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新加坡-BA9自主生產(chǎn)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-31

1、項目概況

項目名稱：BA9自主生產(chǎn)項目。

實施主體：BIT。

項目總投資：5,900.00萬元。

主要內(nèi)容：根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）和生產(chǎn)工藝的需求設(shè)計潔凈車間、質(zhì)量檢測車間、倉庫等相關(guān)單位，采購相關(guān)設(shè)備等。通過本項目的實施，實現(xiàn)BA9作為公司最終產(chǎn)品的活性藥物成分在公司內(nèi)部生產(chǎn)項目實施地點 BIT當前已投入使用的新加坡工業(yè)廠房內(nèi)。

2、項目實施的必要性

（1）提升穩(wěn)產(chǎn)增產(chǎn)能力，確保BA9原材料的穩(wěn)定供應(yīng)

公司藥物洗脫支架（DES）的核心藥物成分BA9是雷帕霉素的一種衍生物。作為一款專門為冠狀動脈介入治療設(shè)計的涂層藥物，BA9可以有效地預(yù)防平滑肌細胞增殖，相比于雷帕霉素及其他種類衍生物，例如依維莫司和佐他莫司，BA9擁有比普通雷帕霉素高10倍的親脂性，可以減少在輸送過程中的流失，同時在達到病變處后迅速被血管組織吸收，從而最大限度地減少暴露并進入血液循環(huán)中的藥物，增加患者安全性。

公司采用BA9的冠脈支架產(chǎn)品曾多次刊登在新英格蘭、柳葉刀等國際頂級醫(yī)學雜志，其安全性和有效性得到全球的廣泛認可。此外，公司最新產(chǎn)品BA9藥物球囊已于2022年9月獲得國家藥監(jiān)局批準注冊，成為根據(jù)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的第 177號創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是數(shù)十款為數(shù)不多的冠脈介入類創(chuàng)新器械之一。除了心血管的應(yīng)用之外，BA9還能廣泛運用于外周、顱內(nèi)適用癥等相關(guān)介入類醫(yī)療器材。

2000年初以來，子公司柏盛國際在完成了BA9分子開發(fā)后，受限于資產(chǎn)規(guī)模、團隊背景等因素，經(jīng)營重心集中在醫(yī)療器械BA9冠脈支架的開發(fā)上，無法同時建立原料藥的生產(chǎn)車間和體系。目前，公司使用的BA9主要來源于外購，對供應(yīng)商依賴程度較高。本項目實施后，公司能夠提升穩(wěn)產(chǎn)增產(chǎn)能力，確保BA9原材料的穩(wěn)定供應(yīng)。

（2）降低BA9使用成本，提升公司相關(guān)產(chǎn)品盈利能力

近年來，隨著公司BA9相關(guān)支架等產(chǎn)品持續(xù)推廣和運用，對BA9的需求量不斷增加，但由于對BA9供應(yīng)商的較強依賴，公司對該產(chǎn)品的議價能力受到限制，外購成本較高。在實現(xiàn)內(nèi)部自主生產(chǎn)后，公司可以有效降低其使用成本。此外，由于BA9的運輸采用-80℃低溫運輸，運輸成本較高，在實現(xiàn)內(nèi)部自主生產(chǎn)后其運輸成本也將顯著降低。未來，公司相關(guān)產(chǎn)品的盈利能力將得到進一步提升。

3、項目實施的可行性

（1）本項目實施技術(shù)上不確定性較低

公司掌握BA9藥物的合成技術(shù)，擁有雷帕霉素衍生物的低溫合成專利，相關(guān)合成技術(shù)路線明確。在實驗室條件下的試運行生產(chǎn)方面，公司已經(jīng)成功進行了由500毫克逐步擴大到6克規(guī)模的生產(chǎn)和檢驗，BA9的質(zhì)量和產(chǎn)量都達到了預(yù)期的目標。本項目實施過程中工藝放大風險較低，只需要完成基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和工藝放大驗證后即可實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

（2）本項目完成后相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用審批風險較低

公司擁有BA9歐盟備案的歐盟藥品主文件（eDMF），對原料藥的注冊審批以及結(jié)合應(yīng)用到醫(yī)療器械上具有多年的成功經(jīng)驗。公司多款BA9作為其化合物原料的藥械組合產(chǎn)品取得了CE、FDA、PMDA、NMPA等認證和批準，未來公司自產(chǎn)的BA9在證明了等同性后作為替代來源應(yīng)用在公司的產(chǎn)品上，相關(guān)產(chǎn)品上市審批風險較低；另一方面，在BA9實現(xiàn)自主生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制后應(yīng)用在自有藥械組合產(chǎn)品上，可以提高監(jiān)管審核的效率，大大加速公司產(chǎn)品審核獲批進度。

4、項目投資概算

本項目計劃總投資5,900.00萬元，主要包括建筑工程費、設(shè)備購置費等，擬使用募集資金不超過4,360.00萬元。

5、項目實施周期

本項目實施周期約3.5年，公司預(yù)計將在2026年實現(xiàn)BA9持續(xù)、穩(wěn)定、批量生產(chǎn)。

6、項目涉及報批、備案事項情況

本項目場地將設(shè)立在BIT當前已投入使用的新加坡工業(yè)廠房內(nèi)，該廠房符合工業(yè)用地需求。由于是BIT內(nèi)部項目，本項目實施不需要向當?shù)卣畟浒?、審批。本項目實施涉及到化學合成，但是屬于公斤級小規(guī)模合成，所產(chǎn)生的廢水廢氣量較少，不涉及環(huán)境污染。

7、項目實施效益測算

根據(jù)測算，假設(shè)公司未來需求的BA9全部切換為自主生產(chǎn)和供應(yīng)，在本項目實現(xiàn)穩(wěn)定達產(chǎn)后，預(yù)計2026年及以后，公司每年BA9可節(jié)省直接成本約3,002.48萬元。

此報告為正式摘取部分，需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。