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生物制品質(zhì)控試劑盒市場(chǎng)分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 申科生物    2023-09-19

1、生物制品質(zhì)控試劑盒的分類

生物制品質(zhì)控試劑盒用于生物制品研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中，針對(duì)原材料、過(guò)程樣品及終產(chǎn)品，對(duì)可能影響生物制品質(zhì)量及安全的相關(guān)參數(shù)，根據(jù)各國(guó)藥監(jiān)部門與生物制品生產(chǎn)廠商對(duì)生物制品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品等方面的規(guī)定，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的定性或定量檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)生物制品的質(zhì)量控制。

生物制品質(zhì)控試劑盒主要包括宿主殘留細(xì)胞 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒、宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）檢測(cè)試劑盒、宿主細(xì)胞殘留 RNA（HCR）檢測(cè)試劑盒、外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒。再者，部分生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)使用牛血清白蛋白（BSA）、Protein A、甘油、抗生素、胰酶和核酸酶等添加物，因此廠商還應(yīng)根據(jù)具體工藝流程進(jìn)行工藝殘留添加物的檢測(cè)，如使用 BSA 殘留檢測(cè)ELISA試劑盒、Protein A ELISA 檢測(cè)試劑盒、甘油三酯（TG）測(cè)定試劑盒、抗生素殘留檢測(cè)試劑盒、胰蛋白酶殘留檢測(cè)試劑盒和核酸酶殘留檢測(cè)試劑盒等。

此外，生物制品生物檢測(cè)還包括細(xì)胞種屬鑒別、基因與載體安全性的檢測(cè)，相關(guān)檢測(cè)試劑盒包括細(xì)胞 DNA 條碼、基因拷貝數(shù)檢測(cè)、RCR/RCL/RCAAV 檢測(cè)和端粒酶活性檢測(cè)等。這些檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用范圍包括抗體/重組藥物、疫苗、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等生物制品，以及生物源醫(yī)療器械、生物工程類化學(xué)藥的質(zhì)量控制流程。

2、生物制品質(zhì)控檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)發(fā)展變化趨勢(shì)

隨著國(guó)家對(duì)各類生物制品質(zhì)控相關(guān)的法規(guī)逐漸完善，廠商對(duì)于生物制品質(zhì)控方面的需求也將進(jìn)一步提升，可實(shí)現(xiàn)快速高效檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用將持續(xù)增長(zhǎng)。此外，隨著基因治療等新興生物制品的臨床優(yōu)勢(shì)逐漸得到驗(yàn)證，新興生物制品生產(chǎn)廠商對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控需求也將逐漸增大，預(yù)計(jì) HCD 檢測(cè)試劑盒在整體試劑盒市場(chǎng)中的占比也將逐漸超過(guò) HCP檢測(cè)試劑盒。

3、生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒

（1）生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒介紹與應(yīng)用場(chǎng)景分析

宿主細(xì)胞殘留 DNA（Host Cell DNA，HCD）檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞殘留 DNA的檢測(cè)試劑盒。利用檢測(cè)試劑盒可以同時(shí)處理多個(gè)樣品，簡(jiǎn)化的工作流程還能最大限度地減少操作時(shí)間，且配備的相關(guān)儀器和分析軟件能夠簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)分析流程，這在一定程度上幫助企業(yè)進(jìn)行降本增效。

目前，HCD 檢測(cè)試劑盒主要是采用 PCR-熒光探針原理，以實(shí)現(xiàn)對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 的高靈敏度和高準(zhǔn)確性的定量分析。宿主細(xì)胞殘留 DNA 試劑盒檢測(cè)流程包括 DNA 提取純化和檢測(cè)兩個(gè)部分，生物制品的殘留 DNA 含量一般處于 pg 或更低級(jí)別，且產(chǎn)品提取和純化過(guò)程的變化會(huì)影響樣品基質(zhì)，因此檢測(cè)的成功在很大程度上取決于對(duì)于初始樣本的前處理。

目前常用的樣品 DNA提取技術(shù)包括有機(jī)溶劑提取法、層析柱法、熱裂解法及磁珠法等，賽默飛、湖州申科等廠商的 HCD 檢測(cè)試劑盒均是采用磁珠法進(jìn)行 DNA 提取，通過(guò)優(yōu)化磁珠純化DNA 技術(shù)，不僅可以克服高濃度蛋白質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，而且磁珠的特性異吸附也能夠顯著提高 DNA 的提取效率。DNA 提取及純化完成后，再通過(guò)在PCR擴(kuò)增過(guò)程中加入特異性的熒光探針定量檢測(cè)分析樣品中的 HCD。

（2）生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒

目前，HCD 檢測(cè)試劑盒的主要競(jìng)爭(zhēng)者包括賽默飛、Cygnus、發(fā)行人等，國(guó)產(chǎn)廠商在試劑盒的檢測(cè)靈敏度等方面不斷進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，逐步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）生物制品片段化 HCD 檢測(cè)試劑盒

