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生物質(zhì)量控制行業(yè)總體發(fā)展情況及發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 申科生物    2023-09-19

1、生物質(zhì)量控制解決方案市場

生物制品質(zhì)量控制解決方案市場主要由工藝相關(guān)雜質(zhì)檢測、外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測、鑒別與表征等產(chǎn)品的試劑盒、技術(shù)服務(wù)、設(shè)備及耗材組成。

工藝雜質(zhì)檢測主要包括宿主細(xì)胞殘留 DNA/RNA 檢測、宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測、工藝添加物殘留檢測、原材料及輔料殘留檢測等。外源風(fēng)險(xiǎn)因子檢測主要包括支原體檢測、微生物檢測、內(nèi)毒素檢測、內(nèi)外源病毒檢測等。

其他風(fēng)險(xiǎn)因子檢測包括基因載體安全性檢測、病毒空殼率檢測等。目標(biāo)產(chǎn)物表征相關(guān)的檢測對生物技術(shù)制品的結(jié)構(gòu)、理化、活性等表征進(jìn)行定性和定量的檢測，包括成藥性分析及目標(biāo)產(chǎn)物鑒定。

標(biāo)準(zhǔn)化試劑盒在開發(fā)過程中經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)化流程生產(chǎn)，減少了由檢測操作和流程等原因帶來的檢測結(jié)果差異，質(zhì)量控制分析結(jié)果的可重復(fù)性具有保障，因而具有較高的穩(wěn)定性和可驗(yàn)證性。相較于自建方法學(xué)，商業(yè)化試劑盒省略了檢測方自建方法的繁瑣步驟，無需反復(fù)實(shí)驗(yàn)以確認(rèn)自建方法的檢測范圍、定量區(qū)間等，為樣品的生物質(zhì)量控制相關(guān)檢測節(jié)省了大量時間。

此外，宿主細(xì)胞殘留 DNA前處理系統(tǒng)等前處理設(shè)備的應(yīng)用可針對生物制品檢測前處理要求，結(jié)合前處理配套試劑盒與耗材，實(shí)現(xiàn)專業(yè)的前處理程序，以保障樣品提取純化質(zhì)量，從而提升檢測的準(zhǔn)確度與可重復(fù)性。檢測及咨詢服務(wù)的提供，為客戶提供了更優(yōu)越的產(chǎn)品購置體驗(yàn)，也為不具備檢測條件的企業(yè)提供了完善的解決方案。

2、質(zhì)量控制對于生物制品行業(yè)重要性分析

各國藥監(jiān)部門與生物制品生產(chǎn)廠商皆對產(chǎn)品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品等方面具備嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)定。生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響，上述規(guī)定根據(jù)藥物來源、制藥工藝等生物制品生產(chǎn)及貯存過程的各環(huán)節(jié)所制定，以保證產(chǎn)品安全有效。

當(dāng)前我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》及藥典增補(bǔ)本，《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等，其中《中國藥典》的編制以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全、服務(wù)藥品監(jiān)管。

《中國藥典》通常每五年進(jìn)行一次修訂，2015 年版《中國藥典》在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上，將2010 年版《中國藥典》各附錄中的制劑通則、通用檢測技術(shù)及指導(dǎo)原則進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)各部藥典中共性技術(shù)與檢測方法的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。

2020 年版《中國藥典》則對整合后的通用技術(shù)要求進(jìn)行進(jìn)一步的系統(tǒng)性、科學(xué)性的增修訂。通過數(shù)個五年的實(shí)踐，《中國藥典》不斷完善，在立足我國國情的背景下，注重與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，借鑒和采用國際先進(jìn)成熟分析技術(shù)，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤焚|(zhì)量控制要求與藥品標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥物的安全性與有效性。

此外，為滿足快速發(fā)展的生物制品領(lǐng)域的發(fā)展需求，國家藥典委員會針對于臨床研究中取得顯著療效的創(chuàng)新性生物制品不斷發(fā)布針對性的標(biāo)準(zhǔn)草案，以規(guī)范、優(yōu)化檢測方法。2022 年 12月，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于細(xì)胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）》，明確指出在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上有條件地采用快速微生物檢查法以替代經(jīng)典無菌檢查法，以減少富集培養(yǎng)及檢測分析所需時間，未來生物制品領(lǐng)域相關(guān)監(jiān)管機(jī)制將進(jìn)一步完善。

生物制品生產(chǎn)過程中使用材料的來源復(fù)雜，可引入外源因子、培養(yǎng)基添加劑等。此外，生物制品組成成分復(fù)雜且通常無法進(jìn)行苛刻的終端滅菌處理，致使難以僅依賴成品鑒定以確保生物制品的安全有效。

