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制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-01-30

制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。

20 世紀(jì)下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自 20 世紀(jì) 60 年代起，世界人口尤其是發(fā)達(dá)國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴(kuò)大，制藥工業(yè)進(jìn)入到高速發(fā)展期；此時(shí)，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。

20 世紀(jì) 80 年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國 BOSCH 集團(tuán)、意大利 IMA 集團(tuán)等企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。20 世紀(jì) 90 年代以來，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時(shí)，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。

競爭格局方面，發(fā)達(dá)國家制藥設(shè)備企業(yè)起步較早，擁有大量的技術(shù)積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境，且集中度較高，使得部分知名制藥設(shè)備企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、品牌聲譽(yù)等方面具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。近年來，國內(nèi)的優(yōu)秀制藥設(shè)備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新，積極開發(fā)新產(chǎn)品，對(duì)國外競爭對(duì)手進(jìn)行追趕并展開競爭。

我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了如下四個(gè)階段：

（1）制藥裝備行業(yè)起步階段

我國制藥裝備工業(yè)起步于 20 世紀(jì) 70 年代，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機(jī)廠應(yīng)運(yùn)而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件。至 20 世紀(jì) 80 年代中期，國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對(duì)較少。至 20 世紀(jì) 90 年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 400 余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達(dá)到 1,100 多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。

（2）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展

1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，并于次年 8 月 1 日起，正式實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）》，規(guī)定 2004 年 6 月 30 日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合 GMP 要求并取得認(rèn)證證書。強(qiáng)制性的中國藥品 GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著 GMP 要求進(jìn)行生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會(huì)。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品 GMP 認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP 的實(shí)施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。

在 2004 年第一次強(qiáng)制性 GMP 認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對(duì)于部分研發(fā)投入少、對(duì)技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對(duì)于有著較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。

（3）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展

2010 年，新版 GMP 的頒布，推動(dòng)國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次 GMP 改造。2010 年版 GMP 主要體現(xiàn)了國家對(duì)于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次 GMP 認(rèn)證改造，新版 GMP 認(rèn)證改造的顯著特點(diǎn)是制藥企業(yè)對(duì)于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。

自 2010 年版 GMP 改造發(fā)布以來，由于對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時(shí)間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)改造在 2013 年底完成，其他類別生產(chǎn)改造在 2015 年底完成，制藥裝備行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術(shù)含量的制藥設(shè)備在國內(nèi)的需求高潮再次掀起。

新版 GMP 改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢(shì)：制藥工業(yè)企業(yè)對(duì)于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個(gè)制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進(jìn)一步提升。

（4）制藥裝備行業(yè)迎來長周期成長期

近年來，醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺(tái)，多項(xiàng)重磅舉措相繼實(shí)施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)、“4+7”帶量采購、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，優(yōu)勝劣汰之下，制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善，醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機(jī)遇，集中度提升是必然趨勢(shì)。此外，環(huán)保核查風(fēng)暴、國家對(duì)創(chuàng)新藥的大力鼓勵(lì)以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時(shí)等優(yōu)勢(shì)，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇，同時(shí)積極向海外市場開拓。

2020 年的新冠疫情，又讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時(shí)等優(yōu)勢(shì)，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇。一方面，歐美廠商不具備短時(shí)間內(nèi)高強(qiáng)度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產(chǎn)品進(jìn)出口受限。此輪疫情后，過往進(jìn)口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產(chǎn)業(yè)鏈，快速實(shí)現(xiàn)替代。同時(shí)，更多的國產(chǎn)制藥設(shè)備遠(yuǎn)銷海外，海外市場的認(rèn)可度與市場份額逐漸提升。

國家對(duì)高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵(lì)，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，疊加新冠疫情提供的切入契機(jī)，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去 GMP 標(biāo)準(zhǔn)更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉(zhuǎn)向“需求+供給”雙輪驅(qū)動(dòng)的成長性產(chǎn)業(yè)。需求端，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展；供給端，企業(yè)能力在市場機(jī)遇中不斷積累，頭部制藥裝備公司能力圈持續(xù)外延。因此，制藥裝備行業(yè)將在一系列利好的推動(dòng)下迎來長周期的成長。

責(zé)任編輯：如皋

來源：小倫智能 思瀚