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山東省菏澤市潤(rùn)鑫產(chǎn)業(yè)園-高端制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-10

（一）高端制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的基本情況

公司擬通過(guò)子公司山東和諾倍康藥業(yè)有限公司投資建設(shè)“高端制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，生產(chǎn)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液、醋酸甲潑尼龍注射液、硫糖鋁混懸凝膠等八種高端制劑。本項(xiàng)目位于山東省菏澤市潤(rùn)鑫產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，項(xiàng)目總投資36,687.04萬(wàn)元，其中建筑工程投資18,197.48萬(wàn)元，設(shè)備投資11,778.60萬(wàn)元，其他建設(shè)費(fèi)用投資2,506.32萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金4,204.64萬(wàn)元。項(xiàng)目擬使用募集資金投資29,000.00萬(wàn)元，自有資金投資7,687.04萬(wàn)元。

（二）項(xiàng)目實(shí)施的必要性

1、順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，滿(mǎn)足高端化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)需求

醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民群眾健康安危的行業(yè)。隨著我國(guó)人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高、人們保健意識(shí)的增強(qiáng)、疾病譜的改變、醫(yī)療保障體制的不斷完善，推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。由于化學(xué)仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉，因此在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)備受推崇?；瘜W(xué)仿制藥以極小的開(kāi)支解決了絕大多數(shù)的臨床用藥需求，因此，安全、有效、高質(zhì)量的化學(xué)仿制藥在世界各國(guó)醫(yī)療體系中起著至關(guān)重要的作用。積極發(fā)展高端化學(xué)藥品制劑是醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重中之重，未來(lái)高端化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)需求巨大。

在上述背景下，本項(xiàng)目擬新建高端藥品制劑生產(chǎn)線(xiàn)，利用公司國(guó)外子公司Lisapharma以及公司自身長(zhǎng)期以來(lái)積累的各種技術(shù)，對(duì)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液、硫糖鋁混懸凝膠等高端化學(xué)藥品制劑進(jìn)行本地產(chǎn)業(yè)化，符合高端化學(xué)藥品制劑行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，有利于滿(mǎn)足高端化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)需求。

2、拓展公司化學(xué)藥品制劑業(yè)務(wù)線(xiàn)，有利于提高公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力

近些年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)制劑藥業(yè)，國(guó)內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)迅速發(fā)展。我國(guó)化學(xué)制劑行業(yè)以生產(chǎn)化學(xué)仿制藥為主，在化學(xué)仿制藥不斷發(fā)展的背景下，公司基于未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，在保持現(xiàn)有化學(xué)原料藥物研發(fā)和生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的情況下，著力加大在高端化學(xué)藥品制劑領(lǐng)域的投入，拓展化學(xué)藥品制劑業(yè)務(wù)線(xiàn)，致力于成為集醫(yī)藥中間體、原料藥和成品制劑為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥集團(tuán)。

本項(xiàng)目通過(guò)對(duì)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液、硫糖鋁混懸凝膠等高端化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)和本地產(chǎn)業(yè)化，彌補(bǔ)公司在化學(xué)藥品制劑的產(chǎn)業(yè)鏈缺口，能夠形成以多品種、多規(guī)格為主、多產(chǎn)品均衡發(fā)展的局面，使公司具有較強(qiáng)的抗周期性和抗風(fēng)險(xiǎn)性能力，增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，符合公司戰(zhàn)略規(guī)劃及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

3、實(shí)現(xiàn)一體化發(fā)展戰(zhàn)略，增強(qiáng)公司一體化優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展

近年來(lái)我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升，雖然在宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)放緩、醫(yī)?？刭M(fèi)等背景下，行業(yè)增速已有所放緩，但伴隨著人口老齡化程度的不斷提高以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，未來(lái)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)將繼續(xù)增長(zhǎng)。目前我國(guó)化學(xué)制劑企業(yè)資金實(shí)力和研發(fā)能力偏弱，生產(chǎn)技術(shù)水平較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等推動(dòng)下，未來(lái)公司的持續(xù)盈利和發(fā)展必然向著研發(fā)導(dǎo)向以及產(chǎn)業(yè)鏈一體化方向發(fā)展。

