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國際仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-02-12

A、全球市場概覽

普遍認(rèn)為，1984 年美國《Hatch-Waxman 法案》出臺是現(xiàn)代仿制藥開端，在《Hatch-Waxman 法案》出臺之前，仿制藥的研發(fā)主要由 1962 年出臺的 《Kefauver- Harris 修正案》監(jiān)管，規(guī)定仿制藥必須在原研藥專利到期后才能開 始研制，導(dǎo)致仿制藥在二十多年內(nèi)發(fā)展緩慢。

1984 年《Hatch-Waxman 法案》采用簡化仿制藥申請，以生物等效性試驗(yàn)代替臨床藥效試驗(yàn)，并允許仿制藥在原研藥專利到期前開始研發(fā)，仿制藥進(jìn)入 高速發(fā)展期。 近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分 化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。根據(jù) 《中國仿制藥藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2017 年以來，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

首先，受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、社會老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，近年來各國醫(yī)療支出及全球醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步增長。 在此背景下，隨著全球各國對于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額近年來穩(wěn) 步上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由 2015 年的約 6.8 萬 億美元增長至2018 年的約 7.3 萬億美元，期間復(fù)合年增長率約 2.5%。

根據(jù) IQVIA 2020 年 3 月發(fā)布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019 年全球醫(yī)藥市場凈收入達(dá) 9,550 億美元，預(yù)計(jì)到 2024 年，這一數(shù)字將超過 11,150 億美元，復(fù)合增長率達(dá) 3.15%。藥品市場的 需求規(guī)模巨大，為仿制藥的持續(xù)發(fā)展，提供了較好需求基礎(chǔ)。 其次，由于仿制藥研發(fā)成功率相對于新藥較高，成本相對較低，因而在同 樣的市場上，其產(chǎn)品售價(jià)更有競爭力，符合各國政府要求減少藥費(fèi)的訴求，更有機(jī)會進(jìn)入政府支持的規(guī)模采購。

最后，由于新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有 所放緩，同時(shí)大批世界級暢銷專利名藥相繼到期，為仿制藥市場提供了源源不 斷的仿制標(biāo)的，促進(jìn)仿制藥研發(fā)的增長。根據(jù)全球藥品專利過期查詢庫，2013- 2030 年間，全球藥品中共有 1,666 個(gè)化合物專利到期，大批量藥品專利到期， 為仿制藥的研發(fā)開展提供了較好的環(huán)境。

B、美國仿制藥市場

根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，2018 年美國仿制藥市場容量達(dá)1,111 億美元， 自 2014 年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分。預(yù)計(jì) 2023 年仿制藥市場容量將達(dá)到 1,317 億美元。2018 年美國市場總處方量為 57.69 億張，相比上年提高了 2.7%。

2009-2018 十年間，美國仿制藥在整個(gè)處方量中 的占比從 75%穩(wěn)步上升至 90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從 80%上升至 92%，仿制藥處方量在全部有仿制藥可選藥品處方總量中的占比則從 93%上升 至 97%。 在政策上，美國衛(wèi)生費(fèi)用占 GDP 的比例從 1984 年《Hatch-Waxman 法案》 出臺時(shí)的 10%左右已經(jīng)增加到了 2017 年的 17.90%，2004 年以后政府醫(yī)保項(xiàng)目 占據(jù)了與商保相當(dāng)?shù)姆蓊~，進(jìn)一步降低了仿制藥價(jià)格，推動了仿制藥的增長。

數(shù)據(jù)來源：東莞證券研究報(bào)告，單位：10 億美元