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顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)概況及發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 同輻股份    2024-10-23

（1）顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)概況

顯像診斷及治療用放射性藥物（Radiopharmaceutical）指用于醫(yī)學診斷或治療的放射性核素制劑或其標記化合物，是分子或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品的統(tǒng)稱。

放射性藥物、核醫(yī)學設(shè)備和工作場所系核醫(yī)學發(fā)展的必備條件，放射性藥物亦是核醫(yī)學發(fā)展的重要基石。放射性藥物存在形式包括無機化合物、有機化合物、多肽、蛋白質(zhì)、納米粒子等顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料（放射性同位素、合成配體等）、放射性藥物的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)及中游流通渠道和下游終端用戶。

（2）顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)壁壘分析

1）嚴格的行業(yè)資格要求

由于具有放射性的特性，顯像診斷及治療用放射性藥物受到相較于普通藥物更加嚴格的監(jiān)管。除去普通藥品生產(chǎn)、銷售和使用所需要的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品供應(yīng)許可證》等必要資質(zhì)外，生產(chǎn)、銷售和使用放射性藥物的公司還需要額外的許可。

在生產(chǎn)、制造環(huán)節(jié)，需要獲取《放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》、《輻射安全許可證》和《放射性物品道路運輸許可證》；在存儲和使用環(huán)節(jié)，需要遵循《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》與《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》對于放射性廢物的管理辦法。

2）放射性核素原料供應(yīng)短缺

在中國，大多數(shù)放射性核素原料供應(yīng)依賴于海外進口，但海外供應(yīng)不穩(wěn)定，且供應(yīng)商傾向于與現(xiàn)有客戶而非新客戶合作。因此，對于新進入市場的企業(yè)而言，確保以合理的價格穩(wěn)定地獲得原材料供應(yīng)具有一定挑戰(zhàn)性。

3）高技術(shù)壁壘

放射性同位素的生產(chǎn)制備依賴于大型反應(yīng)堆和回旋加速器。反應(yīng)堆和加速器的構(gòu)造和操作涉及復(fù)雜的技術(shù)，且制備過程需要遵守嚴格的規(guī)定，因此，目前在中國用于生產(chǎn)放射性藥物的放射性同位素反應(yīng)堆和回旋加速器很少，市場競爭不充分。

此外，顯像診斷和治療用放射性藥物的制造涉及復(fù)雜的核醫(yī)學技術(shù)，如放射性示蹤劑技術(shù)、放射性同位素分析和檢測技術(shù)等，要求企業(yè)在核醫(yī)學領(lǐng)域有較多的經(jīng)驗累積和合格的核技術(shù)專業(yè)人員，這些技術(shù)壁壘也阻礙了新的企業(yè)進入此領(lǐng)域。

4）品牌壁壘

行業(yè)資格的限制和較高的技術(shù)壁壘使放射性藥物市場具有一定的壟斷性。醫(yī)療機構(gòu)作為放射性藥物的主要使用者，為了保證安全，通常有固定的放射性藥物供應(yīng)商。具有強大品牌效應(yīng)的先行者通常可能成為醫(yī)療機構(gòu)首選的放射性藥物供應(yīng)商，新進入者難以在短期內(nèi)實現(xiàn)品牌價值的提升，因此，品牌效應(yīng)的建立是限制其他企業(yè)進入本行業(yè)的壁壘之一。

（3）顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

1）使用先進的成像技術(shù)進行放射性核素掃描以進行疾病診斷傳統(tǒng)影像

如 CT、MRI 等雖然可以提供清晰的解剖位置信息，但定性價值較差、屬于有創(chuàng)性檢查，在臨床應(yīng)用上缺點明顯。近年來，利用放射性核素的SPECT / PET 顯像技術(shù)的臨床應(yīng)用已越來越廣泛。放射性核素掃描是通過注入少量放射性核素以檢測其在整個人體組織中有差別地分布，來對骨骼、器官和身體其他部位進行成像的一種方法，一般注入的放射性核素包括 99mTc，131I等。

在技術(shù)水平上，SPECT / PET 實現(xiàn)了病灶分子水平和精確解剖定位的聯(lián)合，加之放射性核素的輔助，能夠進一步無創(chuàng)且準確地生成醫(yī)學圖像，從而有效提高病變與鑒別診斷的準確性，具有靈敏度高、特異性強、無創(chuàng)且定性價值高等諸多優(yōu)點。

目前，SPECT / PET 等檢驗設(shè)備在醫(yī)院中逐漸普及，以 99mTc 為代表的放射性藥物也得到了迅速發(fā)展，展現(xiàn)了這一技術(shù)良好的經(jīng)濟效益和市場潛力。未來，隨著 PET-CT 等大型醫(yī)療設(shè)備配置數(shù)量的增加和新的治療類核藥研發(fā)獲批，市場需求將會進一步增大。

2）國內(nèi)核醫(yī)學市場空間較大

新型顯像診斷藥物可作為一種“分子靶向診斷技術(shù)”對腫瘤的診斷、評估、指導治療及預(yù)后判斷發(fā)揮重要價值。放射性顯像診斷藥物能高表達地在腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和浸潤過程中與整合素的高特異性結(jié)合，從而針對腫瘤進行SPECT / CT 顯像診斷。

開發(fā)具有高靈敏度和腫瘤靶向能力的新型顯像診斷藥物，有利于幫助腫瘤進行準確的分期，并提供更合適的干預(yù)措施。研究表明，放射性顯像診斷藥物在體內(nèi)外較穩(wěn)定且一般毒副作用較小，在臨床中也能夠為腫瘤提供高度個性化的治療方案，使得非創(chuàng)傷性診斷及治療腫瘤可行性較高，是具有良好開發(fā)前景的新型腫瘤顯像劑。隨著放射性顯像診斷藥物不斷的發(fā)展，臨床中對于腫瘤的分期與治療效果將實現(xiàn)更大的進步。

3）診斷治療一體化

目前核素診斷以及治療通常是相互獨立的兩個板塊。診斷治療一體化即將用于治療或用于診斷成像的核素與靶點分子相結(jié)合，每種治療性藥物均有對應(yīng)診斷用藥，患者在被診斷出疾病后便可運用相應(yīng)的藥物配合治療，節(jié)約時間并提高效率。

例如 68Ga-DOTATATE 與 177Lu-DOTATATE 分別為用于診斷以及治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的放射性藥物，分別于 2016 年以及 2017 年獲批上市，原研企業(yè)為 Advanced Accelerator Applications 公司。隨著更多的診斷、治療配套或一體化的放射性藥物出現(xiàn)，未來放藥將逐漸向診療一體化發(fā)展。

（4）顯像診斷及治療用放射性藥物行業(yè)的主要競爭情況

中國同輻是中國領(lǐng)先的診斷及治療用放射性藥品制造商，放射性藥物市場占有率近 70%。主要競爭來自東誠藥業(yè)、同輻股份、遠大醫(yī)藥等放射性藥品供應(yīng)商。

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