因此，國家從法規(guī)層面不斷改進(jìn)完善生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法，重視強(qiáng)化生物制品生產(chǎn)源頭及生物制品生產(chǎn)全過程管理，嚴(yán)格控制起始原材料、原材料及輔料等來源質(zhì)量，篩查處理相關(guān)宿主細(xì)胞殘留物及外源因子，并對其清除工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以逐層把控降低潛在污染的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3、中國生物質(zhì)量控制發(fā)展歷程

《中國藥典》作為中國藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性執(zhí)行的技術(shù)法典，由原衛(wèi)生部組建藥典委員會，經(jīng)由國家主導(dǎo)、企業(yè)參與的過程進(jìn)行共同修訂。為適應(yīng)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中對于質(zhì)量控制產(chǎn)生的新需求，《中國藥典》在一次次的修訂中逐步規(guī)范化，其發(fā)展也促進(jìn)了生物藥安全性、有效性等指標(biāo)控制水平的不斷提升。

藥典中所采用的分析技術(shù)和方法從靈敏度、專屬性較低的薄層色譜法、紫外光譜法，逐步發(fā)展為高效液相色譜法、氣相色譜法，近些年來又逐步引入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法、DNA 分子鑒定法、核磁共振波譜法等先進(jìn)的分析技術(shù)，靈敏度、準(zhǔn)確性以及專屬性大幅提升。

《中國藥典》中針對生物制品所規(guī)定的基本技術(shù)要求，對于指導(dǎo)和建立相關(guān)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、GMP 檢查標(biāo)準(zhǔn)，均具有重要的意義。其收載的指導(dǎo)原則，大多為考察藥品質(zhì)量、起草制定標(biāo)準(zhǔn)等方面的指導(dǎo)性規(guī)定，對相關(guān)環(huán)節(jié)起到了規(guī)范和協(xié)調(diào)的作用。隨著《中國藥典》內(nèi)容的不斷充實(shí)，生物制品標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，推進(jìn)了生物制品監(jiān)督管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展。

圍繞《中國藥典》所確立的標(biāo)準(zhǔn)，近年來，我國相繼出臺了一系列監(jiān)管法規(guī)和生物制品的技術(shù)指導(dǎo)原則，針對不同類型的生物制品各自的特點(diǎn)，規(guī)范和指導(dǎo)其研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用，指導(dǎo)生物制品產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量管理工作，對各類生物制品的質(zhì)量管理提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，涉及的監(jiān)管部門除藥監(jiān)局、CDE，還包括衛(wèi)健委、科技部等，監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。

隨著中國生物制品行業(yè)的總體發(fā)展和生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定將更加注重藥典標(biāo)準(zhǔn)在廣義技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系中的融合與協(xié)調(diào)。當(dāng)前，中國生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要著眼于“藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”的狹義概念。生物制藥主要由細(xì)胞或生物表達(dá)蛋白類大分子，蛋白的空間結(jié)構(gòu)、翻譯后修飾、穩(wěn)定性等高度復(fù)雜，工藝控制難度頗大。

故此，生物制品質(zhì)量控制需結(jié)合生物技術(shù)的發(fā)展，不斷完善以適應(yīng)生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。未來，藥典標(biāo)準(zhǔn)與藥品監(jiān)督管理工作中的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步融合和協(xié)調(diào)，通過相關(guān)部門著眼于

生物藥整體管理工作，統(tǒng)籌不同領(lǐng)域、不同環(huán)節(jié)、不同層次技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之間的融合與協(xié)調(diào)，最大程度發(fā)揮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在生物藥監(jiān)管中的合力，促進(jìn)生物藥監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。

同時，中國的生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。當(dāng)前，中國和美國、歐洲等國的藥典中，對于純化水標(biāo)準(zhǔn)、微生物培養(yǎng)基適用性、無菌檢查法等具體標(biāo)準(zhǔn)的確立存在一定差異。對于各國藥典標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，由國際協(xié)調(diào)大會（ICH）進(jìn)行處理，協(xié)調(diào)各國對技術(shù)指導(dǎo)原則和藥用產(chǎn)品注冊要求的理解與應(yīng)用。

2017 年 6 月，中國正式加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），對于中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有里程碑式的意義，中國藥品監(jiān)督管理部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)將采用更高標(biāo)準(zhǔn)的指南加速國內(nèi)與國際接軌，提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于國際中的競爭力。藥典協(xié)調(diào)是 ICH 成員之間技術(shù)協(xié)調(diào)的重要領(lǐng)域，未來中國藥品監(jiān)管相關(guān)部門和藥典機(jī)構(gòu)將繼續(xù)吸收國外藥典先進(jìn)技術(shù)，擴(kuò)大《中國藥典》在世界藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的影響力，使得中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