殘留 DNA 片段越大，潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。因此，定量檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA 片段對(duì)監(jiān)測(cè)生物制品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。與國(guó)際通用的毛細(xì)管電泳法相比，通過(guò)定量 PCR 法制成的多種宿主細(xì)胞殘留 DNA 片段分析檢測(cè)試劑盒，具有靈敏度高、準(zhǔn)確性高、重復(fù)性好、操作簡(jiǎn)便、樣品通量較高、能進(jìn)行種屬鑒定等優(yōu)勢(shì)，片段化 HCD 檢測(cè)試劑盒覆蓋的片段越長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度越高，就越能適用于生物制品工藝中各種樣本的質(zhì)量控制。

雖然片段化 HCD 檢測(cè)試劑盒具有眾多優(yōu)勢(shì)，但其產(chǎn)品開發(fā)難度較大。在大部分 qPCR 體系中，擴(kuò)增片段長(zhǎng)度限定在 50-150bp，擴(kuò)增片段過(guò)長(zhǎng)，會(huì)給實(shí)驗(yàn)體系的穩(wěn)定和靈敏度帶來(lái)較大影響。

原因在于，長(zhǎng)片段擴(kuò)增時(shí)經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生較短的非特異擴(kuò)增，由于 qPCR 中信號(hào)的主要來(lái)源是長(zhǎng)度較小的熒光探針，一旦出現(xiàn)非特異性擴(kuò)增，非常容易引起熒光信號(hào)的異常；同時(shí)目標(biāo)片段的長(zhǎng)度越長(zhǎng)，越容易產(chǎn)生復(fù)雜的空間結(jié)構(gòu)，容易影響擴(kuò)增體系，因此對(duì)廠商在引物探針設(shè)計(jì)、體系優(yōu)化等過(guò)程的技術(shù)要求較高。

（4）生物制品 HCD 檢測(cè)必要性分析

抗體、重組蛋白等生物制品是由連續(xù)傳代細(xì)胞系，如 CHO（ChineseHamster Ovary Cell，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢的上皮細(xì)胞系）細(xì)胞、NS0（Non secretingMurine Myeloma，非分泌型小鼠骨髓瘤細(xì)胞系）細(xì)胞等進(jìn)行表達(dá)生產(chǎn)的產(chǎn)物，由于這些連續(xù)傳代的細(xì)胞其調(diào)控生長(zhǎng)的基因失調(diào)，使其具有無(wú)限增殖的能力。

因此，傳代細(xì)胞系的 DNA會(huì)使細(xì)胞生長(zhǎng)失控，并可能產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些研究表明，HCD 片段也是重要的風(fēng)險(xiǎn)因素，若基因片段被轉(zhuǎn)座子整合到染色體中的關(guān)鍵位置，可能會(huì)激活癌基因或抑制抑癌基因，一般認(rèn)為，可能致病的功能基因至少在 200bp（Basepair，堿基對(duì)）以上，因此殘留 DNA 片段越大，潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。為確保宿主細(xì)胞殘留 DNA的去除效果，有必要建立準(zhǔn)確度高靈敏度好的殘留 DNA檢測(cè)方法，確保生物制品的安全性和質(zhì)量。

監(jiān)管部門對(duì) HCD 的殘留量有明確的規(guī)定。美國(guó) FDA 發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品 HCD殘余限度為 100pg/劑，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留 DNA 來(lái)源及給藥途徑，殘留量可放寬至 10ng/劑。

《歐洲藥典通則》規(guī)定生物制品 HCD 限度大多為不超過(guò) 10ng/劑，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留 DNA 限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的 DNA 殘留量不得超過(guò) 100pg/劑，乙型肝炎疫苗中的 DNA 殘留量不得超過(guò) 10pg/劑。《中國(guó)藥典 2020 年版三部》規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑 DNA 殘留量不能超過(guò) 100pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗 DNA殘留量不能超過(guò) 10ng/劑。

此外，中美等國(guó)家對(duì)殘留的 HCD 片段也有著明確的限量要求，如 FDA 在《關(guān)于人類基因治療新產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)文件》中明確指出 HCD 的片段要小于200bp；NMPA 生物制品藥學(xué)部同樣在《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿中指出，HCD的片段要小于 200bp。

（5）生物制品 HCD 檢測(cè)主要分析方法介紹

由于 HCD 存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，外源 DNA 還關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，因此建立靈敏、準(zhǔn)確、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好的 HCD 定量測(cè)定方法十分重要。目前可以使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ谏a(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段進(jìn)行 HCD 分析，但沒(méi)有普遍適用的方法來(lái)定量。

中國(guó)藥典 2015 年版收錄的宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)方法只有 DNA 探針雜交法和熒光染色法，但這兩種方法存在靈敏度不高、準(zhǔn)確性較差的缺點(diǎn)，已漸漸不能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的要求。中國(guó)藥典 2020 年版三部通則 3407 規(guī)定，宿主細(xì)胞 DNA 殘留量檢測(cè)方法為 DNA 探針雜交法、熒光染色法和定量PCR 法（Quantitative Real-time PCR，實(shí)時(shí)熒光定量 PCR）。其中，熒光定量PCR法是新版美國(guó)藥典唯一推薦生物制品中宿主殘留 DNA的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法。

