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菏澤市成武縣-高端醫(yī)藥中間體及原料藥 CDMO 產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 皓元醫(yī)藥    2023-02-11

1、項(xiàng)目概況

高端醫(yī)藥中間體及原料藥 CDMO 產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目一次規(guī)劃，分兩期工程實(shí)施建設(shè)，本次資金僅用于一期項(xiàng)目的建設(shè)。一期項(xiàng)目投資總額為 40,545.00 萬元，項(xiàng)目實(shí)施主體為全資子公司澤大泛科，一期項(xiàng)目擬新建 4個(gè)生產(chǎn)車間，購(gòu)置反應(yīng)釜、離心泵、計(jì)量罐、烘箱、冷凝器等生產(chǎn)設(shè)備，并建設(shè)廢氣處理設(shè)施、污水處理設(shè)施、動(dòng)力車間、倉(cāng)庫(kù)、辦公樓等公用工程及輔助設(shè)施，一期項(xiàng)目擬使用募集資金 37,307.00 萬元。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）我國(guó)醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，市場(chǎng)空間較為廣闊

近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長(zhǎng)、人口老齡化程度不斷加劇、民眾健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，以及新興市場(chǎng)國(guó)家城市化建設(shè)不斷推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。新藥研發(fā)成本的不斷提高、回報(bào)率不斷降低，促進(jìn)了制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)分工，推動(dòng)了包括醫(yī)藥 CDMO等醫(yī)藥外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

我國(guó)憑借全球最多的化工及制藥相關(guān)專業(yè)人才儲(chǔ)備以及相對(duì)低廉的人力成本等優(yōu)勢(shì)，使得醫(yī)藥 CDMO 產(chǎn)業(yè)逐步從發(fā)達(dá)國(guó)家向中國(guó)轉(zhuǎn)移，加之我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的健康發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。

根據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)藥 CDMO 市場(chǎng)從 2016 年的 105.00億元人民幣增長(zhǎng)到 2020 年的 317.00 億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 31.82%；2022年我國(guó)醫(yī)藥 CDMO 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 579.00 億，2019 年至 2022 年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)36.23%。中國(guó)及全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大、公司客戶CDMO需求持續(xù)增長(zhǎng)，本項(xiàng)目的建設(shè)有助于公司滿足下游客戶日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

（2）項(xiàng)目建設(shè)有利于提高公司項(xiàng)目承接能力，把握市場(chǎng)機(jī)遇

近年來，國(guó)內(nèi) CDMO 行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)空間不斷擴(kuò)大。公司行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，具備較強(qiáng)的 CDMO 研發(fā)及定制生產(chǎn)能力，已積累國(guó)內(nèi)外眾多制藥企業(yè)及新藥研發(fā)企業(yè)的客戶資源。隨著公司現(xiàn)有客戶需求的不斷增長(zhǎng)以及整體市場(chǎng)需求規(guī)模的提升，公司雖通過現(xiàn)有的產(chǎn)能安排保證了客戶所需高端醫(yī)藥中間體及原料藥的高質(zhì)量交付，但受制于現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備有限等因素，公司現(xiàn)有 CDMO 項(xiàng)目承載能力已逐漸無法滿足客戶增長(zhǎng)的訂單需求，一定程度上影響了公司的發(fā)展速度。

因此，公司擬通過本項(xiàng)目建設(shè)，擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地面積、增加設(shè)備數(shù)量并引入優(yōu)秀的科研及生產(chǎn)人員，進(jìn)一步提高公司高端醫(yī)藥中間體及原料藥的 CDMO 項(xiàng)目承載能力，以滿足不斷增長(zhǎng)的下游市場(chǎng)需求，為公司擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)、鞏固及提升行業(yè)地位提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（3）項(xiàng)目建設(shè)有助于優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)布局，進(jìn)一步深化公司打造“中間體-原料藥-制劑”CRO/CDMO/CMO 綜合服務(wù)平臺(tái)戰(zhàn)略

本項(xiàng)目建成后，公司將有能力為更多的國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)及新藥研發(fā)企業(yè)客戶提供關(guān)鍵高端醫(yī)藥中間體及原料藥的 CDMO 服務(wù)，有利于完善公司的產(chǎn)業(yè)鏈布局，增強(qiáng)公司盈利能力，進(jìn)一步深化公司打造“中間體-原料藥-制劑”CRO/CDMO/CMO 綜合服務(wù)平臺(tái)戰(zhàn)略。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）CDMO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，項(xiàng)目建設(shè)符合日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

