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藥用玻璃行業(yè)市場供需及變動情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-06-02

藥用玻璃行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)。醫(yī)藥行業(yè)屬于消費類行業(yè)，不具備明顯的周期性和季節(jié)性，具有抗經(jīng)濟周期的特點。改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2021 年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入累計達到了 29,288.5億元，利潤總額累計達到了 6,271.4 億元，連續(xù)多年實現(xiàn)了穩(wěn)健增長。

我國醫(yī)藥行業(yè)未來仍處于發(fā)展的黃金階段。一方面，我國居民健康意識不斷提高，居民人均醫(yī)療保健消費支出持續(xù)走高。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2015 年至2021 年，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出累計值由 1,165 元增加到了 2,115 元，增速高于同期居民收入水平增速。

居民人均醫(yī)療保健消費支出的增加，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了廣闊的市場空間。另一方面，我國人口老齡化速度近年來呈加快趨勢。2015 年底，我國 65 歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤齼H為 10.50%；到了 2021 年底，這一數(shù)字增至 14.20%。

作為藥品及保健品的主要消費群體之一，老年人口的增加勢必會刺激醫(yī)藥行業(yè)的快速增長，也給醫(yī)藥包裝材料帶來了巨大的市場空間。伴隨著各類新型藥品的問世，醫(yī)藥包裝行業(yè)迎來了新的發(fā)展契機。根據(jù)共研產(chǎn)業(yè)研究院相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模突破一千三百億元，達到了 1,358.6億元，較上年增長 16%。

作為醫(yī)藥包裝的重要組成之一，藥用玻璃行業(yè)市場規(guī)模也隨著醫(yī)藥包裝市場規(guī)模的擴張而不斷增長。隨著一致性評價等相關(guān)行業(yè)政策的不斷出臺，醫(yī)藥包裝將跟隨仿制藥同步實現(xiàn)產(chǎn)品升級。國外醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇中硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料。為通過一致性評價的要求，制藥企業(yè)有足夠的動力去更多的選擇中硼硅玻璃作為包裝材料。

低硼硅藥用玻璃是我國上世紀 60 年代自主研發(fā)的品種，可以用于儲存對化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的藥品（如普通抗生素粉針劑、口服液），但是難以滿足存儲酸性、堿性較強藥品的需要。相比之下，中硼硅藥用玻璃具有更優(yōu)異的性能，但成本大幅高于低硼硅藥用玻璃，約為后者的 4-5 倍。

2016 年 10 月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中明確指出：“加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換”，進一步明確了注射劑包裝的發(fā)展方向。

2017 年 10 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出開展藥品注射劑再評價，力爭用 5-10 年左右時間基本完成；2017 年 12 月，國家藥監(jiān)局首次發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，標志著自口服固體制劑開展一致性評價后，注射劑也開始走上一致性評價的道路。

2019 年 9 月，國家藥監(jiān)局再次對注射劑一致性評價技術(shù)要求征求意見，同時發(fā)布《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，一致性評價細則進一步完善。

2020 年 5 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告”，同時，藥品審評中心正式發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等文件，標志著注射劑一致性評價將全面推進。

2021 年 1 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，藥品帶量集中采購是推進一致性評價的重要政策，對未通過一致性評價的藥品有限制集中采購的要求，同時要求同種藥品通過一致性評價的廠家超過 3 家的，集中采購將不再選用未通過一致性評價的品種。政策措施提升了藥企在注射劑一致性評價方面的積極性。

隨著政策的推進，注射劑仿制藥的一致性評價逐步展開，2018 年部分藥企開始進行注射劑一致性評價工作，并向藥品審評中心進行了申報，截至 2021 末，共有 224 個注射劑通過一致性評價，預(yù)計未來通過一致性評價的注射劑品種將快速增加，由于注射劑一致性評價要求不低于原研藥的藥材標準，未來對于中硼硅藥用玻璃的需求將進一步提升。除已上市注射劑仿制藥需進行一致性評價外，新申請注冊上市的注射劑仿制藥也需按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批。

自 2018 年的 4+7 城市帶量采購以來，帶量集采已進行至第七批，注射劑共集采 70 多個品種，注射劑逐漸成為主力劑型，未來注射劑仍將是國家集采主力劑型，進一步加速中硼硅藥用玻璃替代低硼硅藥用玻璃的進程。

由于我國注射劑仿制藥的原研藥大多系國外研發(fā)上市，國外原研藥的玻璃包材多為中硼硅藥用玻璃，因此，未來國內(nèi)的大部分注射劑仿制藥包材將從低硼硅藥用玻璃升級為中硼硅藥用玻璃。

隨著相關(guān)政策的不斷出臺，我國中硼硅藥用玻璃產(chǎn)業(yè)近年來得到了一定的發(fā)展和進步。根據(jù)制藥網(wǎng)統(tǒng)計，2018 年中硼硅藥用玻璃滲透率僅有 7%-8%，中硼硅藥用玻璃在我國藥用玻璃包材中使用比例相對較低。根據(jù)制藥網(wǎng)預(yù)測，未來5-10 年內(nèi)，我國將會有 30%-40%的藥用玻璃由低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃升級為中硼硅藥用玻璃。