化學(xué)原料藥按治療領(lǐng)域?qū)?yīng)分類，如抗微生物（含抗病毒）原料藥、解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎原料藥以及神經(jīng)系統(tǒng) 用原料藥等。

②按創(chuàng)新程度分類

化學(xué)制劑按創(chuàng)新程度的不同可分為原研藥和仿制藥。 原研藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的程序較為復(fù)雜，一般需經(jīng)歷藥物篩選、臨床前試驗(yàn)、 一期、二期、三期臨床試驗(yàn)以及藥物注冊(cè)等階段。隨著全球?qū)＠Ｗo(hù)法規(guī)的規(guī)范，在前述各階段中，原研藥物生產(chǎn)廠商一般都會(huì)圍繞原研藥物申請(qǐng)一系列專利保護(hù)，以實(shí) 現(xiàn)專利期內(nèi)市場(chǎng)的獨(dú)占性，因此，原研藥也常被稱為專利藥。原研藥的生產(chǎn)、銷售、 價(jià)格等市場(chǎng)行為因而具有很強(qiáng)的壟斷性。

仿制藥是與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種 仿制品。一般而言，仿制藥是指原研藥專利到期后，原研藥廠商之外的眾多企業(yè)涌入 原來(lái)的壟斷性市場(chǎng)而生產(chǎn)的制劑。由于研發(fā)費(fèi)用低于原研藥廠商，仿制藥廠商因而往 往采取較低的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略。因此，仿制藥上市后，將給原來(lái)專利藥的市場(chǎng)帶來(lái)較大 的沖擊。

根據(jù)化學(xué)制劑的上述分類，化學(xué)原料藥分為專利原料藥和仿制原料藥。

③按市場(chǎng)規(guī)模分類

在化學(xué)制藥行業(yè)中，習(xí)慣上將原料藥按照市場(chǎng)規(guī)模劃分為大宗原料藥和特色原料 藥。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原 料藥，而特色原料藥是指處于專利保護(hù)期的藥品或處于專利保護(hù)期結(jié)束后一段時(shí)間內(nèi) 的藥品的原料藥。

一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯， 生產(chǎn)成本控制是其競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，毛利率相對(duì)特色原料藥較低，產(chǎn)品價(jià)格則隨市場(chǎng) 供需變化呈現(xiàn)周期性波動(dòng)。

特色原料藥市場(chǎng)容量相對(duì)大宗原料藥而言較小，毛利率較高。