（6）生物制品 HCD 檢測(cè)試劑盒研發(fā)難點(diǎn)分析

對(duì)于 HCD 檢測(cè)試劑盒中使用的技術(shù)，如 PCR 技術(shù)、CRISPR/Cas9 等技術(shù)并不構(gòu)成研發(fā)壁壘，但廠商對(duì)于技術(shù)的掌握速度及衍生應(yīng)用能力等構(gòu)筑了較高的研發(fā)壁壘，對(duì)于新興技術(shù)掌握速度較快、研發(fā)效率較高、衍生應(yīng)用能力較強(qiáng)的廠商占據(jù)較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

此外，與科研試劑或體外診斷檢測(cè)試劑對(duì)比，生物制品質(zhì)量控制試劑盒的研發(fā)難度較高，且對(duì)產(chǎn)品的靈敏性等要求也較高?？蒲性噭┗蝮w外診斷檢測(cè)試劑一般是針對(duì)已知的目標(biāo)序列進(jìn)行檢測(cè)，通常不用考慮目標(biāo)序列的代表性、完整性和定量化，而工藝殘留檢測(cè)是檢測(cè)工程細(xì)胞全部基因組 DNA的殘留，除特異性外，還需考慮靈敏度以及檢測(cè)序列在整個(gè)基因組 DNA 中的代表性。因此在設(shè)計(jì)檢測(cè)目標(biāo)序列并優(yōu)化反應(yīng)體系時(shí)，不但需考慮高度重復(fù)序列而且需兼顧其在各染色體上的均勻分布，還需考慮 DNA斷裂情況下檢測(cè)結(jié)果的定量準(zhǔn)確性，從而導(dǎo)致研發(fā)難度較高。

由于生物制品工藝流程及不同批次的變化等都會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響，因此提高標(biāo)準(zhǔn)化試劑盒的穩(wěn)定性和通用性對(duì)廠商而言至關(guān)重要。為了確保標(biāo)準(zhǔn)化試劑盒的穩(wěn)定性和通用性，廠商需要進(jìn)行核心試劑原料的篩選，結(jié)合客戶的反饋?zhàn)龃罅康膬?yōu)化試驗(yàn)，這對(duì)廠商的研發(fā)能力提出了較高的要求。

再者，廠商從小試到中試的工藝放大過(guò)程中通常需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，且此過(guò)程對(duì)生產(chǎn)方法、設(shè)備及污染控制水平的要求較高，目前只有少部分企業(yè)能夠做到大批次的生產(chǎn)。因此，擁有穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；纳a(chǎn)體系及專業(yè)技術(shù)能力，保障試劑盒的長(zhǎng)期穩(wěn)定和及時(shí)的供應(yīng)，對(duì)廠商而言也是較大的挑戰(zhàn)。

此外，由于部分商業(yè)化通用試劑盒不能滿足目標(biāo) DNA片段檢測(cè)覆蓋度和成本控制等方面的需求。因此，部分客戶有定制化生產(chǎn) HCD 檢測(cè)試劑盒的要求，這需要廠商基于客戶的原材料或工藝定制化開發(fā)特定檢測(cè)產(chǎn)品以滿足客戶個(gè)性化的需求，定制化生產(chǎn)對(duì)于廠商的技術(shù)要求、交付速度及定制經(jīng)驗(yàn)等方面都提出了更高的要求。

（7）中國(guó)生物制品 HCD 檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)

2022 年，中國(guó) HCD 試劑盒市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 3.6 億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 55.6%。隨著生物藥市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)及藥企對(duì) HCD 檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)認(rèn)識(shí)加深，國(guó)產(chǎn) HCD 試劑盒市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，將以 30.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)于 2026 年增至 10.7 億元，并以 19.6%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于 2030 年增至 21.8億元。

4、生物制品宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）檢測(cè)試劑盒

（1）生物制品宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）檢測(cè)試劑盒介紹及應(yīng)用場(chǎng)景分析

宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）指的是生物制品中來(lái)自生產(chǎn)細(xì)胞系的蛋白成分，包括宿主細(xì)胞結(jié)構(gòu)蛋白和分泌蛋白。HCP 殘留是工藝穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，直接影響生物制品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。HCP 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測(cè)試劑盒，其具有準(zhǔn)確性高且快速高效的優(yōu)勢(shì)。

（2）生物制品宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）檢測(cè)試劑盒競(jìng)爭(zhēng)格局

目前，全球及中國(guó) HCP 檢測(cè)試劑盒的主要競(jìng)爭(zhēng)者包括 Cyguns、賽默飛和Cytiva 等，國(guó)產(chǎn)品牌也不斷涌入，并針對(duì)試劑盒的覆蓋率和檢測(cè)靈敏度等方面不斷進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，競(jìng)爭(zhēng)力逐步凸顯。

HCP 殘留可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)生物制品的質(zhì)量及安全性造成影響。故此，歐美藥典要求在臨床 III 期使用平臺(tái)特異性的 HCP ELISA 試劑盒，特異性更高的 HCP 試劑盒在檢測(cè)的覆蓋率及定量準(zhǔn)確性方面更為優(yōu)越。提供定制開發(fā) HCP 檢測(cè)試劑盒服務(wù)的廠商也因而具備優(yōu)勢(shì)。

