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年產(chǎn)治療天花藥物 1 噸布林西多福韋和 1 噸特考韋瑞原料藥建設(shè)項目備案情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-04

布林西多福韋(Brincidofovir，別名 CMX001) 是一種具有口服活性的西多福韋(CDV) 親脂形式，對某些皰疹病毒、腺病毒和正痘病毒，比 CDV 具有更強的體內(nèi)外活性，是一種用于治療巨細(xì)胞病毒、腺病毒、天花和埃博拉病毒感染的抗病毒藥物。2021 年 06 月 04 日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)布林西多福韋片劑和口服混懸劑，用于治療天花。

特考韋瑞（Tecovirimat，別名 ST-246）是一種正痘病毒蛋白的有效抑制劑，對正痘病毒屬的病毒如天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等均有較強活性。2018年 7 月 13 日美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)其治療天花并給予孤兒藥認(rèn)定。2021年，歐洲藥品管理局批準(zhǔn)其用于治療天花、猴痘、牛痘以及接種天花疫苗后的牛痘并發(fā)癥。

目前，公司已經(jīng)順利完成布林西多福韋和特考韋瑞的工藝路線設(shè)計與篩選，都獲得了合格樣品，兩個項目預(yù)計 2023 年投產(chǎn)。項目建成后，有利于提高公司抗病毒類原料藥的產(chǎn)能，有利于增強公司競爭優(yōu)勢和綜合競爭力。

（一）項目名稱：安徽普利藥業(yè)有限公司年產(chǎn)治療天花藥物 1 噸布林西多福

韋和 1 噸特考韋瑞原料藥建設(shè)項目。

（二）項目法人：安徽普利藥業(yè)有限公司

（三）項目代碼：2207-340877-04-01-775178

（四）項目建設(shè)地址：安徽省安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路 58 號

（五）建設(shè)性質(zhì)：擴(kuò)建

（六）所屬行業(yè)/國標(biāo)行業(yè)：醫(yī)藥/化學(xué)藥品原料藥制造

（七）建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容：在原車間新建一套年產(chǎn) 1 噸布林西多福韋的生產(chǎn)裝

置，一套年產(chǎn) 1 噸特考韋瑞的生產(chǎn)裝置。

（八）新增生產(chǎn)能力：新增產(chǎn)能：1 噸布林西多福韋和 1 噸特考韋瑞

（九）項目開工時間：2022 年

（十）項目竣工時間：2023 年

（十一）項目總投資：10000 萬元，資金來源為企業(yè)自籌。