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山東省日照市-藥包材生產基地建設項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 華仁藥業(yè)    2023-03-25

1、項目概況

本項目實施主體為華仁藥業(yè)（日照）有限公司，建設地點位于山東省日照市富陽路 39 號，建設周期為 2 年。本項目建設總投資金額為 20,571.15 萬元，總投資包括建筑工程投資、設備購置及安裝投資、基本預備費和鋪底流動資金等必要投資。

隨著我國人口老齡化程度持續(xù)加深，下游醫(yī)藥行業(yè)需求不斷增加，國產藥品市場快速增長，藥品制造企業(yè)對高品質藥品包裝材料的需求也持續(xù)增長。

基于以上背景，公司通過本項目建設，擴增藥用膠塞產品產能，并新建中硼硅藥瓶生產線，豐富藥用包材產品種類，實現(xiàn)年新增 30 億支藥用膠塞及 5 億支中硼硅藥瓶生產能力，以滿足未來業(yè)務發(fā)展需求；同時通過購置自動化設備及相關信息化系統(tǒng)，進一步提高生產效率，增強智能化生產水平，進而提升公司長期競爭力。

2、項目建設的必要性

（1）通過擴大產能滿足未來市場對高標準藥用膠塞的市場需求

隨著國家監(jiān)管條例的逐步完善，國家對藥用膠塞行業(yè)管理逐步規(guī)范化，國產藥用膠塞行業(yè)進入快速發(fā)展階段。2019 年 11 月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，要求：注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑。一致性評價的推行對藥品包裝材料的質量要求更加嚴格，對于質量標準不達標的企業(yè)將面臨市場淘汰，對于質量標準符合一致性評價，甚至符合歐美標準的企業(yè)將是前所未有的機遇。

目前公司自主研發(fā)出了藥用膠塞配方 70 余種，產品具有耐穿刺、低落屑、相容性優(yōu)良、耐強酸、耐強堿、耐強提取、耐超低溫冷凍、耐高溫儲存等優(yōu)點，產品質量標準符合一致性評價品質要求，F(xiàn)DA 認證，產品質量已經達到國際原研藥使用藥用膠塞的同等質量水平。但是公司現(xiàn)有膠塞生產線的產能已經趨近于飽和，無法滿足更多訂單量的需求。通過項目的建設，公司將擴增膠塞生產線，突破產能瓶頸，滿足未來快速增長的市場需求。

（2）自動化是提高生產效率的必要措施

智能制造可以應用在制造業(yè)的各個環(huán)節(jié)，其目的是在保證正常生產的同時，提高效率、縮短研發(fā)周期、保證質量、降低成本、保護環(huán)境。根據工業(yè)和信息化部智能制造試點示范項目，智能制造生產效率平均提高 45%、產品研制周期平均縮短 35%、產品不良品率平均降低 35%?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，深入實施智能制造、綠色制造。

目前公司藥用膠塞生產的主要工藝環(huán)節(jié)均有不同程度的人工參與，人工操作環(huán)節(jié)效率有限，同時對工人技能、熟練度、專注度要求較高，成本較高。本項目建成后，將引入自動化生產線，主要工藝環(huán)節(jié)將依靠自動化設備完成，減少了人工參與，有利于提高生產效率，進一步提高產品品質及穩(wěn)定性，同時降低成本。

（3）客戶關聯(lián)性強，實現(xiàn)藥用包材產品種類拓展，快速搶占市場

中硼硅藥用玻璃瓶主要用于注射劑藥品包裝，在對包裝材料要求高的血液制品、生物制藥、新藥特藥、疫苗等領域都有較高的應用。在歐美等發(fā)達國家，注射劑包裝基本都已以中硼硅藥用玻璃瓶為主。隨著我國對藥品安全的關注度提高，中硼硅藥用玻璃瓶將成為未來的注射劑主流包裝。

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提到：加快包裝系統(tǒng)產品升級，開發(fā)應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶轉換。由此可見，國內中硼硅藥用玻璃瓶市場需求潛力巨大。