（3）HCP 檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)格局

當(dāng)前，HCP 檢測(cè)的驗(yàn)證服務(wù)多為覆蓋率方面的檢測(cè)。全球及中國(guó) HCP 檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)的主要競(jìng)爭(zhēng)者包括 Cygnus、Charles River、Cytiva 等。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)廠商漸次進(jìn)入這一市場(chǎng)，并對(duì)驗(yàn)證方法不斷進(jìn)行創(chuàng)新，以提升驗(yàn)證方法的靈敏度可信度；國(guó)內(nèi)廠商也已具備較為先進(jìn)的一體化及自動(dòng)化技術(shù)，如部分廠商具備免疫磁珠分離技術(shù)，其能與病毒核酸自動(dòng)化提取設(shè)備配套使用，對(duì)大批量樣本的核酸進(jìn)行提取，方法操作簡(jiǎn)單，節(jié)約了時(shí)間和人工成本，并提升了驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。此外，相較于進(jìn)口廠商，國(guó)產(chǎn)廠商在試劑盒定制方面能夠節(jié)約 6 個(gè)月左右的時(shí)間，在時(shí)效性上有較大優(yōu)勢(shì)，因此在 HCP 檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)中逐漸占有一席之地。

（4）生物制品 HCP 檢測(cè)必要性分析

在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中，宿主蛋白因子、部分死亡細(xì)胞釋放的結(jié)構(gòu)蛋白等成分十分復(fù)雜，且有關(guān)的基因產(chǎn)物存在獨(dú)特的翻譯后修飾，增加了 HCP 的復(fù)雜性。有研究表明，HCP 會(huì)刺激人體免疫系統(tǒng)引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。此外，HCP 還可能引發(fā)機(jī)體對(duì)蛋白藥物產(chǎn)生抗體，從而影響藥物的治療效果。因此，在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于 HCP含量的檢測(cè)和評(píng)估至關(guān)重要。

HCP 的殘留是免疫原性等不良反應(yīng)引發(fā)的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一，HCP 作為生物制品中的非目標(biāo)成分，即使其含量較低，也可能引發(fā)機(jī)體未知的免疫應(yīng)答而影響生物制品的功效，甚至可能引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。此外，HCP 中的蛋白酶通常會(huì)參與抗體降解，如在無(wú)血清培養(yǎng)基中抗體會(huì)被降解為可結(jié)晶片段（Fragment Crystallizable，F(xiàn)c）和抗原結(jié)合片段（Fragment of Antigen Binding，F(xiàn)ab）。

另外，糖苷酶可以修飾抗體 Fc 或 Fab 區(qū)域的寡糖鏈，導(dǎo)致抗體糖基化結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，這些變化將會(huì)影響抗體藥物的動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。再者，HCP還會(huì)促使抗體/蛋白等藥物的聚集，形成各種可溶性或不溶性聚合物，這些聚合物也可能引發(fā)免疫原性反應(yīng)。

生物制品中殘余 HCP 的含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。所有生物制品的工藝開發(fā)的都必須經(jīng)過(guò) HCP 檢測(cè)，并證明純化工藝能夠?qū)?HCP 降低到安全水平。歐美等國(guó)家要求必須對(duì)生物制品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白 HCP 降低到可接受的水平。對(duì) HCP 的接受程度將根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，

其取決于多個(gè)因素，包括劑量、給藥頻率、藥物類型及疾病的嚴(yán)重程度。美國(guó)藥典規(guī)定單抗制品中殘留的 HCP 不能超過(guò) 100ppm6，其它蛋白類藥物其所允許的 HCP 一般也低于 100ppm。按照《中國(guó)藥典》“大腸埃希菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法”或采用經(jīng)驗(yàn)證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)在總蛋白的0.05%以下（體內(nèi)植入）；“酵母工程茵茵體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法”或采用經(jīng)驗(yàn)證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)在總蛋白的 0.05%以下（體內(nèi)植入）；采用經(jīng)驗(yàn)證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測(cè)定，CHO 細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量應(yīng)在總蛋白的0.05%以下（體內(nèi)植入）。

（5）生物制品 HCP 檢測(cè)主要分析方法介紹

針對(duì)生物制品中的宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP），主要的檢測(cè)分析方法包括紫外光譜法、酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）和散射比濁法。針對(duì)不同類型的宿主細(xì)胞殘留蛋白，需有針對(duì)性地選擇不同的檢測(cè)方法。其中，ELISA 具有廣泛的適用性，可用于檢測(cè)多種不同類型的宿主細(xì)胞殘留蛋白。

（6）生物制品 HCP 檢測(cè)試劑盒研發(fā)難點(diǎn)分析

ELISA 檢測(cè)方法是 HCP 檢測(cè)試劑盒的常用方法。然而，這種方法高度依賴于試劑盒中 HCP 抗體對(duì)于總宿主細(xì)胞蛋白的覆蓋率。HCP 抗體覆蓋率越高，對(duì)6 1ppm=1mg/L=1μg/ml

HCP 的定量越準(zhǔn)確。若 ELISA 檢測(cè)中使用的抗體覆蓋率不足，可能會(huì)導(dǎo)致在終產(chǎn)品中漏檢某些殘留的 HCP，進(jìn)而可能在用藥患者中引起免疫反應(yīng)和其他藥物安全性問(wèn)題。因此，這就需要廠商在試劑盒研發(fā)過(guò)程中針對(duì)抗體進(jìn)行驗(yàn)證和純化，需要廠商具備抗體純化技術(shù)及性能表征技術(shù)（抗體覆蓋率和效價(jià)檢測(cè)技術(shù)），保證所制備的抗體純度和覆蓋率符合標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)廠商的綜合研發(fā)實(shí)力提出了更高的要求。

