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甾體類藥物市場情況分析及未來發(fā)展趨勢
編輯：陳子龍 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 賽托生物    2023-03-11

（1）甾體藥物的基本情況

甾體藥物是一類按化學(xué)結(jié)構(gòu)命名的藥物，指分子結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷并多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的藥物，在化學(xué)藥體系中占有重要地位，是僅次于抗生素的第二大類藥物。目前，我國已經(jīng)把甾體激素藥物新資源開發(fā)作為醫(yī)藥行業(yè)近期發(fā)展的方向和重點之一，激素類原料藥和中間體的出口也已成為我國原料藥走向世界的重要品種。

甾體化合物廣泛存在于生物體內(nèi)，是一類重要的天然有機化合物。在臨床上，甾體藥物主要以激素的形式應(yīng)用。根據(jù)甾體激素的作用可分為性激素、腎上腺皮質(zhì)激素和其他類。性激素可分為雌激素、雄激素和孕激素，多用于婦科及生殖領(lǐng)域，在更年期綜合癥、乳腺癌、避孕、輔助生殖等適應(yīng)癥方面應(yīng)用廣泛。腎上腺皮質(zhì)激素又可分為腎上腺糖皮質(zhì)激素和腎上腺鹽皮質(zhì)激素。

其中，糖皮質(zhì)激素具有抗炎的作用，是目前臨床上使用最多的品類之一，應(yīng)用非常廣泛，可用于急慢性腎上腺皮質(zhì)功能不全、垂體前葉功能減退、嚴重急性感染或炎癥、支氣管哮喘、自身免疫和過敏性疾病、血液系統(tǒng)疾病、休克、皮膚病等疾病的治療。同時，甾體藥物在心血管疾病、抗癌治療等方面的研究和應(yīng)用不斷增加，是化學(xué)藥物體系中極具影響的藥品品種之一。

（2）甾體藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈基本情況

甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈較長，根據(jù)甾體藥物生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品所處產(chǎn)業(yè)鏈的不同位置可以將產(chǎn)品分為起始物料（上游原料）、甾體藥物原料、甾體藥物中間體及原料藥、制劑（下游產(chǎn)品）。

甾體藥物誕生于 20 世紀 40 年代，最初使用的起始原料為動物內(nèi)臟提煉的膽酸；50 年代，開始使用薯蕷皂素來生產(chǎn)，薯蕷皂素及其衍生合成技術(shù)成為甾體藥物行業(yè)的主要技術(shù)，該技術(shù)合成路線為：黃姜→皂素等初始物料→雙烯等起始物料→各類甾體激素中間體、原料藥→甾體藥物。

70 年代中期，薯蕷皂素的價格開始上漲，另一方面，由于皂素大多沿用稀鹽酸水解、汽油提取等方式生產(chǎn)，缺乏有效處理皂素廢液的技術(shù)使得環(huán)保壓力增大，境外歐美跨國藥企開始探索以甾醇等為初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技術(shù)。由于該技術(shù)具有顯而易見的成本和環(huán)保優(yōu)勢，甾醇逐漸開始替代皂素，并被國外發(fā)達國家廣泛應(yīng)用于甾體激素藥物的生產(chǎn)。該技術(shù)合成路線為：松木、大豆、玉米等植物→植物甾醇→雄烯二酮等起始物料→各類甾體激素中間體、原料藥→甾體藥物。

進入 20 世紀 90 年代，為適應(yīng)全球甾體藥物行業(yè)的快速發(fā)展，我國也逐步成為全球范圍內(nèi)甾體藥物起始物料的供應(yīng)大國。早期國內(nèi)以傳統(tǒng)的皂素方式生產(chǎn)甾體藥物，由于此類企業(yè)主要分布于南水北調(diào)的中線水源地，其生產(chǎn)的污染物對南水北調(diào)的水質(zhì)影響較大，基于此國家強制關(guān)閉了湖北、陜西等地環(huán)保不達標的皂素生產(chǎn)廠家，國內(nèi)以植物甾醇生產(chǎn)雄烯二酮等起始物料的生物技術(shù)路線逐漸興起。

植物甾醇是以自然界廣泛存在的甾醇為原料，其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程造成的環(huán)境污染較小。同時，采用生物技術(shù)路線生產(chǎn)的雄烯二酮的成本更低，且能夠穩(wěn)定甾體藥物企業(yè)的原料供給，降低原料價格波動。目前，以植物甾醇為原料的甾體藥物原料生產(chǎn)技術(shù)已成為主流。

2012 年，發(fā)行人率先實現(xiàn)了以植物甾醇為原料，運用生物發(fā)酵技術(shù)和基因工程技術(shù)生產(chǎn)雄烯二酮的工藝突破。隨后，以雄烯二酮為突破口，開發(fā)了系列化產(chǎn)品，成功地將基因工程技術(shù)和微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)運用于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物制藥技術(shù)取代化學(xué)合成技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品原料的工藝革新。發(fā)行人目前已成為國內(nèi)采用生物技術(shù)制取甾體藥物原料的重要供應(yīng)商，為推動國內(nèi)甾體藥物原料的環(huán)保、綠色生產(chǎn)作出了一定貢獻。

