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阿莫西林原料藥的主要原材料
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-11

阿莫西林是一類青霉素類抗生素。青霉素分子由兩部分組成，一部分被稱為“母核”，即 6-氨基青霉烷酸（簡稱：6-APA），這部分是青霉素抗菌活性的關(guān)鍵部分。另一部分是與之連接的側(cè)鏈，通過改變側(cè)鏈的結(jié)構(gòu)，可以使母核穩(wěn)定，增加耐受致病菌破壞的能力。

同時(shí)還可以擴(kuò)大抗菌譜、增加耐酸性，使之可以口服，并在一定程度上降低人群過敏的可能性，在阿莫西林制備過程中，其選用的側(cè)鏈即左旋對(duì)羥基苯甘氨酸（簡稱：D 酸）。

①D 酸

目前我國在左旋對(duì)羥基苯甘氨酸市場供應(yīng)中占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，除滿足國內(nèi)的生產(chǎn)需求外還大量出口供給國際市場。全球主要生產(chǎn)廠家有國內(nèi)的普洛藥業(yè)、新天地、云濤生物等；國外廠家主要為西班牙的帝瑞公司及印度多拉拉。除阿莫西林原料藥繼續(xù)增長帶來的左旋對(duì)羥基苯甘氨酸的市場規(guī)模增長外，頭孢哌酮、頭孢羥氨芐、頭孢丙烯等原料藥的需求高速成長也將推升全球左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品的市場需求。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的測算，2020年全球左旋對(duì)羥基苯甘氨酸需求量已超過 1.8 萬噸，2017-2020年年均復(fù)合增長率為 2.75%，同時(shí)預(yù)計(jì) 2023年全球需求量將達(dá)到 2.1 萬噸左右，增速保持在 4%-5%左右。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

公司的左旋對(duì)羥基苯甘氨酸產(chǎn)能在全球排名第二，僅次于普洛藥業(yè)。內(nèi)蒙聯(lián)邦和國藥威奇達(dá)生產(chǎn)的左旋對(duì)羥基苯甘氨酸主要用于滿足自身需求。國內(nèi)的云濤生物、西班牙的帝瑞公司及印度多拉拉目前亦存在一定的 D 酸產(chǎn)能。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

②甲酯及羥鄧鹽

D 酸系列產(chǎn)品中的甲酯產(chǎn)品用于生物法制備阿莫西林原料藥，羥鄧鹽產(chǎn)品用于化學(xué)法合成阿莫西林原料藥。與化學(xué)法相比，生物法具有合成路徑短、使用的原材料種類少、收率高、能耗少等特點(diǎn)，生產(chǎn)的阿莫西林原料藥的安全性和有效性更高，且化學(xué)法工藝生產(chǎn)阿莫西林已被列入“高污染高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品名錄，因此環(huán)境污染較少的生物法逐漸成為阿莫西林的主流生產(chǎn)方法。

由于歐美市場變更藥品生產(chǎn)工藝的審批時(shí)間較長，故目前全球化學(xué)法生產(chǎn)阿莫西林的產(chǎn)能主要在歐美市場。國內(nèi)阿莫西林原料藥生產(chǎn)廠商中，僅珠海聯(lián)邦仍在使用化學(xué)法合成阿莫西林原料藥，其余生產(chǎn)廠商均采用生物法。

③6-APA

6-APA 除生產(chǎn)阿莫西林原料藥外，還大量用于生產(chǎn)氨芐西林、苯氧甲基青霉素等其他青霉素類原料藥。2020 年，全球 6-APA 市場需求量達(dá) 4 萬噸，近年來市場保持增長態(tài)勢。中國是全球最大的 6-APA 生產(chǎn)國，可同時(shí)滿足國內(nèi)市場及出口需求，2020年國內(nèi)主要企業(yè)產(chǎn)量接近 3.15 萬噸，占全球市場需求量的79%。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

目前全球 6-APA的主要生產(chǎn)企業(yè)有聯(lián)邦制藥、國藥威奇達(dá)、科倫藥業(yè)、常盛制藥以及綠園藥業(yè)，其中聯(lián)邦制藥 2020年的市場份額占比超過 45%。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

編制：諸葛御

責(zé)任編輯：趙皋

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 新天地