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神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 艾柯醫(yī)療    2023-04-21

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)由醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大板塊組成，其中醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具等；醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

2017 年到 2021 年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從 4,050.5 億美元增加到 5,335.0 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 7.1%。預(yù)計(jì)到 2028 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 8,287.5 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.5%。

中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療 和通路類耗材三大板塊組成。隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升 以及人口老齡化趨勢(shì)的加劇，腦血管疾病血管內(nèi)介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模快速 地增長(zhǎng)。

2017 年到 2022 年，中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從 32.2 億人民幣增加到 66.8 億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 15.7%。預(yù)計(jì)到 2028 年中國(guó)神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 432.2 億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 36.5%。

根據(jù) 2021 年最新的第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)人口老齡化程度持續(xù)加重。根據(jù)《中國(guó)腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發(fā)病者約有 2/3 是在 60 歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長(zhǎng)。

隨著我國(guó) 工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進(jìn)程不斷加快，居民的生活方式、生態(tài)環(huán)境、飲食 習(xí)慣及食品安全狀況等對(duì)健康的影響逐步顯現(xiàn)，腦卒中發(fā)病人數(shù)不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發(fā)病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此公司所在神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求也隨之增加。

Lattice®血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤示意圖

1、項(xiàng)目概述

神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施主體是艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有 限公司，項(xiàng)目總投資額為 25,644.56 萬元，建設(shè)期為 2 年。本項(xiàng)目擬通過新租賃場(chǎng)地，并搭建相應(yīng)神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)線，以達(dá)成公司產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)。通過實(shí)施本項(xiàng)目，公司可實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地，豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)公司 可持續(xù)發(fā)展。

2、項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容

項(xiàng)目主要實(shí)施內(nèi)容如下：

1）工程建設(shè)：公司擬投入 3,078.58 萬元，通過新租賃場(chǎng)地，搭建相應(yīng)神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)線，以達(dá)成公司產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)。通過實(shí)施本項(xiàng)目，公司可實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地，豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，從 而實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展.

2）設(shè)備購置：公司擬投入 8,888.44 萬元，購置激光切割機(jī)、激光焊接機(jī)、編織機(jī)、電化學(xué)拋光機(jī)等生產(chǎn)及研發(fā)設(shè)備，搭建相應(yīng)神經(jīng)介入醫(yī) 療器械產(chǎn)線，提高公司產(chǎn)品批量化生產(chǎn)能力.

3）人員招募：公司擬招聘高素質(zhì)生產(chǎn)、管理人員，擴(kuò)充員工團(tuán)隊(duì)規(guī)模，保證各項(xiàng)產(chǎn)品生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行和項(xiàng)目的成功實(shí)施.

4) 產(chǎn)品生產(chǎn)：通過項(xiàng)目實(shí)施，公司將面向軍用領(lǐng)域和工業(yè)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)高可靠性傳感器等主導(dǎo)產(chǎn)品的規(guī)模化擴(kuò)產(chǎn).

3、項(xiàng)目投資估算

本項(xiàng)目計(jì)劃總投資額 25,644.56 萬元，主要包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用、基本預(yù)備費(fèi)用和鋪底流動(dòng)資金.

4、項(xiàng)目實(shí)施周期

項(xiàng)目建設(shè)期為2年。

5、項(xiàng)目涉及的環(huán)保情況

本項(xiàng)目施工期對(duì)環(huán)境的影響主要為生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣、廢水、設(shè)備噪聲及少量固體廢棄物，公司通過采取相關(guān)防治措施，可將對(duì)周圍環(huán)境的影響降至最小。

公司產(chǎn)生的廢氣將通過活性炭吸附進(jìn)行處理，達(dá)到《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 等法規(guī)所要求的標(biāo)準(zhǔn)后排放。廢水集中收集后接入管道，統(tǒng)一經(jīng)園區(qū)廢水處理設(shè) 施處理，并最終納入污水處理廠。沖洗設(shè)備的廢液委托擁有危險(xiǎn)廢物處理資質(zhì)的單位回收及處理。

公司通過選用優(yōu)質(zhì)低噪聲設(shè)備，加裝減振、隔聲裝置等措施降低噪聲影響。公司對(duì)于固廢處理嚴(yán)格按照《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家法規(guī)要求執(zhí)行，分類后放置專門指定堆放點(diǎn)，委托擁有相應(yīng)資質(zhì)的固廢處理企業(yè)進(jìn)行處理處置。

6、行業(yè)監(jiān)管和政策風(fēng)險(xiǎn)

