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創(chuàng)新藥開發(fā)平臺建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 萬邦醫(yī)藥    2023-09-07

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 4,630.36 萬元，其中本次募集資金擬投入 4,630.36 萬元，本項(xiàng)目擬通過引進(jìn)先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室軟硬件設(shè)備、搭建創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，吸引高素質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)等方式，進(jìn)一步完善公司創(chuàng)新藥研發(fā)體系，提升創(chuàng)新藥開發(fā)能力，逐步形成仿制藥與創(chuàng)新藥開發(fā)協(xié)同發(fā)展的業(yè)務(wù)格局，增強(qiáng)公司綜合競爭實(shí)力。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）順應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，提升公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力

2018 年 11 月，帶量采購的醫(yī)保配套政策出臺之后，仿制藥價(jià)格大幅下降，為了保障市場競爭力，傳統(tǒng)制藥企業(yè)的研發(fā)加速向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型；另一方面，近年來國家相繼出臺多項(xiàng)政策，極大地鼓勵了創(chuàng)新藥研發(fā)。

國內(nèi) CRO 企業(yè)必須加快從承接仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目向承接創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)型。為了適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的新形勢，公司有必要加快建設(shè)創(chuàng)新藥開發(fā)平臺，通過引進(jìn)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)創(chuàng)新藥和改良型新藥，來起到迅速擴(kuò)充公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力，增強(qiáng)公司整體競爭實(shí)力的目的。

（2）完善創(chuàng)新藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)的深入拓展和延伸

本項(xiàng)目創(chuàng)新藥開發(fā)平臺建設(shè)完成后，經(jīng)過篩選的新藥開發(fā)項(xiàng)目，公司可以提供研發(fā)需求的硬件設(shè)備、行政服務(wù)和資金的支持，項(xiàng)目初步孵化評估可以推進(jìn)。

科研技術(shù)成果經(jīng)過初期孵化，通過評估認(rèn)為可以繼續(xù)推進(jìn)轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目，創(chuàng)新藥開發(fā)平臺團(tuán)隊(duì)將參與完成符合現(xiàn)行新藥注冊要求的藥學(xué)或臨床合規(guī)研究工作，并幫助對接客戶，并與創(chuàng)新藥開發(fā)平臺合作的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)共同承擔(dān)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥項(xiàng)目成功轉(zhuǎn)讓或者注冊獲批成功后，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新藥開發(fā)平臺將按照事先約定的項(xiàng)目股份的比例共同享有研發(fā)成果。

（3）引進(jìn)和培養(yǎng)高端人才，提升公司研究團(tuán)隊(duì)整體能力

相對于仿制藥而言，創(chuàng)新藥的研發(fā)具有更高的技術(shù)門檻，對公司研發(fā)體系、研發(fā)能力、臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ忍岢隽烁叩囊螅颈仨毥⒁恢Ц咚刭|(zhì)的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)。本項(xiàng)目在購置先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室軟硬件設(shè)備的同時(shí)，還將引進(jìn)和培養(yǎng)藥物合成、生物分析、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，以滿足創(chuàng)新藥和改良型新藥的成功開發(fā)和獲批上市。

同時(shí)創(chuàng)新藥開發(fā)平臺將通過聘任外部資深行業(yè)專家，結(jié)合自身各專業(yè)高端人才，共同組建創(chuàng)新藥科學(xué)委員會，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目和在本平臺上進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的科學(xué)家們提供策略支持和技術(shù)支持，從而保障創(chuàng)新項(xiàng)目順利和高效的推進(jìn)。高端專業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)將進(jìn)一步有效提升公司整體研發(fā)能力，滿足未來創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)逐步開展的需要。

（4）項(xiàng)目的實(shí)施符合公司未來發(fā)展戰(zhàn)略的需求

公司正在逐步開展創(chuàng)新藥和改良型新藥自研業(yè)務(wù)，隨著創(chuàng)新藥開發(fā)平臺的建設(shè)，公司未來將逐漸形成仿制藥開發(fā)與創(chuàng)新藥開發(fā)協(xié)同發(fā)展、優(yōu)勢互補(bǔ)的業(yè)務(wù)格局。本項(xiàng)目的實(shí)施，符合公司由傳統(tǒng) CRO 企業(yè)向“自主創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)讓+自主創(chuàng)新技術(shù)許可+臨床 CRO”協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，有利于加快公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，為公司長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）公司具備藥物研發(fā)綜合服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

