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化學(xué)制藥行業(yè)由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩個子行業(yè)組成,其中,化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑的上游產(chǎn)品,是進一步制成藥物制劑的原材料;化學(xué)藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑。
根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù),2020 年,我國化學(xué)制藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入規(guī)模為 12,302 億元,其中, 以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為 3,945 億元,同比增長 3.7%;以化學(xué)藥 品制劑生產(chǎn)為主的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為 8,356.9 億元,同比下降 2.6%。
化學(xué)藥品制劑按照藥品創(chuàng)新程度可以分為創(chuàng)新藥(Innovative Drugs)與仿制 藥(Generic Drugs),在我國由于長期缺乏高質(zhì)量的仿制藥,部分專利藥在專利到期后仍被大量使用,這類藥品在國內(nèi)被稱為原研藥,實質(zhì)也屬于創(chuàng)新藥。仿制 藥由于具有療效良好、價格便宜和產(chǎn)能充足三大優(yōu)勢,在全球范圍內(nèi)獲得廣泛使 用。
近年來,隨著我國正式加入 ICH,以及優(yōu)先審評審批機制、一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等相關(guān)措施落地,我國藥品審評注冊標準顯著提升,市場準入條件更為嚴格,行業(yè)標準及藥品質(zhì)量安全進一步提升;其次,我國醫(yī)保正逐步從“按比例支付”向“同一通用名等額支付”過渡,原研藥價格較高的劣勢將凸顯; 此外,醫(yī)藥分離政策的執(zhí)行(如藥品零加成等),也將抑制醫(yī)院和醫(yī)生在處方中 使用高價原研藥的意愿,而是更傾向于選擇價格合理的仿制藥品種,因此未來國 產(chǎn)仿制藥有望借助性價比逐步實現(xiàn)原研替代。