公司多年來為客戶提供高質量的藥用膠塞，膠塞與中硼硅玻璃藥瓶可形成完整配套藥品包裝。在一致性評價背景以及降低采購成本的要求下，公司客戶更傾向于選擇為其提供高質量的“膠塞+玻璃瓶”整體藥品包裝方案供應商。

為滿足現(xiàn)有客戶以及未來市場對中硼硅藥用玻璃瓶的巨大需求，本項目擬通過建設中硼硅藥用玻璃瓶生產線，充分結合公司在包材藥物相容性方面積累的豐富經驗，和現(xiàn)有膠塞產品聯(lián)合開發(fā)形成配套的優(yōu)勢，進一步豐富公司藥用包裝產品種類，客戶的強關聯(lián)性可以幫助公司獲取行業(yè)發(fā)展先機，快速搶占市場，提升公司競爭力。

3、項目建設的可行性

（1）項目建設順應政策及行業(yè)發(fā)展趨勢

①項目建設符合國家相關產業(yè)政策

藥品包裝材料行業(yè)的產業(yè)升級是我國醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅動轉型、實現(xiàn)高質量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》中提出：原輔包的使用必須符合藥用要求；《關于<國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效>的一致性評價工作的公告》中提出：將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點推進發(fā)展和鼓勵類發(fā)展領域，注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準。

從本項目主要產品來看，丁基膠塞和中硼硅藥用玻璃屬于《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（2019 年版）》中重點推進發(fā)展和鼓勵類發(fā)展領域的藥品包裝材料。丁基膠塞憑借其良好的相容性和穩(wěn)定性特點，更符合藥品安全性和可靠性的監(jiān)管要求，使得越來越多國內的大型制藥企業(yè)紛紛在高端注射劑領域轉向使用丁基膠塞，因此丁

基膠塞的使用需求和滲透率將會不斷增加。在注射劑使用的包裝材料標準方面，政策不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，引導中硼硅藥用玻璃替代低硼硅藥用玻璃，因此選擇中硼硅藥用玻璃作為注射劑藥品包裝材料已經成為必然趨勢。

②進口替代是我國藥用膠塞的長期發(fā)展趨勢

隨著國內藥用包裝材料技術進步、研發(fā)能力的提高及配套產業(yè)鏈的成熟，我國藥用膠塞企業(yè)出現(xiàn)了一批具備規(guī)?；€(wěn)定生產能力的企業(yè)；同時，我國制藥企業(yè)具有降低進口依賴度、使用國產藥用膠塞產品、扶持國內企業(yè)以及降低成本的動力。

特別是近年來，我國各行各業(yè)強調自主可控，支持國產品牌。同時，國內藥用膠塞企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢，擴大出口規(guī)模。未來國內藥用膠塞的進口替代和擴大出口趨勢預計將持續(xù)加速。

本項目的建設符合國家產業(yè)政策關于藥品包裝材料產業(yè)發(fā)展的方向和要求，是推動我國藥品包裝材料產品通過一致性評價和關聯(lián)審評審批制度的重要舉措，順應藥品包裝行業(yè)的發(fā)展趨勢，具有良好的發(fā)展前景。

（2）不斷增長的市場需求和穩(wěn)定的客戶基礎為產能消化提供有力保障

隨著全球經濟的持續(xù)發(fā)展、人口總量的不斷增加、人口老齡化程度的加重、健康意識的提高，醫(yī)療健康已成為人類生存發(fā)展的關注重點。近年來，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定的規(guī)模增長，據 Frost&Sullivan 分析，2020 年全球醫(yī)藥市場總量達到 12,988 億美元，2016-2020 年復合增長率達 3%，預計未來五年復合增長率為5.7%，到 2025 年全球醫(yī)藥市場體量將會達到 17,114 億美元。