此外，在生物制品的早期開發(fā)階段，可使用通用的檢測(cè)試劑盒檢測(cè) HCP 含量，但使用通用型的 HCP ELISA 試劑盒，通常會(huì)缺乏特異性的評(píng)估，會(huì)帶來(lái)漏檢和檢測(cè)結(jié)果批間差過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)生物制品質(zhì)量控制帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。歐美藥典要求在臨床Ⅲ期使用平臺(tái)特異性的 HCP ELISA 試劑盒，以確保產(chǎn)品檢測(cè)值更接近真實(shí)狀態(tài)，因此企業(yè)就需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、產(chǎn)品特異性的 HCP 檢測(cè)方法。

開發(fā)這種產(chǎn)品特異性的檢測(cè)方法是一個(gè)十分耗時(shí)的過(guò)程，通常涉及多個(gè)步驟，需要廠商深度分析 HCP 抗原，且針對(duì)不同宿主類型 HCP 樣品建立個(gè)性化的樣品分析和免疫方案及流程，此過(guò)程需要廠商具備全面多模式的 HCP 多克隆抗體制備策略，完整的方法學(xué)驗(yàn)證及穩(wěn)定的試劑盒供應(yīng)能力等，因此構(gòu)筑了較高的研發(fā)壁壘。

（7）中國(guó)生物制品 HCP 檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)

2022 年，中國(guó) HCP 試劑盒市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 4.5 億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 25.4%。隨著生物藥市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)及藥企對(duì) HCP 檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)認(rèn)識(shí)加深，國(guó)產(chǎn) HCP 試劑盒市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，將以 24.2%的復(fù)合年增長(zhǎng)于 2026 年增至 10.7 億元，并以 15.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于 2030 年增至 19.0億元。

5、生物制品宿主細(xì)胞殘留 RNA（HCR）檢測(cè)試劑盒

（1）生物制品宿主細(xì)胞殘留 RNA（HCR）檢測(cè)試劑盒介紹及應(yīng)用場(chǎng)景分析

HCR 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞殘留 RNA 的檢測(cè)試劑盒，在檢測(cè)的準(zhǔn)確性、標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)果的穩(wěn)定性、快速高效等方面具備優(yōu)勢(shì)。目前，HCR 檢測(cè)試劑盒主要采用定量逆轉(zhuǎn)錄 PCR（RT-qPCR）。利用特異性的引物和探針，利用逆轉(zhuǎn)錄酶將供試品中的宿主細(xì)胞殘留 RNA 進(jìn)行轉(zhuǎn)錄，生成互補(bǔ) DNA（cDNA），作為 qPCR 反應(yīng)的模板進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)一步法定量檢測(cè)總 RNA 殘留，具有快速高效、高度專一的特點(diǎn)，檢測(cè)具有高度可靠性。

（2）生物制品 HCR 檢測(cè)必要性分析

以質(zhì)粒 DNA及微環(huán) DNA（Mini Circle DNA，mc DNA）為代表的 DNA產(chǎn)品可作為 DNA 疫苗的主要成分之一，病毒載體或 DNA 載體基因療法的重要原料，或病毒載體或非病毒載體細(xì)胞免疫療法的重要原料。這些 DNA 產(chǎn)品中宿主細(xì)胞 RNA 殘留可能降低產(chǎn)品純度，對(duì)其生物學(xué)活性造成影響（如干擾質(zhì)粒的轉(zhuǎn)染、表達(dá)效率等）或造成風(fēng)險(xiǎn)（如由外源 RNA 激活細(xì)胞干擾素通路從而引發(fā)免疫反應(yīng)），因此需對(duì)其中的宿主細(xì)胞 RNA殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，進(jìn)行質(zhì)量控制。

宿主細(xì)胞 RNA（Host Cell RNA，HCR）殘留是目前生產(chǎn)臨床級(jí)質(zhì)粒 DNA的大規(guī)模分離過(guò)程中的一類主要雜質(zhì)。隨著基于此類的疫苗及細(xì)胞治療等生物制品日趨成熟，HCR 檢測(cè)技術(shù)的完善對(duì)其工藝的開發(fā)和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大具有重大意義。生物制品中的 HCR 含量被各監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定為判定 DNA 產(chǎn)品純度的關(guān)鍵指標(biāo)。

美國(guó) FDA 要求質(zhì)粒材料中殘留細(xì)菌 RNA 含量低于 1%。歐洲藥品管理局（EMA）在《基因治療藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、非臨床和臨床方面的指導(dǎo)原則》中，提出要考慮宿主細(xì)胞殘留 RNA，以確定質(zhì)粒純度?！吨袊?guó)藥典 2020 年版三部》中，亦要求對(duì)人用基因治療制品物理數(shù)量和生物數(shù)量建立含量檢測(cè)指標(biāo)，維度包括對(duì)基因組 DNA/RNA或質(zhì)粒 DNA濃度等的檢測(cè)。