公司作為集醫(yī)藥中間體、原料藥和成品制劑的研發(fā)和生產(chǎn)為一體的集團(tuán)化企業(yè)，突出已有的原料藥研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，拓展化學(xué)藥品制劑業(yè)務(wù)線(xiàn)，布局完整化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈，能夠增強(qiáng)公司的一體化優(yōu)勢(shì)，有利于提升公司盈利能力。同時(shí)，本項(xiàng)目的建設(shè)將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展。

（三）項(xiàng)目實(shí)施的可行性

1、項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

本項(xiàng)目屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》“鼓勵(lì)類(lèi)”項(xiàng)目范疇。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出，醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升，實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康的發(fā)展。此外，醫(yī)藥工業(yè)還應(yīng)推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿(mǎn)足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》也指出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。另外，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。加強(qiáng)專(zhuān)利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)治療重大疾病的專(zhuān)利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持和引導(dǎo)為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定了良好的政策基礎(chǔ)。

2、公司具備完整的研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移落地和生產(chǎn)管理能力

公司擁有完整的研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移落地能力。公司堅(jiān)持科技創(chuàng)新路線(xiàn)，與國(guó)內(nèi)多家知名高端科研院校保持長(zhǎng)期而良好的合作關(guān)系，擁有山東省重點(diǎn)工程實(shí)驗(yàn)室，具備從藥品基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究的完整研發(fā)體系。公司通過(guò)自主研發(fā)、科研機(jī)構(gòu)合作、聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外行業(yè)專(zhuān)家等多種方式，建立了國(guó)內(nèi)第一條全系列甾體產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)。公司積累了多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，年均研發(fā)項(xiàng)目保持5個(gè)以上。

公司堅(jiān)持用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)管理體系來(lái)推進(jìn)公司的各項(xiàng)管理工作，先后通過(guò)ISO90001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO18000安全衛(wèi)生管理體系、ISO50001能源管理體系等認(rèn)證。此外，公司在原料藥及化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)方面采用自動(dòng)化、智能化的現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)與先進(jìn)的生產(chǎn)工藝。公司的主要管理團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)律，在品種研發(fā)、生產(chǎn)工藝管理、經(jīng)銷(xiāo)商體系建設(shè)等方面，具備較強(qiáng)的管理能力。公司在多年經(jīng)營(yíng)過(guò)程中形成了高效的管理模式，管理團(tuán)隊(duì)分工明確，確保了公司較高的決策效率和較強(qiáng)的執(zhí)行能力，這些均為本項(xiàng)目奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

3、產(chǎn)品質(zhì)量、品牌渠道優(yōu)勢(shì)是項(xiàng)目實(shí)施的有力保障

公司自成立以來(lái)，十分重視產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)以及品牌渠道的積累。產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性將是項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)，作為主要甾體藥物原料供應(yīng)商，賽托生物一直提供著純度高、品質(zhì)穩(wěn)定的甾體藥物原料產(chǎn)品。通過(guò)產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進(jìn)、過(guò)程控制、效率提升等措施，生產(chǎn)出高質(zhì)量、符合行業(yè)要求的產(chǎn)品，公司穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量獲得國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的一致認(rèn)可。品牌渠道方面，通過(guò)多年的潛心經(jīng)營(yíng)，賽托生物與眾多藥物行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作關(guān)系。豐富且優(yōu)質(zhì)的客戶(hù)資源，是賽托生物長(zhǎng)期、持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的有力保障。

（四）項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資額為36,687.04萬(wàn)元，募集資金投資金額為29,000.00萬(wàn)元。

（五）項(xiàng)目投資收益

本項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后將正常年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入54,815.09萬(wàn)元，年凈利潤(rùn)11,338.91萬(wàn)元。

（六）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為山東省菏澤市潤(rùn)鑫產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)。

（七）項(xiàng)目建設(shè)期

本項(xiàng)目建設(shè)周期為6年。

（八）項(xiàng)目實(shí)施主體

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司全資子公司山東和諾倍康藥業(yè)有限公司。

（九）項(xiàng)目批復(fù)文件

本項(xiàng)目已通過(guò)菏澤市定陶區(qū)行政審批服務(wù)局備案程序，備案號(hào)為2019-371703-27-03-073244；項(xiàng)目已獲得菏澤市生態(tài)環(huán)境局定陶區(qū)分局出具的“定環(huán)審〔2021〕1號(hào)”環(huán)評(píng)批復(fù)文件。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。