（3）甾體藥物行業(yè)市場規(guī)模情況

甾體藥物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較長，中上游企業(yè)市場規(guī)模受下游甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售規(guī)模的影響較大。此處以下游甾體藥物制造企業(yè)在我國樣本醫(yī)院的主要藥物銷售情況來探究整個甾體藥物行業(yè)的市場規(guī)模。

根據(jù) PDB 國內(nèi)樣本醫(yī)院的用藥數(shù)據(jù)顯示，主要甾體藥物（全身用腎上腺皮質(zhì)激素類藥、皮膚外用皮質(zhì)激素制劑、生殖系統(tǒng)用藥及性激素）的國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額由 2012 年的 24.52 億元增長至2019 年的 47.57 億元，年復(fù)合增長率為 8.63%。2020 年由于新冠疫情影響，甾體類藥物的終端用量有所下降，2021 年已迅速恢復(fù)到疫情前水平。下游甾體藥物銷售規(guī)模的增加趨勢必然將提升中上游甾體藥物原料、中間體及原料藥企業(yè)市場銷售規(guī)模。預(yù)計未來整個甾體藥物行業(yè)將處于景氣狀態(tài)，其市場規(guī)模也將進一步擴大。

數(shù)據(jù)來源：PDB

根據(jù)共同藥業(yè)的《招股說明書》，目前我國甾體激素原料藥年產(chǎn)量已占世界總產(chǎn)量的 1/3 左右，其中皮質(zhì)激素原料藥生產(chǎn)能力和實際產(chǎn)量均居世界第一位，我國 2016 年至今激素中間體的年均出口規(guī)模在 8,000 萬美元左右，2016 年至今皮質(zhì)激素、性激素、孕激素和其他激素原料藥的年均出口規(guī)模分別為 30,000 萬美元、8,000 萬美元、15,000 萬美元。

根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)顯示，以皮質(zhì)激素中可的松、氫化可的松等原料藥為例，其出口總量從 2017 年的 20.93 噸增長至 2022 年 25.23 噸，增長 20.54%，復(fù)合年均增長率 3.81%，出口總金額亦保持增長。

（4）甾體藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢

①我國甾體藥物行業(yè)未來將以藥品種類高端化、國產(chǎn)替代化為重點發(fā)展方向

目前全球范圍內(nèi)的甾體藥物生產(chǎn)廠家主要為少數(shù)大型跨國制藥公司，例如輝瑞、拜耳、默沙東、賽諾菲-安萬特等。近年來，由于我國原材料優(yōu)勢明顯、生產(chǎn)工藝不斷提升，全球甾體藥物的生產(chǎn)出現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢，我國已逐步成為世界甾體藥物的生產(chǎn)中心。但由于我國以植物甾醇為起始物料制造雄烯二酮等甾體藥物原料的技術(shù)轉(zhuǎn)化和規(guī)?；a(chǎn)較晚，我國甾體原料藥和制劑的高端化發(fā)展進程較為緩慢，且多為中低檔產(chǎn)品。

隨著發(fā)行人、共同藥業(yè)及溢多利等甾體藥物原料生產(chǎn)企業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)和研發(fā)技術(shù)水平不斷提升，同時下游制劑廠家研發(fā)及制藥技術(shù)水平進一步提升，我國甾體藥物行業(yè)未來將以藥品種類高端化、國產(chǎn)替代化為重點發(fā)展方向。

②甾體藥物行業(yè)集中度不斷提高

近年來，國內(nèi)主要生產(chǎn)要素價格上漲加重了甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)生存壓力增加；另一方面，醫(yī)藥制造業(yè)本身屬于資本密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，甾體藥物的生產(chǎn)技術(shù)涉及生物技術(shù)和化學(xué)合成，工藝開發(fā)時間較長，技術(shù)起點較高，這使得新進企業(yè)難以快速滿足上述資本和技術(shù)的要求，行業(yè)進入門檻較高。

此外，在上游起始物料領(lǐng)域，發(fā)行人、共同藥業(yè)等企業(yè)已占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額；在下游原料藥及制劑領(lǐng)域，天藥股份、仙琚制藥等企業(yè)已占據(jù)了國內(nèi)較大市場份額，這些行業(yè)內(nèi)具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)擁有較強的定價能力，有利于促進國內(nèi)甾體藥物制造企業(yè)的規(guī)模化生產(chǎn)集中度；擁有規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)，未來可以對產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)進行整合以提升自身核心競爭力，甾體藥物行業(yè)集中度將進一步提高。

③生物制藥技術(shù)的應(yīng)用有利于提升國內(nèi)企業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭力

隨著國內(nèi)生物制藥技術(shù)的進一步發(fā)展和提升，下游甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品成本有望繼續(xù)降低，其研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量亦有望得以繼續(xù)加強，從而有效提升國內(nèi)甾體藥物企業(yè)在國際范圍內(nèi)的競爭力。