（3）生物制品 HCR 檢測(cè)主要分析方法介紹

未檢測(cè)生物制品中的宿主細(xì)胞殘留 RNA（HCR），主要的檢測(cè)分析方法包括定量逆轉(zhuǎn)錄 PCR（RT-qPCR）、高效液相色譜法（HPLC）及 RNA熒光定量檢測(cè)。通過(guò)設(shè)計(jì)特異性的引物和探針，定量逆轉(zhuǎn)錄 PCR（RT-qPCR）能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)供試品中要測(cè)定的宿主細(xì)殘留 RNA 的特異性擴(kuò)增，從而進(jìn)行精確定量，具有高度專一性。

（4）生物制品 HCR 檢測(cè)試劑盒研發(fā)難點(diǎn)分析

當(dāng)前，HCR 檢測(cè)試劑盒主要采用定量逆轉(zhuǎn)錄 PCR（RT-qPCR）技術(shù)，該技術(shù)本身及所應(yīng)用引物的設(shè)計(jì)不構(gòu)成研發(fā)壁壘，而 HCR 檢測(cè)試劑盒研發(fā)的主要難點(diǎn)在于不同應(yīng)用場(chǎng)景下的方法適應(yīng)性。

隨著 DNA 疫苗、基因療法、及細(xì)胞免疫療法等創(chuàng)新生物制品快速發(fā)展，以質(zhì)粒 DNA 及 mc DNA 為代表的 DNA 產(chǎn)品作為其中的重要原料，對(duì)于影響其純度和生物學(xué)活性的 HCR 標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)需求日益提升。相應(yīng)地，針對(duì)不同生物制品生產(chǎn)工藝流程的不同及同一產(chǎn)品批次間的變化，標(biāo)準(zhǔn)化 HCR 試劑盒需具備優(yōu)良的穩(wěn)定性和通用性外，更要重視 RNA 不穩(wěn)定的物質(zhì)特性，從試劑盒的原料到生產(chǎn)工藝都應(yīng)避免 RNase 的污染。

為確保 HCR試劑盒的穩(wěn)定性和通用性，試劑盒廠商在試劑盒的研發(fā)過(guò)程中需進(jìn)行大量試驗(yàn)，針對(duì)不同的生物制品品類的生產(chǎn)流程和場(chǎng)景采集檢測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行試劑盒的調(diào)試，并在研發(fā)過(guò)程中結(jié)合客戶反饋

進(jìn)行優(yōu)化，這也使得 HCR 試劑盒的研發(fā)周期較為漫長(zhǎng)。故此，HCR 試劑盒的研發(fā)，對(duì)于廠商研發(fā)體系和反饋機(jī)制的成熟度，以及進(jìn)行大量試驗(yàn)的能力、對(duì)研發(fā)的投入，都提出了一定挑戰(zhàn)。

6、生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒

（1）生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒介紹及應(yīng)用場(chǎng)景分析

外源風(fēng)險(xiǎn)因子是指在生物制品生產(chǎn)過(guò)程可能引入的污染物，包括細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)外源性病毒等。外源因子引入生物制品，不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降，還會(huì)降低表達(dá)水平并最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，甚至可能會(huì)使使用者發(fā)生感染，因此應(yīng)采用適宜且可靠的方法對(duì)其進(jìn)行定性或定量分析，以確保外源風(fēng)險(xiǎn)因子可控。

使用傳統(tǒng)方法進(jìn)行外源因子檢測(cè)具有較大的局限性，如采用培養(yǎng)法進(jìn)行細(xì)菌、真菌及支原體檢測(cè)，其檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)于細(xì)胞治療類產(chǎn)品，其檢測(cè)周期甚至長(zhǎng)于產(chǎn)品生命周期；此外，檢測(cè)靈敏度高的方法一般需要相對(duì)高昂的檢測(cè)費(fèi)用，這會(huì)增加企業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)成本。

隨著技術(shù)的發(fā)展，外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒應(yīng)運(yùn)而生，其可用于所有生物制品中外源因子的定性檢測(cè)，使用范圍貫穿生物制品的生產(chǎn)起始階段、生產(chǎn)中間階段及終產(chǎn)品階段。外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒在使用極少樣本的同時(shí)，檢測(cè)靈敏度依然能夠達(dá)到藥典的要求。此外，外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒能夠?qū)⑽⑸锶缯婢?、?xì)菌及支原體的檢測(cè)時(shí)間由幾天至十幾天縮短至幾小時(shí)，大幅縮短檢測(cè)時(shí)間，幫助企業(yè)提高檢測(cè)效率。

（2）生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)必要性分析

外源因子指無(wú)意間引入于接種物、細(xì)胞基質(zhì)和/或生物制品中所用的原材料及產(chǎn)品中的可復(fù)制或增殖的污染物，包括細(xì)菌、真菌、支原體、病毒等。外源因子風(fēng)險(xiǎn)控制與生物制品質(zhì)量和安全性密切相關(guān)，細(xì)胞基質(zhì)及細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中引入的各類外源因子，會(huì)增加患者的感染風(fēng)險(xiǎn)與副反應(yīng)發(fā)生概率。

