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醫(yī)療包裝原紙行業(yè)具體發(fā)展情況和發(fā)展態(tài)勢
思瀚產業(yè)研究院 恒達新材    2023-08-14

醫(yī)療包裝原紙指應用于醫(yī)療一次包裝行業(yè)的特種紙產品，包括最終滅菌醫(yī)療耗材及器械的包裝及其他醫(yī)療耗材及器械的紙包裝等，分為醫(yī)療透析紙和非透析性醫(yī)療包裝原紙等。

在最終滅菌模式下，醫(yī)療透析紙制備的透析性包裝面能夠使內容物在包裝封合后進行滅菌，并作為“無菌屏障系統(tǒng)”阻隔外界微生物的入侵，從而保證內容物能夠無菌使用。

醫(yī)療透析紙具備優(yōu)良的透氣性、阻菌性、生物相容性和表面強度，能夠有效地保護內容物不被損壞，并在高溫、輻照等極端的滅菌環(huán)境中性質穩(wěn)定，不釋放任何有害物質，從而保證內容物的安全無毒。醫(yī)療透析紙屬于技術難度高的醫(yī)療包裝原紙。

而非透析性醫(yī)療包裝原紙根據下游加工工藝及用途的不同分為醫(yī)用淋膜原紙、醫(yī)用皺紋原紙、醫(yī)用襯紙和醫(yī)用離型原紙等多個細分品類。

由于技術水平要求高，我國醫(yī)療包裝原紙尤其是醫(yī)療透析紙市場曾被國外品牌壟斷，產品曾主要以進口為主。伴隨國內部分廠商逐步攻克技術難題，提升工藝水平，購置國外先進設備，國產醫(yī)療包裝原紙開始逐漸進口替代。近年來，我國醫(yī)療包裝原紙產量呈穩(wěn)步增長趨勢，2013 年至 2021 年我國醫(yī)療包裝原紙產量從 9.76 萬噸增長至 23.50 萬噸，年復合增長率為 11.61%。

我國醫(yī)療包裝原紙近幾年產量增速較快，且未來發(fā)展前景和市場空間較為廣闊，具體分析如下：

1）最終滅菌模式的更加安全、充分的滅菌特性，為醫(yī)療包裝原紙的市場需求奠定了堅實的基礎

①最終滅菌是一種更加充分、更加安全的滅菌模式

最終滅菌的概念起源于美國、歐洲等醫(yī)療體系較為健全的國家和地區(qū)。與傳統(tǒng)滅菌后再進行包裝的滅菌方式不同，最終滅菌是指完成包裝后再進行滅菌，被包裝的醫(yī)療器械在使用之前始終在最終滅菌包裝袋內保持無菌狀態(tài)。最終滅菌模式與傳統(tǒng)滅菌模式最大區(qū)別，是滅菌環(huán)節(jié)從傳統(tǒng)“包裝前滅菌”變?yōu)椤鞍b后滅菌”，具體過程為醫(yī)療器械包裝完成后，放入消毒器具，通過高壓、真空等方式使消毒器具中高溫蒸汽、化學藥品等通過包裝袋上透氣孔進入包裝袋內，殺滅細菌后再從包裝袋內逸出，實現(xiàn)袋內對包裝袋內包裝物的滅菌。

最終滅菌醫(yī)療器械滅菌過程示例（以高溫蒸汽方式為例）

最終滅菌模式強化了對醫(yī)療器械滅菌充分性和運輸、儲存、使用全流程中沾染風險和臨床應用中交叉感染風險的控制，使用安全性顯著提高。

②最終滅菌模式帶來醫(yī)療器械包裝材料的巨大變革，具有良好透氣性、阻菌性、生物相容性和表面強度的醫(yī)療包裝特種紙獲得廣泛應用

傳統(tǒng)模式下，包裝主要考慮外界隔離性，一般僅使用 PE、PP 等塑料進行隔離密封。最終滅菌模式下，滅菌過程中包裝物所處環(huán)境中可能會出現(xiàn)高溫、高壓或特定化學藥品，滅菌后需要運輸、搬運或長期儲存，因此包裝材料需滿足多方面特性，具體包括：

