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醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-11-23

醫(yī)藥行業(yè)是指生物藥、化學藥、中醫(yī)藥等醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為醫(yī)藥原材料生產(chǎn)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及醫(yī)藥的銷售終端，包括公立醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)及零售藥店等，最后達到終端消費者。

醫(yī)藥企業(yè)自產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)采購原材料進行生產(chǎn)和研發(fā)；經(jīng)過發(fā)行人的研發(fā)和生產(chǎn)之后，銷售給產(chǎn)業(yè)鏈下游的醫(yī)藥終端。醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，創(chuàng)新藥的研發(fā)更是醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動因素。

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到國計民生，一般不具有行業(yè)周期性。我國醫(yī)藥行業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的成熟期。醫(yī)藥行業(yè)具有較高的準入壁壘、技術(shù)壁壘、資金壁壘以及人才壁壘。具體分析如下：準入壁壘：藥品安全事關(guān)國計民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。

技術(shù)壁壘：研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競爭能力，對企業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。醫(yī)藥制造行業(yè)具有跨專業(yè)應用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點，是醫(yī)藥制造企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵。醫(yī)藥企業(yè)若想在市場競爭中保持優(yōu)勢并實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，必須具備雄厚的技術(shù)實力和豐富的經(jīng)驗儲備。對于新進入企業(yè)而言，一般難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝。行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

資金壁壘：醫(yī)藥產(chǎn)品具有產(chǎn)品研發(fā)周期長、資金投入高、失敗風險大等特點，同時藥品研發(fā)及生產(chǎn)專用設(shè)施復雜、價值昂貴。另外，為滿足各國監(jiān)管部門和客戶的要求，企業(yè)還需要在安全、環(huán)保、廠房建設(shè)等方面持續(xù)、大量的投入資金。因此，對于新進入企業(yè)而言，面臨較高的資金壁壘。

人才壁壘：醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)需要較高的技術(shù)水平，且醫(yī)藥行業(yè)人才需具備例如醫(yī)學、生物學、化學、藥學等多學科交叉融合背景，因此對于相關(guān)的人才要求較高。

（1）醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及成長性

近年來，隨著人口老齡化以及全球各國對于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2021 年化學藥和生物藥的市場規(guī)模分別為 10,670億美元和 3,260 億美元，從收入構(gòu)成來看，化學藥仍是全球醫(yī)藥市場最主要的組成部分，約占 76.6%；生物藥增長迅速，2021 年到 2030 年，生物藥年均復合增長率達 7.9%。

人口老齡化和醫(yī)療衛(wèi)生支出總額的上升是驅(qū)動中國醫(yī)藥市場發(fā)展的關(guān)鍵，2021 年中國醫(yī)藥市場規(guī)模為 1.7 萬億元，未來將以 5.8%的年復合增長率于2030年達到 2.9萬億元。

在我國，化學藥占我國 2021 年藥品市場的 54.5%；生物藥起步較晚，但由于其更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學藥和中藥未能滿足的臨床需求，生物藥市場規(guī)模的增速遠快于中國整體醫(yī)藥市場與其他細分市場，預計 2021 年-2030年年復合增長率達 14.4%。

從藥品治療領(lǐng)域來看，2021 年全球總體藥物市場以抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，2021 年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模為 2,950 億美元，約占整體藥品市場的 21.2%。消化道和代謝、全身抗感染、疼痛神經(jīng)病學藥物的市場規(guī)模也相對較大，2021 年的市場份額分別為 14.9%、12.2%和 9.3%。

（2）化學藥物概況及發(fā)展趨勢

作為傳統(tǒng)的藥物形式，化學藥物一直是藥物研究的重要組成部分，有著不可替代的地位。近四年來，NMPA批準的 1 類創(chuàng)新藥 NDA 品種數(shù)量呈現(xiàn)波動上升趨勢，于 2018-2021 年分別批準的 1 類化學創(chuàng)新藥 NDA 品種數(shù)量為 6 個、8個、14 個、24 個，同期 FDA 批準的化藥新分子實體數(shù)量分別為 42 個、38個、40個、36個。

相對大分子抗體藥物等生物藥，小分子化學藥物具有以下優(yōu)勢：①大部分小分子藥物可以口服，給藥方便，因此患者依從性好；②小分子藥物能更好地作用于細胞內(nèi)甚至細胞核內(nèi)靶點；③部分小分子藥物能通過血腦屏障，可用于腦部疾病治療；④小分子藥物對儲存環(huán)境的敏感性相對較低，儲存運輸方便；⑤制備工藝相對于抗體藥物較為簡單，生產(chǎn)成本較低。