各國(guó)政府越發(fā)重視外源因子的質(zhì)控，相繼出臺(tái)《生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》《動(dòng)物細(xì)胞作為生物制品生產(chǎn)基質(zhì)的建議及細(xì)胞庫(kù)的鑒定》《疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的技術(shù)審評(píng)一般原則》《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》等外源因子安全性質(zhì)量控制相關(guān)指導(dǎo)原則，以規(guī)范外源因子的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)控環(huán)節(jié)。

由于抗體類、重組蛋白質(zhì)類、細(xì)胞基因治療類等不同生物制品的生產(chǎn)工藝存在一定差異，其外源因子風(fēng)險(xiǎn)控制側(cè)重點(diǎn)也有所不同。相較于傳統(tǒng)重組蛋白質(zhì)類或抗體類生物制品，細(xì)胞治療類、基因治療類、組織工程類等新興治療產(chǎn)品由于新穎、多樣且特殊，當(dāng)前尚無(wú)成熟、統(tǒng)一的針對(duì)新興治療產(chǎn)品外源因子控制和評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則。

此外，部分新興治療產(chǎn)品在工藝步驟中缺乏除菌過(guò)濾和/或病毒滅活等去除工藝步驟，其于生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中的外源因子風(fēng)險(xiǎn)控制更為重要，需自原材料及輔料選擇階段起加強(qiáng)對(duì)外源因子的控制。在檢定中，除關(guān)注細(xì)菌、真菌、支原體、分枝桿菌、噬菌體、內(nèi)/外源病毒因子、逆轉(zhuǎn)錄病毒等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人源性病毒、鼠源性病毒等種屬特異性病毒、培養(yǎng)過(guò)程中引入的牛血清相關(guān)牛源性病毒等潛在病毒、細(xì)胞改造用病毒載體相關(guān)病毒等歷史溯源提示的潛在外源因子、病毒載體歷史包裝細(xì)胞相關(guān)的潛在病毒等。

外源因子的控制與評(píng)價(jià)在生物制品的全生命周期中始終占有較大比重，在研發(fā)早期，尤其是 IND 階段，由于生物制品自身理化特性與生物學(xué)活性仍處于不斷完善和補(bǔ)充的階段，外源因子的控制極大程度上影響了產(chǎn)品的安全性。不同生物制品外源因子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)定需結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)與生產(chǎn)工藝具體考慮，外源因子的控制于IND評(píng)價(jià)中極為重要。

（3）快檢技術(shù)在外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)中的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)與必要性分析

近年來(lái)，基因編輯技術(shù)、免疫學(xué)、病毒載體等多學(xué)科領(lǐng)域的快速發(fā)展，科學(xué)研究成果不斷轉(zhuǎn)化應(yīng)用，新興生物制品逐年增多。隨著免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒等新興生物制品的涌現(xiàn)，政府監(jiān)管部門就外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)提出了更具有針對(duì)性的質(zhì)控要求與檢測(cè)方法建議。

外源因子檢測(cè)方法需基于外源因子、不同細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源與歷史來(lái)確定，外源因子檢測(cè)方法的專屬性、精密度、靈敏度、檢測(cè)限、耐用性等方面需滿足產(chǎn)品的檢測(cè)需求。無(wú)菌、支原體等藥典方法檢測(cè)時(shí)限相對(duì)較長(zhǎng)，對(duì)于部分有效期較短的生物制品，如細(xì)胞治療產(chǎn)品，藥典方法可能無(wú)法滿足產(chǎn)品放行檢測(cè)。

2020 年版《中國(guó)藥典》中的傳統(tǒng)無(wú)菌檢查方法存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、效率低、部分微生物在指定試驗(yàn)條件下不易生長(zhǎng)、樣品量少可致使無(wú)菌檢查試驗(yàn)檢測(cè)污染物能力受限等局限性。2021 年 10 月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于細(xì)胞類制品微生物檢查法通則草案的公示》；2022 年 12 月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于細(xì)胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）》，就細(xì)胞類制品領(lǐng)域明確無(wú)菌檢查替代方法的必要性，并指出在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上有條件地采用快速微生物檢查法以替代經(jīng)典無(wú)菌檢查法。

與此同時(shí)，采用自建的無(wú)菌或支原體快速放行檢測(cè)方法以替代藥典方法用于產(chǎn)品放行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)參考《藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》對(duì)快速放行方法的可替代性進(jìn)行驗(yàn)證，在充分驗(yàn)證方法可替代性之前，應(yīng)在采用快速放行方法進(jìn)行產(chǎn)品放行的同時(shí)，同步留樣進(jìn)行藥典方法的檢測(cè)，以對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。而經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的微生物快檢商業(yè)化試劑盒的應(yīng)用可為下游生物制品生產(chǎn)廠商提供檢測(cè)便利。

（4）生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)主要分析方法介紹

目前，外源因子的檢測(cè)方法主要分非特異性和特異性的方法，非特異性方法主要包括瓊脂培養(yǎng)法及細(xì)胞培養(yǎng)法，其檢測(cè)范圍較為廣泛，可以檢測(cè)多種外源因子，但缺點(diǎn)是某些種類的微生物或病毒可能因宿主問(wèn)題而檢測(cè)不出，且檢測(cè)過(guò)程耗時(shí)較長(zhǎng)。特異性檢測(cè)方法主要是針對(duì)具體外源因子的分子生物學(xué)檢測(cè)方法，如針對(duì)基因序列的 PCR 技術(shù)，其優(yōu)點(diǎn)是靈敏度高，缺點(diǎn)是對(duì)于未知序列的微生物無(wú)法通過(guò)設(shè)計(jì)引物來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。

