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生物藥研發(fā)、監(jiān)管及供應(yīng)鏈主要特征
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-21

（1）研發(fā)和商業(yè)化過程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)

相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)， 分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過程，簡(jiǎn)單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥 的商業(yè)壁壘很高。

生物藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn) 的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜 性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH 值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行 嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更 長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。

（2）監(jiān)管嚴(yán)格

因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對(duì)生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù) （諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后 監(jiān)督。

（3）極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理

用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對(duì)外部環(huán)境相當(dāng)敏感?；罴?xì)胞的特點(diǎn) 決定了生物藥生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿 未知的挑戰(zhàn)。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。