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蛋白質(zhì)交聯(lián)劑行業(yè)發(fā)展情況和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 昊帆生物    2023-07-10

（1）蛋白質(zhì)交聯(lián)劑的價(jià)值與產(chǎn)品類(lèi)型

ADC 是由抗體、毒素和蛋白質(zhì)交聯(lián)劑組成的創(chuàng)新藥物。其中，抗體是 ADC的精準(zhǔn)制導(dǎo)部件，將毒素分子帶到腫瘤細(xì)胞；毒素是影響 ADC 活性的關(guān)鍵因素，也是主要用于殺傷腫瘤細(xì)胞的有效分子；蛋白質(zhì)交聯(lián)劑作為 ADC 藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素，是 ADC 藥物有效遞送細(xì)胞毒性藥物的基礎(chǔ)，也是決定 ADC 產(chǎn)物毒性的關(guān)鍵因素。

數(shù)據(jù)來(lái)源：BCG，平安證券研究所

開(kāi)發(fā)有效 ADC 藥物的最大挑戰(zhàn)之一是選擇合適的蛋白質(zhì)交聯(lián)劑。蛋白質(zhì)交聯(lián)劑需要滿(mǎn)足兩個(gè)條件：

（1）保持藥物在血液循環(huán)中的穩(wěn)定性；

（2）到達(dá)腫瘤組織后在靶細(xì)胞中必須使藥物有效釋放。

基于以上兩點(diǎn)，目前正在臨床評(píng)估的大多數(shù) ADC 藥物包含可裂解和不可裂解的兩大類(lèi)蛋白質(zhì)交聯(lián)劑。其中，可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑利用了血液循環(huán)和癌細(xì)胞內(nèi)之間的條件差異。

低 pH（酸性環(huán)境）、蛋白酶水解（溶酶體中存在某些特定蛋白酶）和還原環(huán)境（細(xì)胞質(zhì)的高谷胱甘肽濃度）是用于腫瘤細(xì)胞內(nèi)藥物釋放的一些細(xì)胞內(nèi)特征。基于上述標(biāo)準(zhǔn)，可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑又包括三種類(lèi)型：腙鍵、二硫鍵和肽類(lèi)接頭，每種連接子都有其相應(yīng)的腫瘤特異性細(xì)胞內(nèi)條件。

不可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑依賴(lài)于抗體在溶酶體內(nèi)完全降解。與可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑相比，不可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑只能在進(jìn)入到靶細(xì)胞內(nèi)后釋放藥物。所以，具有不可裂解蛋白質(zhì)交聯(lián)劑的抗體偶聯(lián)藥物必須要適當(dāng)?shù)膬?nèi)化和細(xì)胞內(nèi)降解才能起作用。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Nature，平安證券研究所

（2）蛋白質(zhì)交聯(lián)劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

全球蛋白質(zhì)交聯(lián)劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額主要被 Thermo Fisher Scientific Inc、MerckKGaA、Perkin Elmer, Inc、Promega Corporation、GE Healthcare 等國(guó)際知名廠商占據(jù)，國(guó)內(nèi)從事蛋白質(zhì)交聯(lián)劑研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)較少，如湖南華騰制藥有限公司和昊帆生物等，昊帆生物作為 ADC 藥物用蛋白質(zhì)交聯(lián)劑市場(chǎng)的有力競(jìng)爭(zhēng)者，掌握了蛋白質(zhì)交聯(lián)劑特色膜分離提純技術(shù)、低溫脫水成環(huán)技術(shù)等用于生產(chǎn)高純度蛋白質(zhì)交聯(lián)劑產(chǎn)品的核心技術(shù)，現(xiàn)有包含可裂解型與不可裂解型在內(nèi)的蛋白質(zhì)交聯(lián)劑產(chǎn)品 70 余種，可以為客戶(hù)提供從克級(jí)到公斤級(jí)規(guī)模的蛋白質(zhì)交聯(lián)劑研發(fā)與生產(chǎn)，昊帆生物持續(xù)加大對(duì)蛋白質(zhì)交聯(lián)劑產(chǎn)品的研發(fā)投入，讓 ADC 新藥研發(fā)更快、更高效。