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大輸液和小水針產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科倫藥業(yè)    2023-05-25

1、項目建設概要

大輸液和小容量注射液是公司傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品。在行業(yè)發(fā)展進入整合階段，市場增量主要來自于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包材和質(zhì)量標準等的升級的大背景下，公司擬實施大輸液和小容量注射液重要制造分支（湖南科倫本部基地）的技改升級和適度的產(chǎn)能儲備工作，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、升級質(zhì)量規(guī)范至歐美標準，全面提升公司產(chǎn)品的國際、國內(nèi)競爭力。

項目主要建設內(nèi)容包括：①大輸液產(chǎn)線國際化，對已有塑瓶、可立袋產(chǎn)線進行國際標準升級，以滿足歐美標準要求，替代原有產(chǎn)能。②小容量注射液塑料水針擴能，增加治療類產(chǎn)品占比，適度儲備產(chǎn)能。③新建標準化廠房，為創(chuàng)新生產(chǎn)線預留場地。

2、項目建設的必要性

（1）大輸液產(chǎn)品方面持續(xù)開展產(chǎn)業(yè)升級、構(gòu)建國際化標準制造體系，對公司保持核心產(chǎn)品優(yōu)勢地位，以及提升國際、國內(nèi)競爭力意義重大

大輸液領(lǐng)域，公司持續(xù)實施全面的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，在具備高端制造和新型材料雙重競爭力的同時，占據(jù)了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量標桿的戰(zhàn)略高地。從湖南科倫本部基地及產(chǎn)線的前期投建時間看，現(xiàn)有塑瓶、軟袋車間建成較早，大部分設備即將折舊完畢，存在產(chǎn)線更新、產(chǎn)能替代需求。在產(chǎn)線更新的同時，開展國際標準建設將極大助力公司國際業(yè)務的開拓、提升公司國際競爭力。

從包材結(jié)構(gòu)上看，現(xiàn)階段國內(nèi)玻璃瓶占比已低于 10%，塑瓶占據(jù)近 50%市場份額但逐年減少，軟袋以及以軟袋為基礎(chǔ)的各類新型包材（雙室袋等）市場占比約為 40%，且發(fā)展迅速。總的來看，雖然塑瓶份額呈遞減趨勢，但整體上仍然占絕大部分份額，軟袋對塑瓶的替代仍有一個固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶產(chǎn)品配比對公司滿足市場需求較為科學。

（2）小容量注射液塑料水針市場需求旺盛、公司產(chǎn)能吃緊，且前期產(chǎn)線智能化程度不高，產(chǎn)線擴能和升級對公司響應市場需求、降本增效意義重大

近年來，隨著行業(yè)及公司加大小容量注射液研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，全行業(yè)及公司產(chǎn)品中，高毛利、高附加值的營養(yǎng)型和治療型產(chǎn)品占比均逐步提升，市場需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水針產(chǎn)能利用逐漸飽和，儲備充裕產(chǎn)能是公司滿足市場需求、做強主業(yè)的必要手段。

本次項目產(chǎn)品中：湖南基地現(xiàn)有塑料水針產(chǎn)品中葡萄糖注射液為營養(yǎng)藥物，碳酸氫鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、硫酸鎂注射液分別為治療酸中毒、局麻和抗心律失常、抗驚厥等治療類藥物。均為相對高端的注射液產(chǎn)品品類。另有進入申報階段的局麻藥和電解質(zhì)藥物，近期立項的高血壓調(diào)節(jié)藥、抗病毒藥物等近 10 余個高端塑料水針品種于近年逐漸上市。

同時，從包材結(jié)構(gòu)上看，塑料安瓿瓶對傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空間。經(jīng)相關(guān)檢測發(fā)現(xiàn)：開啟安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中 3μm、5μm 和 10μm 微粒，塑料安瓿顯著少于玻璃安瓿。塑料安瓿還有以下特點：旋轉(zhuǎn)開瓶、操作方便、斷口不銳利、不會劃傷護理人員；標識采用彩色印刷標簽、清晰易辨、防止給藥

錯誤；材料結(jié)實、防撞擊、便于運輸和攜帶。塑料安瓿作為改良方案出現(xiàn)之后，得到了廣泛的應用，并將水針產(chǎn)品臨床用藥安全性與便利性推到了一個嶄新的高度。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發(fā)展方向與行業(yè)共識。從工藝優(yōu)化革新方面，公司前期小容量注射液產(chǎn)線的智能化程度相對不高，項目新增產(chǎn)線還將實現(xiàn)塑料水針生產(chǎn)工序在短距離內(nèi)完成從配液到制瓶灌裝、滅菌、封口、包裝的全自動化，極大提升公司制造效率、降低制造成本。

