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連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)-原料藥產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-17

1、項(xiàng)目概況和背景

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)原料藥研發(fā)的起步較晚，存在的基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)技術(shù)落后等問題，都嚴(yán)重制約著我國(guó)藥品的生產(chǎn)，一般而言藥物前期研發(fā)人力財(cái)力投入量大、耗費(fèi)周期較長(zhǎng)，加上政策要求醫(yī)藥企業(yè)通過原料藥進(jìn)行工藝創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝改造，企業(yè)往往容易受到資金實(shí)力和研發(fā)技術(shù)人才的限制，開展新藥研發(fā)活動(dòng)面臨困難，后期盈利存在較大不確定性。

在巨大的挑戰(zhàn)面前，國(guó)家不斷鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行原料藥品種開發(fā)，通過拓寬融資支持、加快培育研發(fā)人員、優(yōu)化創(chuàng)新結(jié)構(gòu)等多渠道鼓勵(lì)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新為核心進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品創(chuàng)新，企業(yè)可據(jù)此應(yīng)對(duì)未來產(chǎn)業(yè)升級(jí)帶來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，進(jìn)一步滿足行業(yè)快速發(fā)展對(duì)原料藥產(chǎn)品更新?lián)Q代的需求，從而保持長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展?jié)摿Α?

公司長(zhǎng)期致力于通過技術(shù)創(chuàng)新，突破藥物研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸，構(gòu)建從高級(jí)醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈，為全球伙伴提供綠色、低成本、優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。公司看好原料藥市場(chǎng)，依托公司研發(fā)生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，利用行業(yè)國(guó)際巨頭全球合作項(xiàng)目落地中國(guó)的機(jī)遇，為拓寬公司業(yè)務(wù)板塊，擴(kuò)大原料藥產(chǎn)品儲(chǔ)備，進(jìn)一步提升企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，特提出本次原料藥產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目。

2、項(xiàng)目實(shí)施主體和投資概算

本項(xiàng)目實(shí)施主體為杭州諾澳生物醫(yī)藥科技有限公司，總投資額為6,489.27萬元。項(xiàng)目實(shí)施期為45個(gè)月。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性分析

（1）本項(xiàng)目是國(guó)家及地方鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)

本項(xiàng)目為化學(xué)藥品原料藥制造（C2710），對(duì)照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（2021年修改），項(xiàng)目研發(fā)的原料藥產(chǎn)品為國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，屬于鼓勵(lì)類“十三、醫(yī)藥”第1小項(xiàng)“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”；“一、農(nóng)林業(yè)”第21小項(xiàng)“動(dòng)物疫病新型診斷試劑、疫苗及低毒低殘留獸藥（含獸用生物制品）新工藝、新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”。

《連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準(zhǔn)入導(dǎo)則》符合性分析：

①本項(xiàng)目采用先進(jìn)技術(shù)工藝，進(jìn)行綠色生產(chǎn)，降低排放、減少污染。

②研發(fā)的產(chǎn)品屬于化學(xué)原料藥，整體屬于高新技術(shù)為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，同時(shí)選擇清潔原輔材料和先進(jìn)工藝、副產(chǎn)品與能源梯級(jí)利用，廢棄物減量化、資源化、循環(huán)利用。

③所用工藝路線較短，并在研發(fā)中采取嚴(yán)格的環(huán)保措施控制污染物的排放，且附加值高，污染較輕。由此可見，本研發(fā)項(xiàng)目符合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策，是鼓勵(lì)類項(xiàng)目。

（2）項(xiàng)目建設(shè)有利于提高核心競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展

中國(guó)原料藥國(guó)際化的步伐在不斷加快，品質(zhì)更高、品種更齊全、成本更低的企業(yè)將在未來競(jìng)爭(zhēng)中更具優(yōu)勢(shì)。本項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步塑造、擴(kuò)大公司在原料藥領(lǐng)域品種研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，豐富原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，充分培養(yǎng)公司發(fā)展?jié)摿?，有助于公司?chuàng)新驅(qū)動(dòng)和國(guó)際化戰(zhàn)略，有助于公司開拓原料藥市場(chǎng)新領(lǐng)域，全面提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額，為企業(yè)向更高層次邁進(jìn)奠定了可靠的基礎(chǔ)，促進(jìn)項(xiàng)目公司的持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

