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中國臨床 CRO 的市場機(jī)會
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-04-01

1）慢性病領(lǐng)域的藥品研究市場增長迅速，未來預(yù)計(jì)中國相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量仍將加速上漲

慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而“四高”（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險(xiǎn)因素。

隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴(yán)重威脅我國居民的健康，未來還將進(jìn)一步加重我國的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生對于各類慢病的藥物選用有待進(jìn)一步規(guī)范。在部分慢病領(lǐng)域，藥物適應(yīng)癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿病），慢病領(lǐng)域藥物?？赏瑫r(shí)用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應(yīng)癥的綜合治理。

從 2016 到 2020 年間，中國和美國臨床試驗(yàn)管線總量皆大幅提升。美國開展的臨床試驗(yàn)從2016年的1,824項(xiàng)增長至2020年的2,314項(xiàng)，復(fù)合年增長率為6.1%，其中腫瘤管線數(shù)量增長率稍高，為 7.1%；慢病管線（除去腫瘤管線，下同）數(shù)量略低于全部管線總增長率，為 5.8%，總體上在美國腫瘤和慢病兩個(gè)治療領(lǐng)域的增長幅度相近。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析

我國 CDE 登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)不斷增加，從 2016 年的 519 項(xiàng)臨床試驗(yàn)增加至 2020 年的 1,311 項(xiàng)，期間復(fù)合年增長率為 26.1%，其中慢病管線數(shù)量卻遠(yuǎn)低于總增長率，為 19.5%，受到中國醫(yī)藥市場發(fā)展方向影響，中國臨床試驗(yàn)管線的分布領(lǐng)域相比于美國較為不平均。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析

中國醫(yī)藥市場近年來持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導(dǎo)致各治療領(lǐng)域之間發(fā)展不平衡。未來，隨著中國醫(yī)藥市場發(fā)展日趨成熟，預(yù)計(jì)慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領(lǐng)域分布將漸漸平衡。

慢性病類藥物的患者一般需要長期服藥，但患者的知曉率相對較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗(yàn)而言，慢性病患者對于所患疾病的治療意愿相對較低，而更加在意新的治療方法所帶來的不良反應(yīng)情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗(yàn)意愿的影響因素：醫(yī)學(xué)倫理觀念調(diào)查》公布的調(diào)查數(shù)據(jù)，對 318 名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗(yàn)調(diào)查問卷中，僅 35.5%慢性病患者對參與臨床試驗(yàn)表達(dá)了積極態(tài)度，低于國內(nèi)外研究結(jié)果，遠(yuǎn)低于腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)的意愿。

因此，慢性病類藥物的臨床試驗(yàn)在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動性較大，這就使得在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮受試者的多樣性。同時(shí)，由于長周期的訪視可能會因受試者流動性較高而產(chǎn)生失聯(lián)等因素所帶來的高脫落率，這就對研究者、臨床 CRO在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)能力、項(xiàng)目管理能力提出了更高的要求。

2）國際多中心臨床試驗(yàn)存在較大市場空間

根據(jù) CDE 發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年我國的藥物臨床試驗(yàn)仍以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá) 91.6%（2,384 項(xiàng)），國際多中心試驗(yàn)僅占 8.1%（210 項(xiàng)）；對于不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗(yàn)，按“其他”分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其占比為 0.3%（8 項(xiàng)）。

數(shù)據(jù)來源：CDE

但是在新藥領(lǐng)域，2020 年登記的臨床試驗(yàn)中，國際多中心試驗(yàn)占比相對較高，其占比為 14.1%（208 項(xiàng)，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗(yàn) 1 項(xiàng)），國內(nèi)試驗(yàn)為 85.9%（1,265 項(xiàng)）。這說明未來新藥開展國際多中心臨床試驗(yàn)是一種新的趨勢，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實(shí)施，國內(nèi)藥企在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)將存在較大的市場拓展空間。

數(shù)據(jù)來源：CDE

3）大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗(yàn)仍處于藍(lán)海

根據(jù) CDE 發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)（國際多中心臨床試驗(yàn)以國內(nèi)目標(biāo)入組數(shù)計(jì)）平均值為 320 人，其中 53.2%（783 項(xiàng)）的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)≤100。

由于臨床試驗(yàn)的目的性、依從性不同，不同類型適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量存在較大差異。我國目前新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)[瘤類較多，樣本量一般相對較低；疫苗、慢性病類臨床樣本量大，受試者存在較大的流動性，且基層研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并不完備，該類研究試驗(yàn)招募困難、脫落率較高，這無疑給具備大樣本臨床試驗(yàn)處理能力的臨床 CRO 企業(yè)來帶機(jī)遇。

編輯：曾婉甜

來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科