目前，針對(duì)細(xì)菌/真菌/支原體可以通過(guò)培養(yǎng)法、PCR 法等進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)于病毒性外源因子的檢測(cè)方法通常為體內(nèi)試驗(yàn)（采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如乳鼠，小鼠，雞胚等進(jìn)行培養(yǎng)）、體外試驗(yàn)（如細(xì)胞培養(yǎng)法等）、種屬特異性病毒的檢定（針對(duì)具體病毒屬的基因序列特征采用實(shí)時(shí) PCR方法和基因測(cè)序技術(shù)）。

（5）生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒研發(fā)難點(diǎn)分析

生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞代次、接種密度、敏感指示細(xì)胞的選擇等因素都可能影響外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)的靈敏度。此外，經(jīng)典培養(yǎng)法檢測(cè)微生物耗時(shí)長(zhǎng)，部分微生物的體外培養(yǎng)具有很高的技術(shù)難度，難以復(fù)制擴(kuò)增，存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于內(nèi)外源病毒的檢測(cè)，需將污染程度、細(xì)胞對(duì)病毒的敏感性及培養(yǎng)條件等因素納入考量。指示細(xì)胞對(duì)外源病毒的敏感度將影響病毒的復(fù)制水平，進(jìn)而影響污染物是否能夠被檢測(cè)出來(lái)。而如果外源病毒在指示細(xì)胞上復(fù)制，亦可能無(wú)法觀察倒典型的細(xì)胞病變，進(jìn)而出現(xiàn)假陰性等情況。故此，要準(zhǔn)確地檢測(cè)出生物制

品中是否存在外源風(fēng)險(xiǎn)因子的污染，尤其是污染程度較低的外源風(fēng)險(xiǎn)因子，對(duì)試劑盒的靈敏度以及在不同復(fù)雜情況中的通用性都提出了挑戰(zhàn)，要求廠商在試劑盒的研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行大量研究和驗(yàn)證工作，并根據(jù)客戶的反饋情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，以適應(yīng)生物制品的生產(chǎn)實(shí)際。

對(duì)于外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)，傳統(tǒng)的藥典檢測(cè)方法耗時(shí)較長(zhǎng)，因而不適用于藥物研發(fā)階段的快速反饋、貨架期短的生物制品以及市場(chǎng)需求量大的產(chǎn)品所需的快速批量放行檢測(cè)?？鞕z方法開發(fā)與專業(yè)試劑盒開發(fā)對(duì)試劑廠商的研發(fā)與生產(chǎn)能力提出了更大挑戰(zhàn)，目前國(guó)外可提供相關(guān)商業(yè)化產(chǎn)品的廠家主要集中在賽默飛、賽多利斯、羅氏等幾家跨國(guó)企業(yè)，國(guó)產(chǎn)上市產(chǎn)品主要是發(fā)行人自主開發(fā)，均需要解決產(chǎn)品特異性、靈敏度、覆蓋率、適用性，以及生產(chǎn)工藝中的污染控制難題。

（6）中國(guó)生物制品外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)

外源因子通常指生產(chǎn)活動(dòng)中引入的細(xì)菌、真菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)/外源病毒等污染微生物，鑒于外源因子對(duì)生物制品安全性的影響，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就外源因子發(fā)布了一系列外源因子控制理念相關(guān)指導(dǎo)原則。

當(dāng)前，就外源因子檢測(cè)而言，培養(yǎng)法等傳統(tǒng)檢測(cè)方法的檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)于細(xì)胞治療類產(chǎn)品，其檢測(cè)周期甚至可長(zhǎng)于產(chǎn)品生產(chǎn)周期。隨著技術(shù)的發(fā)展，外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒應(yīng)運(yùn)而生，其可用于所有生物制品中外源因子的定性檢測(cè)，使用范圍貫穿生物制品各生產(chǎn)階段，大幅縮短檢測(cè)時(shí)間。此外，外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒可在使用極少樣本的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)可達(dá)藥典要求的檢測(cè)靈敏度。

另外，外源因子的檢測(cè)需求大，其不僅局限于藥品類生物制品領(lǐng)域，于 III類植入器械、獸用生物制品、動(dòng)物源性生物材料、寵物用品等多個(gè)領(lǐng)域皆存在檢測(cè)需求，這將促使外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒的應(yīng)用范圍不斷拓寬，推動(dòng)市場(chǎng)進(jìn)一步增長(zhǎng)。

2022 年，中國(guó)外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 1.5 億元，2018 年至2022 年的復(fù)合增長(zhǎng)率為 23.7%。為應(yīng)對(duì)細(xì)胞與基因治療（CGT）行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外廠商開發(fā)的微生物快檢試劑盒上市時(shí)間隨短，但具有替代經(jīng)典培養(yǎng)法的潛力。

隨著生物藥市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)及藥企對(duì)外源因子檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)認(rèn)知加深，國(guó)產(chǎn)外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，將 40.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)于2026 年增至 5.8 億元，并以 17.2%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于 2030年增至11.0 億元。