A、良好的透氣性，確保滅菌中滅菌介質能夠滲透進入殺滅內部細菌和孢子，同時在滅菌后逸出不形成內部殘留。

B、良好的阻菌性，特別要求在滅菌后不失去其阻菌屏障能力，保障器械在運輸、存儲過程中的安全。

C、良好的生物相容性和毒理學特性，不能內含對人體造成傷害的有害物質；在滅菌前、滅菌中或滅菌后，不會釋放出足以損害健康的毒性物質。

D、良好的物理性能，如一定堅韌性和強度，防止因內部壓力膨脹破損，成型和密封過程適應性，保證成型和密封過程中對微生物的持續(xù)屏蔽作用等。

E、良好的化學特性，不包含可能會與被包裝物、滅菌介質發(fā)生化和反應的化學成分，自身材料也不會在特殊環(huán)境下發(fā)生分解。

適應醫(yī)療器械安全的整體系統(tǒng)，綜合考慮滅菌方式等多方面要求，醫(yī)用包裝特種紙應運而生，具體品種包括透析材料和非透析性材料兩類。透析材料用于環(huán)氧乙烷、蒸汽、低溫甲醛等最終滅菌方式下的滅菌包裝，擁有良好透析性，醫(yī)療透析紙是擁有良好透氣性、阻菌性、防水防油性和生物相容性的包裝用紙，是使用最為廣泛的最終滅菌包裝透析材料之一。伴隨最終滅菌模式的不斷推廣，醫(yī)療透析紙等紙質透析材料的需求量有望穩(wěn)步提升。

③國內行業(yè)標準和行業(yè)監(jiān)管體制的變革，有望推動國內醫(yī)療器械最終滅菌包裝潛在市場空間的釋放

主要發(fā)達國家已將最終滅菌包裝納入醫(yī)療器械的范疇進行監(jiān)管，建立起成熟的最終滅菌包裝管理體系。例如美國已將最終滅菌包裝歸類為 II 類醫(yī)療器械，歐盟、澳大利亞、新西蘭和加拿大等也將其納入 I 類醫(yī)療器械進行管理。我國尚未將最終滅菌包裝納入醫(yī)療器械的范疇進行監(jiān)管。

伴隨我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料標準的制定及完善，我國對醫(yī)療器械的包裝標準和監(jiān)管措施日趨完善和嚴格?！兑淮涡允褂脽o菌注射器》（標準號：GB 15810-2019）及《一次性使用輸液器 重力輸液式》國家標準（標準號：GB8368-2018）分別于 2020 年 11 月及 2021 年 4 月實施，均要求輸液器或注射器采用環(huán)氧乙烷滅菌時，初包裝應至少采用一面是具有透氣功能的材料包裝（如透析紙）。隨著國內行業(yè)標準和行業(yè)監(jiān)管體制的變革以及最終滅菌模式的推廣，未來以醫(yī)療透析紙為代表的透析材料將得到更為廣泛的應用，國內市場存在較大的潛在發(fā)展空間。

2）醫(yī)療器械及醫(yī)用敷料行業(yè)持續(xù)發(fā)展，帶動醫(yī)療包裝特種紙的市場需求不斷增加

近年來我國經濟水平逐漸提高，消費不斷升級，基礎醫(yī)療設施建設日趨完善，醫(yī)療保障力度逐漸加大，人口老齡化程度加深，直接帶動了居民醫(yī)療消費的增長。目前我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模增速較快，根據中商產業(yè)研究院的統(tǒng)計，2017 年至2021 年國內醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模由 4,425 億元上升至 8,500 億元，年復合增長率為 17.73%；同期我國醫(yī)用敷料市場規(guī)模由 67 億元增長至 259 億元，年復合增長率為 40.22%。隨著醫(yī)療器械及醫(yī)用敷料行業(yè)持續(xù)發(fā)展以及最終滅菌包裝在國內普及率的持續(xù)提升，醫(yī)療包裝特種紙的市場需求將持續(xù)增加。

3）居民衛(wèi)生防護意識的大幅提高促進醫(yī)療包裝特種紙的市場需求穩(wěn)步提升

新冠疫情大幅提高了國內居民的衛(wèi)生防護意識，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)用防護用品已成為國家公共衛(wèi)生保障體系的常態(tài)化物資及居民的日常生活必需品。而醫(yī)療透析紙應用于醫(yī)用口罩、防護服等防護用品的透析性包裝面，受上述影響 2020 年以來醫(yī)療透析紙的市場需求量大幅增加。公司醫(yī)療包裝原紙部分用于醫(yī)用口罩的外包裝，終端用途主要包括醫(yī)院渠道和居民日常使用渠道，其中醫(yī)院渠道占比相對較多。

因醫(yī)院渠道對口罩的安全性和無菌性要求最高，所使用的口罩常采用紙塑復合包裝及純紙包裝，居民日常防護用的口罩常見純塑包裝，少量會采用紙塑復合包裝及純紙包裝，預計未來幾年醫(yī)院渠道對醫(yī)用口罩的需求量仍將保持穩(wěn)定。