4、中國生物制品質(zhì)量控制解決方案市場

2022 年，中國生物制品質(zhì)量控制解決方案市場規(guī)模達(dá)到 149.9 億元，2018年至 2022 年的復(fù)合增長率為 22.8%。隨著生物制品質(zhì)量控制需求的提升，預(yù)計(jì)2026 年中國生物制品質(zhì)量控制解決方案市場規(guī)模將達(dá) 238.3 億元，2022 年至2026 年的復(fù)合年增長率為 12.3%。預(yù)計(jì) 2030 年，中國生物制品質(zhì)量控制解決方案市場將達(dá) 331.5 億元，2026年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 8.6%。

5、中國生物制品質(zhì)控試劑盒市場

2022 年，中國生物質(zhì)量控制試劑盒及相關(guān)試劑市場規(guī)模達(dá)到 30.0 億元，2018 年至 2022 年的復(fù)合增長率為 21.4%。2023 年起，隨著藥品研發(fā)的推進(jìn)，監(jiān)管要求趨嚴(yán)，以及商業(yè)化后持續(xù)產(chǎn)生的質(zhì)量控制需求，生物制品質(zhì)量控制試劑及試劑盒的市場有望實(shí)現(xiàn)快速增長。

于試劑盒的使用而言，伴隨更多細(xì)胞基因治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床、小核酸藥物遞送載體技術(shù)平臺日漸成熟、抗體藥物類別自單抗向多抗及 ADC 拓展、國內(nèi)廠商對重磅藥物專利到期后生物類似藥研發(fā)的推進(jìn)，質(zhì)量控制需求將持續(xù)上漲。

此外，受到中國藥典逐步向歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏、國內(nèi)藥企海外商業(yè)化布局中、中美雙報(bào)或中美歐三地申報(bào)的管線數(shù)目增多等監(jiān)管層面因素影響，質(zhì)量控制試劑盒憑借其效率更高、檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化等優(yōu)勢，有望獲得更為廣泛的應(yīng)用。預(yù)計(jì)中國生物質(zhì)量控制試劑盒及相關(guān)試劑市場將以17.2%的復(fù)合年增長于 2026 年增至 56.6 億元，并以 13.1%的復(fù)合年增長率于2030 年增至 92.5億元。

6、中國生物制品質(zhì)量控制設(shè)備市場規(guī)模

生物制品質(zhì)量控制設(shè)備市場中包含多種檢測設(shè)備，如高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜，X 射線熒光光譜儀（XRF）、核磁共振儀器（NMR）；生命科學(xué)儀器，如 DNA 測序儀，核酸擴(kuò)增檢測（NAAT）等；還有針對產(chǎn)品表面進(jìn)行檢查的儀器如免疫電子顯微鏡等。就細(xì)胞基因治療藥物和核酸藥物的研發(fā)廠商而言，其對于測序儀的需求相對更大，就蛋白類藥物的研發(fā)廠商而言，其對色譜與質(zhì)譜儀器的需求相對更大。

2022 年，中國生物制品質(zhì)量控制設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到 100.8 億元，2018 年至2022 年的復(fù)合增長率為 20.6%。隨著生物制品質(zhì)量控制需求的提升，以及質(zhì)量控制設(shè)備的不斷升級優(yōu)化，預(yù)計(jì) 2026 年中國生物制品質(zhì)量控制設(shè)備市場將達(dá)148.2 億元，2022 年至 2026 年的復(fù)合年增長率為 10.1%。預(yù)計(jì) 2030 年，中國生物制品質(zhì)量控制設(shè)備市場將達(dá) 193.3 億元，2026 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為6.9%。

7、中國生物制品質(zhì)量控制服務(wù)市場規(guī)模

2022 年，中國生物制品質(zhì)量控制服務(wù)市場規(guī)模達(dá)到 19.2 億元，2018 年至2022 年的復(fù)合增長率為 43.6%。隨著生物藥市場規(guī)模的快速增長及政府對生物制品的監(jiān)管制度不斷完善，藥企對于生物制品中工藝雜質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的檢測效率及檢測靈敏度需求也將不斷提升，國產(chǎn)生物制品質(zhì)量控制服務(wù)市場規(guī)模也將受益于多重因素的推動實(shí)現(xiàn)快速增長，將以 15.0%的復(fù)合年增長于 2026 年增至 33.6 億元，并以 8.0%的復(fù)合年增長率于 2030年增至 45.7 億元。