3、項目產(chǎn)品方案、市場前景

（1）產(chǎn)品方案

項目產(chǎn)品方案主要涉及大輸液可立袋和塑瓶兩個大類多個品種，以及小容量注射液塑料水針 5-8 個品種。

（2）市場前景

①大輸液可立袋產(chǎn)品市場需求穩(wěn)健，塑瓶產(chǎn)品仍有一定替換周期，項目產(chǎn)品整體市場前景可預見性強

現(xiàn)階段，國內(nèi)大輸液行業(yè)發(fā)展進入整合階段，行業(yè)增量來自于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包材和質(zhì)量標準等的升級。非 PVC 軟袋輸液是繼玻瓶、塑瓶之后的第三代輸液包裝容器，可以實現(xiàn)全密閉式輸液，完全避免了二次污染，安全性最好，是歐美主流輸液包裝形式。直立式聚丙烯輸液袋輸液（可立袋）是公司自主研發(fā)的第四代輸液包裝容器，采用全密閉式輸液方式，綜合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非 PVC軟袋全部優(yōu)點，克服了它們的缺點，具有極高的臨床實用價值，代表著未來輸液包裝的發(fā)展方向。

同時，順應大輸液軟塑化進程，頭部企業(yè)玻瓶產(chǎn)能穩(wěn)定下降。若中長期國內(nèi)目前占比 50%的塑瓶中 30%轉(zhuǎn)化成密閉輸液產(chǎn)品，存量大輸液結(jié)構(gòu)升級將帶來超過 100 億元升級市場。整體上，本次募投項目可立袋產(chǎn)品市場需求龐大，塑瓶產(chǎn)品仍有一定替換周期，項目整體市場前景可預見性強。

（2）塑料水針對玻璃水針替代率不足 10%，替代空間巨大，營養(yǎng)型和治療型市場需求旺盛，項目產(chǎn)品前景明朗

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 PDB 數(shù)據(jù)庫顯示：中國水針產(chǎn)品的產(chǎn)量高達近 300億支/年，雄踞注射劑品類之首。一方面，與大輸液發(fā)展情況相似，隨著行業(yè)的深入發(fā)展和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，全行業(yè)及公司產(chǎn)品中，高毛利、高附加值的營養(yǎng)型和治療型水針產(chǎn)品占比均逐步提升，市場需求旺盛。

另一方面，現(xiàn)階段我國水針主要包裝形式仍為玻璃安瓿，占比 90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化學性質(zhì)穩(wěn)定等優(yōu)點。缺點是較重、易碎，由于折斷玻璃曲頸時會產(chǎn)生大量玻璃微粒，導致藥液被不溶性微粒污染，給患者用藥安全帶來隱患。同時手折玻璃安瓿易造成護士意外傷害。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發(fā)展方向與行業(yè)共識。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示：2019年我國塑料安瓿瓶銷量為 6.21 億瓶，塑料水針替代率不足 10%，存在巨大替代空間。

4、項目實施可行性

技術(shù)可行性方面，大輸液和小容量注射液是公司傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品?，F(xiàn)階段，公司在大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）領(lǐng)域已積累豐富的技術(shù)沉淀。截至 2020 年 12 月 31 日，公司擁有 130 個品種共 300 種規(guī)格的大輸液產(chǎn)品。

截至 2021 年 4 月 24 日，科倫共有 15 個注射劑品種通過一致性評價進入市場。公司建立了從藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流轉(zhuǎn)運直至終端使用的閉合式責任體系，確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，公司研發(fā)實力雄厚，項目產(chǎn)品絕大多數(shù)為公司已上市銷售產(chǎn)品，極大程度上確保了項目實施的技術(shù)可行性。

市場可行性方面，本次項目主要建設內(nèi)容為大輸液的產(chǎn)能替換接續(xù)、制造標準升級和小容量注射液塑料水針的擴產(chǎn)，項目總體產(chǎn)能增長有限且多數(shù)產(chǎn)品已有相同或類似產(chǎn)品上市成功銷售。公司前期針對大輸液和小容量注射液類傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，已構(gòu)建十分完善的和龐大的市場體系。憑借公司在大輸液和小容量注射液已形成的龍頭地位和強大的品牌影響力，以及在傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品已形成的成熟的營銷架構(gòu)和營銷模式，項目實施基本無市場方面的營銷障礙。

5、項目投資概算

項目建設總投資18,460.77萬元，建設期3年，擬采用募集資金17,523.08萬元進行投資。

此報告為摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。