（3）項(xiàng)目建設(shè)是提高公司原料藥研發(fā)實(shí)力的迫切需要

近幾年，生物醫(yī)藥企業(yè)逐漸將目光投向原料藥品，從而形成了較大的競(jìng)爭(zhēng)壁壘，降低了生產(chǎn)成本。項(xiàng)目建成后，公司將進(jìn)一步提升原料藥的工藝研究、質(zhì)量研究、安全性研究等定制研發(fā)服務(wù)，以及臨床前、臨床、商業(yè)化不同階段、不同規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)。

在這樣一個(gè)大背景下，為擺脫行業(yè)增長(zhǎng)瓶頸，進(jìn)一步提高公司原料藥研發(fā)水平，加快新領(lǐng)域新藥研發(fā)速度，并提升藥物品質(zhì)和生產(chǎn)工藝，更好滿足國(guó)際和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)客戶，并滿足企業(yè)向中高端發(fā)展的需求，迫切需要公司不斷提升科研開發(fā)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量，拓展產(chǎn)品種類，為企業(yè)積蓄發(fā)展新勢(shì)能。

通過本項(xiàng)目的建設(shè)，公司將不斷提升原料藥物研發(fā)能力和研發(fā)水平，為社會(huì)提供高質(zhì)量、多元化的原料藥產(chǎn)品，不斷滿足國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。

（4）項(xiàng)目建設(shè)符合公司應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)和機(jī)遇的需要

隨著我國(guó)對(duì)仿制藥和一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)和落地，中國(guó)原料藥行業(yè)迎來了重大機(jī)遇。中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)際化程度不斷提高，與國(guó)際知名藥企及企業(yè)的合作也逐步加深，均為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，對(duì)公司發(fā)展戰(zhàn)略的動(dòng)態(tài)調(diào)整提出了更高的要求。

公司以建設(shè)國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名、具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo)，不斷實(shí)現(xiàn)公司的新發(fā)展、新跨越，堅(jiān)持以創(chuàng)新型的研發(fā)為主導(dǎo)，不斷開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和良好市場(chǎng)前景的藥物是公司的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的要求，是公司不斷應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)、把握機(jī)遇的具體舉措。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

（1）公司現(xiàn)有生物醫(yī)藥的研發(fā)能力能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供支持

進(jìn)一步提升公司生產(chǎn)工藝和技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，公司2017年在杭州海創(chuàng)園成立了研究院，研究院包括化學(xué)工藝研發(fā)中心、多肽研發(fā)中心、制藥研發(fā)中心、注冊(cè)申報(bào)部等?；瘜W(xué)工藝研發(fā)中心每年為公司開發(fā)至少20個(gè)新產(chǎn)品，可承接高技術(shù)含量的CDMO業(yè)務(wù)；多肽研發(fā)中心和制藥研發(fā)中心每年為公司輸送至少5個(gè)小分子及多肽的原料藥及制劑；注冊(cè)申報(bào)部每年遞交3個(gè)以上產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)。

制藥研發(fā)中心、多肽研發(fā)中心和制藥研發(fā)中心均擁有同時(shí)開展5個(gè)產(chǎn)品研發(fā)的能力，研究院配備了30多臺(tái)高效液相色譜（網(wǎng)路版）、氣相色譜儀、LC-MASS等檢測(cè)設(shè)備。

（2）公司在生物醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期積累的客戶優(yōu)勢(shì)能夠?yàn)楸卷?xiàng)目的實(shí)施提供支持

公司與國(guó)際知名藥企，如吉利德、輝瑞、因賽特等，建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，為他們定制研發(fā)各類醫(yī)藥中間體，在于這些國(guó)際知名藥企的合作中，公司的研發(fā)能力得到不斷加強(qiáng)，為公司及時(shí)掌握國(guó)際藥物研發(fā)方向與技術(shù)提供了良好的機(jī)會(huì)。

綜上所述，公司目前已與國(guó)際知名藥企有過良好的合作經(jīng)歷，在市場(chǎng)上樹立了良好的形象，未來的合作基礎(chǔ)較為扎實(shí)，不斷的定制類產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)能夠?yàn)楸狙邪l(fā)項(xiàng)目的實(shí)施提供不斷的推動(dòng)力。

5、項(xiàng)目的立項(xiàng)、土地、環(huán)保等有關(guān)報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目不涉及用地審批。截至本報(bào)告出具日，本項(xiàng)目涉及的備案手續(xù)及環(huán)評(píng)審批手續(xù)尚在辦理過程中。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 諾泰生物