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體外診斷行業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素及發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-01-09

（1）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素

1）常規(guī)體外診斷項(xiàng)目的豐富以及創(chuàng)新檢測標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)是體外診斷行業(yè)的兩大核心驅(qū)動(dòng)力

就現(xiàn)有的檢測指標(biāo)而言，中美檢測項(xiàng)目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康 委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》為參考，中國臨床檢驗(yàn)需 求以約 1,100 項(xiàng)普檢為主，超過 3,000 項(xiàng)特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比 約為 35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項(xiàng)目約 300-500 項(xiàng)，基層醫(yī)院能檢測項(xiàng)目約在 100 以內(nèi)。

相比美國檢測中心，如 Quest 就有 4,000 余項(xiàng)檢測項(xiàng)目20，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項(xiàng)目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項(xiàng)目的常規(guī) 化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。 此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動(dòng)著體外診斷新增市場。當(dāng)前生物 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)上市，這些創(chuàng) 新療法往往需要精準(zhǔn)的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標(biāo)志物的檢測是未來體外診 斷增量市場的重要來源。預(yù)計(jì)這一趨勢將在未來很長一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)，體外診斷 市場將大幅擴(kuò)容。

2）早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、從治已病到治未病的醫(yī)患需求提升，促進(jìn)體外診斷市場不斷創(chuàng)新發(fā)展

目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。 腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時(shí)也能減少國家和個(gè)人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等 發(fā)達(dá)地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治 的認(rèn)知不足，大部分患者就診時(shí)為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的 差距。

現(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學(xué)檢測（低劑量螺旋 CT 等）、組 織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而 且敏感度和特異性都不夠理想。 相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基 因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會(huì)癌癥病變。 當(dāng)前全球范圍內(nèi)已有多項(xiàng)腫瘤早篩產(chǎn)品已經(jīng)上市或進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，如 Exact Science 研發(fā)的 Cologuard 已于 2014 年獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)也是 唯一的非侵入性結(jié)直腸癌篩查方法。

2019 年，Cologuard 已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全美約 170 萬人的篩查22。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù) 2019 年 Grail 公司公布的臨床試驗(yàn)結(jié)論，其基于 cfDNA 的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成 了超過 3,580 個(gè)血液樣本的追溯性試驗(yàn)，可以 99.4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。

未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標(biāo)的不斷成熟，通過無創(chuàng)的 體外診斷方式對健康人群進(jìn)行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過 簡單的體外診斷實(shí)現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。

3）檢驗(yàn)市場規(guī)模與醫(yī)院診療量直接相關(guān)，老齡化日益加深促使醫(yī)療需求增加，檢驗(yàn)量亦隨之快速增長

中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021 年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年 鑒》，我國醫(yī)療費(fèi)用開支規(guī)模從 2015 年的人民幣 40,975 億元增長至2020 年的 人民幣 72,175 億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣 0.30 萬元增長至人民幣約 0.51 萬元。無論是政府、社會(huì)和個(gè)人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家 層面到個(gè)人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需 求擴(kuò)張趨勢顯著。

資料來源：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

中國人均體外診斷支出遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，據(jù)測算，2019 年中國人均體外診斷支出約為 16.0 美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支 出分別達(dá)到了 62.8 美元、38.3 美元、20.0 美元。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升、 居民健康意識(shí)的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。

資料來源：OECD 數(shù)據(jù)、《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》、思瀚咨詢