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外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-26

1、項目概況

項目名稱：外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)

項目實施主體：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

項目總投資：51,604.15萬元

項目建設(shè)內(nèi)容：本項目擬改造現(xiàn)有場地，引進高水平研發(fā)人才，采購研發(fā)所 需的軟硬件設(shè)備，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研發(fā)點狀 支架、溶栓導(dǎo)管、可降解微球等新產(chǎn)品。項目建成后能夠提 高公司的研發(fā)創(chuàng)新能力，豐富公司產(chǎn)品種類，開拓新的盈利 增長點，提升公司核心競爭力。

項目建設(shè)地點：上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄1號

2、項目實施的必要性

（1）本項目的實施是公司應(yīng)對臨床需求變化，與時俱進的必要舉措

當(dāng)前，外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械國產(chǎn)化率較低，且產(chǎn)品種類較少，適應(yīng)癥范圍有限。進口企業(yè)支架、球囊產(chǎn)品正處于更新迭代過程中，尚不能充分滿足日益旺盛的下游市場需求。

本項目將針對臨床需要，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研發(fā)新產(chǎn)品，填補國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的空缺。例如，在外周動脈方面，本項目研發(fā)的 CTO開通器械能夠?qū)ΜF(xiàn)有解決方案進行補充，將更適合國內(nèi)患者。在外周靜脈方面，本項目研發(fā)的動靜脈瘺修復(fù)器械可以對動靜脈內(nèi)瘺閉塞區(qū)域進行減容，同時可以延長動靜脈內(nèi)瘺復(fù)發(fā)時間。在腫瘤介入方面，本項目研發(fā)的可降解微球可以在一定時間內(nèi)完成栓塞任務(wù)后被人體降解，減輕病人痛苦。

綜上，本項目的實施是公司應(yīng)對臨床需求變化，與時俱進的必要舉措。

（2）本項目的實施有利于公司拓寬產(chǎn)品線，開拓新的盈利增長點

公司當(dāng)前上市的產(chǎn)品大多集中在主動脈支架領(lǐng)域，并在市場上占據(jù)了較大的份額。在外周血管介入和腫瘤介入器械領(lǐng)域，雖然有一定的技術(shù)積累，也推出了藥物球囊、裸球囊等產(chǎn)品，但是已經(jīng)上市的產(chǎn)品種類相對較少，不能充分滿足市場多樣化的需求。

本次募投項目擬結(jié)合市場需求與公司自身發(fā)展?fàn)顩r，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域布局新產(chǎn)品，加大相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)投入力度，購置先進的研發(fā)設(shè)備，招募與培訓(xùn)高水平研發(fā)人員。本項目的實施一方面能夠拓寬公司產(chǎn)品線，進一步提高公司在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域產(chǎn)品的市場占有率。另一方面，新產(chǎn)品的推出能夠為分散公司業(yè)務(wù)風(fēng)險，提高盈利能力，增強公司的核心競爭力。

綜上，本項目的實施有利于公司緊跟下游市場需求，加大研發(fā)力度，及時推出新產(chǎn)品，在豐富產(chǎn)品種類的同時開拓新的盈利增長點。

（3）本項目的實施是公司提高研發(fā)創(chuàng)新能力，提升核心競爭力的重要手段

近年來，在政策支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化及市場需求旺盛的背景下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極布局外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域產(chǎn)品，重視介入器械的創(chuàng)新研發(fā)。

在外周血管介入領(lǐng)域，美敦力、波科等國外廠商近年來在外周血管介入領(lǐng)域布局較多，相關(guān)收入的增速遠超心血管其他細分領(lǐng)域。國內(nèi)廠商也在積極布局載藥球囊、高壓球囊等外周血管介入領(lǐng)域的新產(chǎn)品。在腫瘤介入領(lǐng)域，也涌現(xiàn)出一批初創(chuàng)型公司專注研發(fā)微球類產(chǎn)品，搶占腫瘤介入市場。

本項目的實施是公司緊跟行業(yè)腳步，提高研發(fā)創(chuàng)新能力，提升核心競爭力的重要手段。

3、項目實施的可行性

（1）國家政策頻發(fā)，鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)積極研發(fā)創(chuàng)新

近年來，國家為了補齊高端醫(yī)療器械短板，實現(xiàn)核心技術(shù)的自主可控，頒布了一系列產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)積極研發(fā)創(chuàng)新。

2021年 3月 11日，十三屆全國人大四次會議通過了《關(guān)于國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035年遠景目標(biāo)綱要》，指出：“完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批”，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的推出提供了綠色通道。

