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研發(fā)研發(fā)包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)藥品審批與藥品上市
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-08-29

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時(shí)間。通常而言，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)的藥品審批與藥品上市等階段。

①藥物發(fā)現(xiàn)階段

藥物發(fā)現(xiàn)階段是新藥研發(fā)的初始階段，側(cè)重于確定潛在有效候選藥物，以便進(jìn)一步進(jìn)行研究開發(fā)，過程包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證、靶點(diǎn)功能研究、早期成藥性評價(jià)及潛在藥物篩選與優(yōu)化等。根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，一般而言，超過一萬種進(jìn)入藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物中僅可篩選得到約 250 種化合物進(jìn)入到下一階段。

②非臨床階段

非臨床階段是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對藥物發(fā)現(xiàn)階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，評估該候選藥物對人類的潛在用途。

這一階段主要包括生物分析研究、藥理藥效研究、藥動藥代研究、安全性和毒理學(xué)研究及 IND 申報(bào)服務(wù)等。在進(jìn)入到非臨床階段的約 250 個(gè)化合物中，一般僅有 5 個(gè)左右化合物能成功通過本階段并向相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局提交新藥臨床試驗(yàn)申請，以獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

③臨床階段

新候選藥物取得新藥臨床試驗(yàn)申請的批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行涉及對人體安全性及有效性測試的候選藥物臨床階段開發(fā)。臨床階段一般包括臨床試驗(yàn)（I、II、III期）、臨床生物分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、現(xiàn)場管理和患者招募及 NDA 申報(bào)服務(wù)等，其中臨床試驗(yàn)（I、II、III 期）作為本階段最重要的環(huán)節(jié)，通過對新藥進(jìn)行廣泛的人體試驗(yàn)，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。在前述進(jìn)入到臨床階段的 5 個(gè)左右化合物中，一般僅有 1 個(gè)能成功通過本階段并進(jìn)行后續(xù)上市申請。

④后續(xù)藥品審批與藥品上市

候選藥物通過 I 至 III 期臨床試驗(yàn)后，會進(jìn)行 NDA 申請，獲得相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局審批通過后，新藥方可上市推廣，并在上市后進(jìn)行持續(xù)的安全監(jiān)控。

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