1）行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類管理和生產(chǎn)許可制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定， 公司主要產(chǎn)品 Lattice®血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架屬于第三類醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)， 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相關(guān)資質(zhì)文件 均存在有效期限，且存在有效性維持的相關(guān)要求。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理 部門對(duì)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行日常監(jiān)督和不定期抽樣檢測(cè)，而被選中的產(chǎn)品須符 合當(dāng)時(shí)執(zhí)行的有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。若公司在研產(chǎn)品未來不能持續(xù)滿足我 國(guó)的行業(yè)準(zhǔn)入政策以及行業(yè)監(jiān)管要求，或公司無法根據(jù)法律法規(guī)或監(jiān)管要求維持 資質(zhì)有效性，則產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、市場(chǎng)準(zhǔn)入可能被暫停，甚至面臨相關(guān)部門的處 罰，從而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)狀況帶來不利影響。

2）高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

2019 年 7 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，進(jìn)一步明 確“按照帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中 采購”，并要求國(guó)家醫(yī)保局“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨 省聯(lián)盟采購”。2021 年 6 月，國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合多部門出臺(tái)了《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，明確了高值醫(yī)用耗材集 中帶量采購的品種范圍主要為部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成 熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局 2022 年 9 月發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第 4955 號(hào)建議的答復(fù)》，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以 實(shí)施帶量方式，創(chuàng)新醫(yī)械暫不實(shí)行集中帶量采購政策。 2021 年以來，河北省、江蘇省、福建省等在省級(jí)層面以及吉林省牽頭的省 際聯(lián)盟層面等相繼對(duì)彈簧圈、彈簧圈輔助支架開展集中帶量采購。

此外，2023 年 3 月，河南省部分公立醫(yī)院組織開展對(duì)神經(jīng)介入類等醫(yī)用耗材的醫(yī)院聯(lián)盟非帶 量采購。 截至本報(bào)告公布日，公司的所有產(chǎn)品均未被列入國(guó)家集中帶量采購 政策的范圍，在研的彈簧圈輔助支架產(chǎn)品已納入省級(jí)/省際聯(lián)盟集中帶量采購。

此外，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架等產(chǎn)品已被納入河南醫(yī)院聯(lián)盟非帶量采購。公司的 Lattice®血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架等產(chǎn)品于河南醫(yī)院聯(lián)盟非帶量采購中未中標(biāo)。

若國(guó)家層面、省級(jí)層面或醫(yī)院聯(lián)盟擴(kuò)大集中帶量采購政策的實(shí)施范圍，公司主要產(chǎn)品面臨納入集中帶量采購、價(jià)格降低或未中標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)公司經(jīng)營(yíng) 業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊?。若公司在多個(gè)省、直轄市未能中標(biāo)，在相應(yīng)地區(qū)公司產(chǎn) 品將僅參與帶量集采用量外的市場(chǎng)份額競(jìng)爭(zhēng)，在相應(yīng)地區(qū)產(chǎn)品市場(chǎng)份額、營(yíng)業(yè)收 入將明顯降低。若公司的產(chǎn)品成功中標(biāo)，但以價(jià)換量效應(yīng)未能發(fā)揮積極作用， 亦會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?

3）DRG 及 DIP 付費(fèi)政策相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

2019 年 6 月和 10 月，國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合多部門相繼發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)按 疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》（醫(yī)保發(fā)[2019]34 號(hào)）、《關(guān)于 印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，啟 動(dòng)了 DRG 付費(fèi)政策的落地試點(diǎn)工作，開始了按病種付費(fèi)方式替代原有按項(xiàng)目付 費(fèi)方式的改革。2020 年 10 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病 種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案》，啟動(dòng)按病種分值付費(fèi)（DIP）的試點(diǎn)工作。

2021 年 11 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》， 在三年試點(diǎn)取得初步成效基礎(chǔ)上，加快推進(jìn) DRG/DIP 支付方式改革全覆蓋。DRG 政策的推行實(shí)施，將有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)性能好的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的采購需求，同 時(shí)使診療周轉(zhuǎn)效率高的微創(chuàng)術(shù)式治療手段得到更為廣泛的推廣應(yīng)用。

2021 年 11 月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā) DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》，明確從 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付費(fèi)方式改革任務(wù)，推動(dòng)醫(yī) 保高質(zhì)量發(fā)展。盡管 2023 年 3 月 4 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大 五次會(huì)議第 3298 號(hào)建議的答復(fù)》中針對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目豁免 DRG 方式支付予以認(rèn)可。隨著 DRG 及 DIP 付費(fèi)政策的全面推行，受按病種結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)化付費(fèi)的制約影響，高值醫(yī)療器械銷售價(jià)格可能會(huì)有一定程度的 下降，公司產(chǎn)品的銷售價(jià)格和毛利率可能存在下降的風(fēng)險(xiǎn)。

此報(bào)告為披露部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。