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介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-11-16

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目擬開展多個(gè)產(chǎn)品的研究開發(fā)工作和國內(nèi)外臨床項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)公司研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化、增強(qiáng)核心技術(shù)先進(jìn)性和提高公司研發(fā)創(chuàng)新能力。項(xiàng)目總投資為 37,595.77 萬元，擬使用募集資金 37,595.77 萬元，項(xiàng)目建設(shè)期為 48 個(gè)月。

2、項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性

（1）豐富產(chǎn)品管線和優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。復(fù)雜有源介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科及技術(shù)，具有研發(fā)投入高、研發(fā)難度大和注冊(cè)審批管理要求高的特點(diǎn)。

此外，心血管疾病精準(zhǔn)診療產(chǎn)品創(chuàng)新程度較高，產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得境內(nèi)外市場(chǎng)準(zhǔn)入許可周期較長，對(duì)于新進(jìn)企業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。為了進(jìn)一步保持領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公司需要持續(xù)推進(jìn)研發(fā)活動(dòng)，增加技術(shù)儲(chǔ)備，擴(kuò)展及升級(jí)現(xiàn)有產(chǎn)品管線。

基于市場(chǎng)導(dǎo)向和技術(shù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品規(guī)劃機(jī)制，除核心產(chǎn)品 IVUS 系統(tǒng)和 FFR 系統(tǒng)外，公司還布局了豐富且潛力巨大的在研產(chǎn)品管線，包括血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)和電生理解決方案。

本項(xiàng)目擬通過對(duì)上述研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行投入、推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程和提高研發(fā)效率，保持核心技術(shù)和產(chǎn)品的先進(jìn)性，形成可持續(xù)發(fā)展、成梯次和成系列的產(chǎn)品組合和精準(zhǔn)診療解決方案，打開更廣闊的市場(chǎng)空間。

（2）引進(jìn)高端研發(fā)人才，提升公司研發(fā)能力

研發(fā)人才是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)保持生命力、保證可持續(xù)發(fā)展的中堅(jiān)力量，是企業(yè)研發(fā)能力的重要體現(xiàn)，對(duì)于公司持續(xù)踐行創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略和穩(wěn)定經(jīng)營起到至關(guān)重要的作用。

公司目前組建了一支跨物理、電子、材料、計(jì)算機(jī)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，兼具境內(nèi)外背景逾150 人的研發(fā)隊(duì)伍，聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域的高端人才。

隨著介入市場(chǎng)和技術(shù)快速發(fā)展、公司研發(fā)項(xiàng)目不斷增加、核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)需進(jìn)一步保持等因素日益凸顯，公司現(xiàn)有人員難以持續(xù)支持研發(fā)需求。本項(xiàng)目擬通過擴(kuò)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)、進(jìn)一步提升研發(fā)人員整體素質(zhì)，滿足公司對(duì)研發(fā)人才日益增長的需求。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）國家戰(zhàn)略重點(diǎn)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)，通過創(chuàng)新推動(dòng)國產(chǎn)替代

2016 年 10 月，中共中央和國務(wù)院共同印發(fā)了《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快創(chuàng)新型、臨床急需型醫(yī)療器械的審評(píng)審批；2018年 11 月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的出臺(tái)鼓勵(lì)了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣；

2021 年 3 月，《十四五規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》戰(zhàn)略布局中提及推動(dòng)醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備并加快醫(yī)療器械審評(píng)審批；

2021 年 12 月，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等十部門頒布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備，推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化的發(fā)展。上述政策在宏觀層面為中國心血管疾病精準(zhǔn)診療醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化提供了有力保障。

（2）公司擁有卓越的研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)和健全靈活的研發(fā)管理體系

公司高度重視和愛護(hù)人才，形成了強(qiáng)調(diào)尊重人性、文化認(rèn)同、創(chuàng)始人精神的人才理念。經(jīng)過多年人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)，公司已組建了一支多學(xué)科交叉的復(fù)合型研發(fā)人才隊(duì)伍，包含高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域。

公司核心技術(shù)人員擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)和研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠深刻理解心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)特點(diǎn)及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。此外，公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng)及長期發(fā)展規(guī)劃，已建立并不斷完善人才培養(yǎng)機(jī)制和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。

一個(gè)健全完善的研發(fā)管理體系能有效地提高企業(yè)的研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。公司逐步打通“基礎(chǔ)研究-臨床應(yīng)用-研發(fā)創(chuàng)新-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”全鏈條，致力于打造全方位的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新體系。通過與行業(yè)知名高校、科研院所及知名行業(yè)意見領(lǐng)袖和著名醫(yī)生的合作來推動(dòng)產(chǎn)品定義、性能優(yōu)化、適應(yīng)癥拓展及前瞻技術(shù)研發(fā)，持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力。

此外，公司擁有完善的研發(fā)制度，建立了高性能和高壁壘的復(fù)雜介入三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，通過標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)有源和無源產(chǎn)品的高效開發(fā)。

4、項(xiàng)目投資概況

設(shè)備及軟件購置費(fèi) 1,097.60萬元； 前期工作費(fèi) 50.00萬元；測(cè)試、材料及設(shè)備費(fèi)用 9,585.91萬元；法規(guī)注冊(cè)及臨床費(fèi)用 11,278.68萬元； 研發(fā)人員薪酬 13,679.80 萬元； 其他研發(fā)費(fèi)用 1,846.40萬元； 基本預(yù)備費(fèi) 萬元。

5、項(xiàng)目涉及的核準(zhǔn)或備案程序

本項(xiàng)目主要投入內(nèi)容為研發(fā)人員薪酬、材料及服務(wù)采購費(fèi)，因此無需進(jìn)行投資項(xiàng)目備案。本項(xiàng)目主要為公司在研介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究開發(fā)和臨床研究，在實(shí)施過程中不會(huì)對(duì)項(xiàng)目所在地環(huán)境情況產(chǎn)生不利影響，因此無需進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。

可行性研究報(bào)告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實(shí)、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，思瀚產(chǎn)業(yè)研究院主要就項(xiàng)目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項(xiàng)目投資及資金來源、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益以及項(xiàng)目建設(shè)的環(huán)境保護(hù)等方面逐一進(jìn)行研究論證，以確定項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項(xiàng)目投資主體和主管部門提供決策參考。