藥品是一種特殊的商品，其在流通的過程中易受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環(huán)境的影響而可能發(fā)生分解變質，從而可能威脅到國民的身體健康乃至生命安全，醫(yī)藥包裝作為藥品的載體，在保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量起到非常重要的作用，尤其是直接接觸藥品的內包裝，所用材料的穩(wěn)定性對藥品質量有直接影響，醫(yī)藥市場的增長持續(xù)帶動醫(yī)藥包裝材料的需求。

根據思瀚產業(yè)研究院統(tǒng)計，2015-2021 年全球醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模逐年上升，且到 2021 年，全球醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模為 1,093 億美元，年平均復合增長率為 7.87%。

國內方面，隨著中國居民生活水平和健康觀念不斷提高，人均醫(yī)療保健消費支出增加，我國對醫(yī)藥行業(yè)投入不斷擴大，根據 Frost&Sullivan 統(tǒng)計，2016 年至2020 年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率達到 2.2%，2020 年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到 14,480 億元；另一方面，隨著人口老齡化程度持續(xù)加深，下游醫(yī)藥行業(yè)需求不斷增加，國產藥品市場快速增長，使得藥品制造企業(yè)對高品質藥品包裝材料的需求持續(xù)增長，根據華經產業(yè)研究院公布的數據，2021 年我國藥用包裝行業(yè)市場規(guī)模為 1,358.6 億元，同比增長 16%，相較于 2020 年市場規(guī)模實現(xiàn)快速增長。

公司一直以來十分注重藥品包裝材料的自主研發(fā)和穩(wěn)定生產，藥用膠塞的質量穩(wěn)定性、安全性得到充分保障，目前已有 18 個品種通過一致性評價，受到了國內外市場廣泛認可。公司目前已與瑞陽制藥、Pluemat、SARLHUPP.PHARMA、山東羅欣藥業(yè)等國內外多家大型醫(yī)藥企業(yè)形成穩(wěn)定合作關系，國際市場方面遠銷歐洲、北美、亞洲、非洲等多個地區(qū)，國內市場產品銷售和服務網絡覆蓋全國 21個省市。綜上，不斷增長的市場需求及公司良好穩(wěn)固的客戶基礎為本項目新增產能消化提供保障。

（3）公司已具備良好的技術基礎和成熟的管理體系

公司為了保證藥品包裝材料的產品創(chuàng)新和技術升級，與國內外制藥公司、知名大學研究院均有技術合作，開發(fā)了多系列的藥用包裝產品，對于行業(yè)發(fā)展、技術研發(fā)、市場定位都有著較為深刻的認識，在藥用膠塞生產方面具備堅實的技術基礎和較強的生產能力。

目前公司專業(yè)科研團隊已經研發(fā)出了藥用膠塞配方 70余種，產品具有耐穿刺、低落屑、相容性優(yōu)良、耐強酸、耐強堿、耐強提取、耐超低溫冷凍、耐高溫儲存優(yōu)點，降低客戶使用風險，滿足了市場對不同產品的需求。公司產品質量標準符合一致性評價品質要求，F(xiàn)DA 認證，達到國際質量檢驗標準，實現(xiàn)了進口替代并進入國際市場。

公司通過了安全標準化三級達標建設，并取得了安全標準化評定報告，實現(xiàn)了生產管理的標準化、制度化。公司成熟的管理體系有利于本項目建設后各項工作的有序、高效開展，提供了質量管理體系保障。公司在技術、人員、管理、市場等各方面已具備扎實基礎和豐富經驗，能夠保障項目的順利實施。

4、投資概算

本項目計劃投資總額為 20,571.15 萬元。項目投資內容具體包括建筑工程投資、設備購置及安裝投資、基本預備費和鋪底流動資金。

5、實施主體、項目選址和建設期限

（1）實施主體

本項目實施主體為公司全資子公司華仁藥業(yè)（日照）有限公司。

（2）項目選址

本項目建設地為山東省日照市富陽路 39 號。

（3）建設期限

本項目建設期為 2 年。

6、項目備案和環(huán)評情況

本次投資項目備案和環(huán)評手續(xù)正在辦理過程中。

7、項目經濟效益評價

經過可行性論證及項目收益測算，具有良好的經濟效益。

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