小分子藥物根據(jù)靶點種類不同，可分為酶的抑制劑，受體的激動劑、拮抗劑和離子通道阻滯劑等。目前小分子藥物發(fā)現(xiàn)已進入基于靶點的藥物設(shè)計的時代，隨著對細胞及靶點研究的逐漸深入，新型靶點以及作用機制的發(fā)現(xiàn)會激發(fā)更多小分子藥物的產(chǎn)生，如小分子誘導的蛋白降解技術(shù)，可利用細胞自身的蛋白質(zhì)降解機制來降解那些不具成藥的靶點，有望解決成藥性難題；小分子藥物與新型療法的結(jié)合，如與免疫療法結(jié)合等，也將使小分子藥物煥發(fā)新的活力。

小分子藥物擁有諸多優(yōu)點，且存在巨大的創(chuàng)新研發(fā)空間，具有廣闊的市場前景。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2021 年中國小分子藥物的市場規(guī)模約 9,480 億元人民幣，預計將增長至 2030 年的 10,660億元人民幣。

（3）抗體藥物概況及發(fā)展趨勢

抗體藥物可特異性結(jié)合相關(guān)抗原，在體內(nèi)靶向性分布，選擇性殺傷靶細胞或利用高親和力阻止靶點抗原與其它受體的結(jié)合，且一般相較于小分子藥物體內(nèi)半衰期長。憑借高特異性和確切的療效，單克隆抗體藥物已經(jīng)在腫瘤、自身免疫、代謝、病毒感染等領(lǐng)域發(fā)揮著難以替代的作用。

抗體藥物主要包括單克隆抗體、雙（多）特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物和基因工程抗體四種類型。雙特異性抗體是近幾年的研究熱點，能夠同時作用于靶細胞或微環(huán)境中的兩個表位，相比傳統(tǒng)的單克隆抗體實現(xiàn)了更高的靶向性和更低的毒性。

抗體藥物偶聯(lián)物是單克隆抗體藥物的一類重要衍生品，由單克隆抗體、連接子和細胞毒性小分子共同構(gòu)成，通過化學交聯(lián)實現(xiàn)偶聯(lián)?；蚬こ炭贵w是指通過基因工程，在基因水平上將抗體片段和目的基因融合，進而表達出具備目的基因功能的蛋白，能夠延長蛋白類藥物的半衰期，降低藥物免疫原性，且兼具引起 ADCC、ADCP、CDC 等作用的抗體性質(zhì)。

糖基化修飾會影響蛋白的性能，如構(gòu)象、穩(wěn)定性、溶解度、藥物代謝動力學、活性及免疫原性等，糖基化修飾是基因工程抗體的重要發(fā)展方向。針對抗體藥物的研發(fā)，呈現(xiàn)從單克隆抗體向抗體編輯技術(shù)下的新型抗體藥物發(fā)展的趨勢。

近四年來，NMPA批準的生物創(chuàng)新藥 NDA 品種數(shù)量呈現(xiàn)波動上升趨勢，于2018-2021年分別為 3個、2 個、2個、12 個，同期 FDA 批準的生物創(chuàng)新藥分子實體數(shù)量分別為 17 個、10個、13個、14 個，中美之間差距逐漸縮小。

隨著對疾病發(fā)病機制及其相關(guān)蛋白質(zhì)或分子的深入研究，抗體藥物的研究空間將更為廣闊；通過對抗體的額外修飾，由單克隆抗體拓展至雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等，可提高抗體藥物的治療價值；生產(chǎn)技術(shù)的改進使生產(chǎn)成本的下降，可進一步提高患者的可及率，使藥物使用的滲透率進一步提高；抗體藥物與化療藥物、放療及其他生物藥的聯(lián)用也將大大有利于抗體療法的進一步發(fā)展。目前，全球大型醫(yī)藥企業(yè)在抗體藥物領(lǐng)域不斷發(fā)展，上市品種不斷增加，可以預見抗體藥物市場規(guī)模會繼續(xù)攀升。

中國抗體藥物市場規(guī)模在過去五年經(jīng)歷了快速增長，根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，從 2015 年的 128 億元增長至 2021 年的 705 億元，年復合增長率為 32.9%，并預計持續(xù)增長至 2030 年超 2,000 億元，預計 2021 年-2030 年的年復合增長率為超 12.3%。

抗體的 Fc 區(qū)域可與免疫細胞上的 Fc 受體結(jié)合，啟動免疫細胞的應答功能，如吞噬及細胞毒性殺傷，對侵染源進行破壞清除。通過對抗體 Fc 區(qū)域的改造，比如通過部分或全面敲除抗體中糖基的巖藻糖，形成糖工程抗體，可提高 Fc 與Fc 受體的親和力，從而可以加強 ADCC 活性或者 ADCP 的效應。目前全球范圍內(nèi)有 5 種主流的去糖基化或者糖基化修飾技術(shù)。