公司已完成上百項(xiàng)仿制藥小分子藥物研究的業(yè)務(wù)，積累了豐富的藥學(xué)研究和臨床研究服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

新藥和醫(yī)療器械方面，公司的臨床部開展過抗組胺藥的驗(yàn)證性臨床研究服務(wù)、Ⅱ類醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)。公司的生物分析團(tuán)隊(duì)先后為藥企提供過新藥小分子化學(xué)藥物的 PK 研究服務(wù)，如治療耳部疾病的滴耳制劑 PK 研究。

公司的 SMO 團(tuán)隊(duì)也為多項(xiàng)創(chuàng)新藥的臨床研究提供過服務(wù)，例如“評價(jià)GR1405 注射液在晚期實(shí)體腫瘤或淋巴瘤患者中重復(fù)給藥、劑量遞增、劑量擴(kuò)展的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效的 I/II 期臨床研究”、“注射用重組人 B淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療甲氨蝶呤療效不佳的中、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)”、“注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”、“Y 型 PEG 化重組人生長激素注射液治療兒童生長激素缺乏癥的多中心、隨機(jī)開放、陽性藥對照的Ⅱ/Ⅲ期合并臨床試驗(yàn)”、“環(huán)孢素 A 眼凝膠治療中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究”等。

公司通過長期高品質(zhì)服務(wù)和成功的項(xiàng)目案例建立了市場聲譽(yù)與品牌口碑，為從事新藥開發(fā)研究服務(wù)，進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)范疇、擴(kuò)大市場份額提供了有力保障。

（2）公司積累了豐富的客戶資源和專家資源

公司深耕行業(yè)多年，基于在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域長期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累，擁有穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶資源。目前，公司已經(jīng)在綜合研究服務(wù)領(lǐng)域積累了很多客戶，并與多家醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，使得公司可以在深度了解客戶需求的基礎(chǔ)上對可以孵化成功的創(chuàng)新藥物進(jìn)行精準(zhǔn)推廣。創(chuàng)新藥開發(fā)平臺可以充分共享公司在提供 CRO 服務(wù)過程中積累的龐大客戶群，在更早期階段鎖定客戶的訂單需求，滿足客戶多維度多層次的業(yè)務(wù)需要。

（3）公司組建了經(jīng)驗(yàn)豐富的人才團(tuán)隊(duì)

公司一貫重視技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，在多年專業(yè)化經(jīng)營過程中，通過建立人才引進(jìn)和培養(yǎng)制度、管理和激勵機(jī)制，培養(yǎng)了一支在藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、生物樣本分析、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀技術(shù)隊(duì)伍。

在管理團(tuán)隊(duì)方面，公司的核心管理團(tuán)隊(duì)成員穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理、風(fēng)格穩(wěn)健，為公司的可持續(xù)發(fā)展、核心競爭力的打造和提升、管理模式的創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)，從而使得公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)能夠順暢開展，保障公司的穩(wěn)定發(fā)展。公司已制定與本項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度配套的人員引進(jìn)及培訓(xùn)計(jì)劃，并將隨著項(xiàng)目開工建設(shè)分階段逐步實(shí)施，能充分滿足項(xiàng)目人才需求。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體、環(huán)評及用地情況

本項(xiàng)目由萬邦醫(yī)藥實(shí)施，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為合肥市高新區(qū)明珠大道與火龍地路交口西南角。本項(xiàng)目已取得合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生態(tài)環(huán)境分局出具的《關(guān)于對“安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司藥物研發(fā)及藥代動力學(xué)工程中心項(xiàng)目”環(huán)境影響報(bào)告表的審批意見》（環(huán)高審【2020】157 號），已取得編號為皖（2021）合肥市不動產(chǎn)權(quán)第 11102292 號的《不動產(chǎn)權(quán)證書》。

5、項(xiàng)目進(jìn)度安排

本項(xiàng)目建設(shè)期為 24 個月。

6、項(xiàng)目投資估算

本項(xiàng)目總投資 4,630.36 萬元，其中本次募集資金擬投入 4,630.36 萬元，主要用于工程費(fèi)用和工程建設(shè)其他費(fèi)用。

7、項(xiàng)目效益分析

項(xiàng)目建設(shè)期 2 年，不直接產(chǎn)生收入。項(xiàng)目建成后，效益主要體現(xiàn)為公司創(chuàng)新藥研發(fā)平臺的進(jìn)一步完善以及整體研發(fā)創(chuàng)新能力的大幅提高，有利于公司進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥開發(fā)能力，完善創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，提高公司的整體核心競爭力。