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化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)發(fā)展方向
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-01-09

A. 檢測(cè)項(xiàng)目不斷增加

化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，可以應(yīng)用于多種檢測(cè)項(xiàng)目。2021 年 6 月 30 日，海外體外診斷巨頭如羅氏、西門子獲批檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)在 100 項(xiàng)左右， 新產(chǎn)業(yè)達(dá) 141 項(xiàng)，各家公司細(xì)分項(xiàng)目有所差異，具體情況如下：

資料來源：NMPA，公司官網(wǎng)，截至 2021 年 6 月

目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測(cè)系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品， 但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測(cè)菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠 商的機(jī)器以保證更廣的檢測(cè)覆蓋度。不同設(shè)備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)?來了額外的負(fù)擔(dān)，市場(chǎng)對(duì)于可兼容、可拓展、全菜單的檢測(cè)平臺(tái)有實(shí)際需求。

中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)和方法亦多樣，但目前國(guó)內(nèi)國(guó)際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑 兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長(zhǎng)、銷量大的檢測(cè)項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、 雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測(cè)等，因此診斷服務(wù)提 供商為保證最準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測(cè)，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多 場(chǎng)地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測(cè)，增加檢測(cè)人員掌握和操作 不同檢測(cè)系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的復(fù)雜性。

因此，如能在 同一個(gè)發(fā)光儀器平臺(tái)上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展， 將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務(wù)提供商 的檢測(cè)效率、降低其操作復(fù)雜性，具有切實(shí)的市場(chǎng)需求。 未來隨著更多企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運(yùn)營(yíng)化學(xué)發(fā)光儀器平 臺(tái)有望實(shí)現(xiàn)突破，一定程度上改變當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

B. 國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，國(guó)產(chǎn)化率不斷提升

中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培為代表的國(guó)外廠商占據(jù)了 70%以上10的市場(chǎng)空間，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。在診斷平臺(tái)技術(shù)層面， 國(guó)產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對(duì)標(biāo)。

在診斷試劑層面， 大量中國(guó)體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)上市，且相比海外試劑有顯著 的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國(guó)體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出 了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛 的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國(guó)化學(xué)發(fā) 光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。

C. 市場(chǎng)格局分散，新入者仍有發(fā)展空間

目前，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕 對(duì)壟斷優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場(chǎng)份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目 眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的 快速發(fā)展和迭代階段，市場(chǎng)空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍 有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。

D. 化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)免疫診斷技術(shù)的替代

化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測(cè)中有突出的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。 但在我國(guó)臨床實(shí)踐中，部分二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫 診斷，而這種檢測(cè)技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長(zhǎng)。對(duì)比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家所使用 的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對(duì)主流。未來隨著中國(guó)醫(yī)療 設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實(shí)現(xiàn)對(duì)酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基 本替代。