2021年 12月 21日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等十部委發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確了醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)：“到 2025年，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力?！辈⑻岢隽恕凹訌娫瓌?chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療設(shè)備攻關(guān)”的規(guī)劃。

2021年 12月 30日，國家藥品監(jiān)督管理等 8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，指出：“對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。”進一步激勵了醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新。

國家及產(chǎn)業(yè)政策激勵醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，并提出了較明確的發(fā)展規(guī)劃。

本項目研發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新性較強，部分研發(fā)的產(chǎn)品在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，有望借助產(chǎn)業(yè)政策加速審批過程，縮短研發(fā)產(chǎn)品上市的時間。產(chǎn)品上市以后，在國家對于國產(chǎn)替代的支持下，市場占有率會逐漸提升，盈利能力未來可期。

綜上，本項目的實施在國家政策層面具有可行性。

（2）本項目的研發(fā)方向符合行業(yè)發(fā)展趨勢，前景開闊

本項目主要研發(fā)外周血管介入以及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械。我國在該領(lǐng)域起步較晚，本土產(chǎn)品發(fā)展速度較慢。在國家多項政策引導(dǎo)下，具有創(chuàng)新性、研發(fā)能力強的醫(yī)療器械企業(yè)將迎來更多發(fā)展機遇。

我國近年來在外周血管及腫瘤方面的病患人數(shù)持續(xù)增加，介入治療應(yīng)用日益廣泛，相關(guān)器械具有較好的行業(yè)發(fā)展趨勢。而當(dāng)前國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的解決方案商還不成熟，龐大的需求不能被充分滿足，因此新產(chǎn)品研發(fā)成功后較容易搶占市場。

此外，研發(fā)的新產(chǎn)品也能夠持續(xù)為公司帶來收益。

綜上，本項目的研發(fā)方向市場前景廣闊，符合行業(yè)發(fā)展趨勢，并且能夠有效豐富公司產(chǎn)品種類。

（3）本項目的實施符合公司戰(zhàn)略布局與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃

公司始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力放在公司發(fā)展的首要位置。公司的發(fā)展戰(zhàn)略是在保持并鞏固主動脈血管介入領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善外周血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，逐步開拓在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。公司將通過開發(fā)更多具有技術(shù)及價格競爭力的新產(chǎn)品，進一步降低相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)醫(yī)療成本，并不斷提升公司品牌的市場影響力，最終成為主動脈、外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域世界領(lǐng)先的高科技公司。

本項目主要研發(fā)的產(chǎn)品屬于公司重點布局的外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃，能夠得到公司層面的大力支持。因此，本項目的實施具有可行性。

（4）公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，研發(fā)體系高效，人才儲備豐富，保障了本項目的順利實施

介入器械大多屬于三類醫(yī)療器械，壁壘較高。相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)對于公司的技術(shù)基礎(chǔ)、研發(fā)體系、人才儲備具有較高的要求。公司在介入器械領(lǐng)域深耕多年，在這三方面具有較深厚的積累，能夠有力保障本項目的順利實施。

① 技術(shù)基礎(chǔ)

公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域均有較強的研發(fā)實力。

在外周血管介入領(lǐng)域，公司在球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有多項獨立自主的核心通用技術(shù)，具有前沿的技術(shù)儲備；在腫瘤介入領(lǐng)域，公司已有顯影栓塞微球較為成熟的研發(fā)經(jīng)驗、制備技術(shù)，擁有相對專業(yè)的技術(shù)人才儲備，彰顯了公司在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)實力。

② 研發(fā)體系

公司具有完整的研發(fā)體系，研發(fā)過程高效有序，有效保障了產(chǎn)品研發(fā)的效率。

公司通過“產(chǎn)品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研發(fā)體系，結(jié)合不同產(chǎn)品的不同生命周期階段，及時把握市場需求，保證持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。同時，通過“里程碑管理”來管控技術(shù)更新迭代等技術(shù)風(fēng)險，有效控制新產(chǎn)品研發(fā)及注冊進程。

③ 人才儲備

公司高度重視研發(fā)團隊的建設(shè)，通過自主培養(yǎng)與外部引進相結(jié)合的方式不斷擴大人才儲備，目前已經(jīng)組建了業(yè)內(nèi)具有較強競爭力的研發(fā)團隊，擁有一批研發(fā)經(jīng)驗豐富、創(chuàng)新能力強勁、專業(yè)構(gòu)成多元的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)專業(yè)技術(shù)人才。

綜上，公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，研發(fā)體系高效，人才儲備豐富，本項目的實施具有可行性。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。