近年來，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展快速，市場(chǎng)對(duì)高端醫(yī)藥中間體及原料藥產(chǎn)品的CDMO 需求亦不斷增長(zhǎng)。在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)上升、藥品上市后銷售競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，大型制藥公司與中小創(chuàng)新藥公司采用 CDMO 模式將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包的意愿更加強(qiáng)烈，CDMO 企業(yè)能夠在提高研發(fā)效率的同時(shí)為制藥公司降低藥物研發(fā)帶來的資產(chǎn)投資風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)Grand View Research行業(yè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，全球 CDMO 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從 2020 年的 818 億美元達(dá)到 2027 年的 1,595億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為 10.0%。根據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)從2016年的105.00億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的317.00億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 31.82%；預(yù)計(jì)到 2025 年，中國(guó) CDMO 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 937.00億元，達(dá)到 2020 年市場(chǎng)規(guī)模的 3 倍。

（2）公司豐富的人才儲(chǔ)備和管理經(jīng)驗(yàn)，為項(xiàng)目建設(shè)提供了重要保障

公司一直堅(jiān)定不移地加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，公司核心業(yè)務(wù)管理團(tuán)隊(duì)中多位成員擁有有機(jī)化學(xué)及生物醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科的博士學(xué)位，大多數(shù)成員曾在國(guó)內(nèi)外知名藥企擔(dān)任技術(shù)和管理崗位，具備國(guó)際化視野和市場(chǎng)遠(yuǎn)見，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理理念，對(duì)全球行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)需求變化有深刻的認(rèn)識(shí)。

為了更好地向客戶提供高端醫(yī)藥中間體和原料藥的 CDMO 服務(wù)，公司已經(jīng)建立了一支藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和計(jì)算機(jī)背景相結(jié)合的綜合性人才隊(duì)伍。公司強(qiáng)大的管理和技術(shù)人才儲(chǔ)備，為本項(xiàng)目的成功實(shí)施提供了充分的人力保障。

（3）公司深厚的技術(shù)儲(chǔ)備為項(xiàng)目順利開展提供重要條件

公司近年來實(shí)施特色仿制藥 CDMO 與創(chuàng)新藥 CDMO 的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，升級(jí)CDMO 一站式服務(wù)平臺(tái)，專注為全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)客戶提供專業(yè)高效的小分子及新分子類型藥物的 CDMO 服務(wù)。公司已為多家客戶提供醫(yī)藥中間體及原料藥 CDMO 服務(wù)并協(xié)助其成功獲得相關(guān)新藥及高端仿制藥項(xiàng)目的臨床批件或生產(chǎn)批件。

此外，公司榮獲 2021 年中國(guó) CDMO 企業(yè) 20 強(qiáng)、2021 年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)等榮譽(yù)稱號(hào)。公司深厚的技術(shù)儲(chǔ)備為本項(xiàng)目的順利開展提供了重要基礎(chǔ)，公司具備為大型制藥企業(yè)及新藥研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)藥中間體及原料藥的 CDMO 服務(wù)能力。

4、項(xiàng)目投資概算

一期項(xiàng)目總投資 40,545.00 萬元，其中建設(shè)投資 39,545.00 萬元，運(yùn)營(yíng)性流動(dòng)資金 1,000.00 萬元，一期項(xiàng)目擬使用募集資金 37,307.00 萬元，具體情況如下：?jiǎn)挝唬喝f元

注：其他費(fèi)用包括建設(shè)單位管理費(fèi)、勘察設(shè)計(jì)費(fèi)、臨時(shí)設(shè)施費(fèi)和專項(xiàng)評(píng)價(jià)及驗(yàn)收費(fèi)，相關(guān)金額最終計(jì)入固定資產(chǎn)成本，符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則資本化要求。

5、項(xiàng)目建設(shè)工期和實(shí)施進(jìn)展情況

本項(xiàng)目由公司全資子公司澤大泛科組織實(shí)施建設(shè)，計(jì)劃建設(shè)期為 24 個(gè)月，建設(shè)資金將根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和進(jìn)度安排分批投入使用。項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度如下：

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)所得稅后內(nèi)部收益率為 16.91%，投資回收期為 7.59 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目預(yù)期效益良好。

7、項(xiàng)目用地、備案和環(huán)評(píng)情況

本項(xiàng)目擬建地址位于山東省菏澤市成武縣化工園，澤大泛科以出讓方式取得41,055 平方米國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)用于項(xiàng)目實(shí)施，土地用途為工業(yè)用地，不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證號(hào)：魯（2023）成武縣不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0008647。

截至本可行性分析報(bào)告出具日，本項(xiàng)目備案證明及環(huán)評(píng)批復(fù)尚在辦理過程中。

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