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原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況
編輯：曹文詔 來源：思瀚產業(yè)研究院 宏源藥業(yè)    2023-03-14

（1）原料藥及中間體基本情況

原料藥是通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質，但患者無法直接使用，需經進一步加工制成藥品制劑。原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。

大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的、可用于生產適用癥廣泛的通用藥品的原料 藥；特色原料藥是指用于特定藥品生產的原料藥，一般指仿制藥廠商仿制生產專利過期或即將過期藥品所需的原料藥；專利原料藥是指用于制造原研藥的醫(yī)藥活性成分，主要滿足原研藥在藥品臨床研究、注冊審批及規(guī)?；a、商業(yè)化銷售 各個階段需求。

醫(yī)藥中間體是指必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物 料。廣義上講原料藥及中間體均屬于原料藥。鑒于此，本節(jié)在分析行業(yè)情況時所提及的原料藥同時包括化學原料藥和醫(yī)藥中間體。

（2）原料藥行業(yè)發(fā)展概況

①全球原料藥行業(yè)發(fā)展概況

原料藥及中間體行業(yè)處在醫(yī)藥產業(yè)鏈的中游，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長帶動了全球原料藥行業(yè)規(guī)模逐年上升。而且由于大量專利藥到期后仿制藥的大量出現(xiàn)導 致相關藥品銷售價格大幅下降影響了全球醫(yī)藥市場規(guī)模的增長，而專利藥到期后 仿制藥銷量的增長導致對相應原料藥需求的增長，因此推動了全球原料藥市場呈 現(xiàn)出較全球醫(yī)藥市場更快的增長。2019年全球原料藥市場規(guī)模約1,822億美元， 預計到2024年達到2,452億美元，年復合增長率為6.1%。 20世紀90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產區(qū)。

20世紀90 年代以后，隨著這些國家成本上升以及發(fā)展中國家原料藥工藝技術的進步，歐洲 和美國原料藥產能逐步萎縮，原料藥生產重心開始逐步向其他區(qū)域轉移，以中國 和印度為代表的新興市場快速崛起。目前全球主要原料藥生產區(qū)域為中國、印度、 日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產和出口國家。 印度仿制藥行業(yè)擁有較大優(yōu)勢，其化學原料藥多為仿制藥配套產品并大量供 給國際市場。中印兩國的原料藥生產企業(yè)和歐美相比具有較大成本優(yōu)勢，技術水 平與歐美企業(yè)之間的差距亦不斷縮小。但相比于中國，印度在專利保護、生產環(huán) 境等方面處于劣勢，且印度部分關鍵原料藥及中間體嚴重依賴從中國進口。 西歐是西方傳統(tǒng)化學原料藥生產基地，產品以高附加值的專利原料藥為主。

其中意大利原先是歐洲化學原料藥聚集地，為歐洲主要的原料藥出口國家。但至20世紀末，由于中國和印度較強的成本優(yōu)勢，因此意大利的原料藥產能逐漸縮減。 相比于歐洲生產的化學原料藥，中國的化學原料藥價格具有較強的競爭力并有提 升空間。雖然歐洲仍是化學原料藥出口的主要基地，但近年來越來越多的歐洲藥 品制劑生產企業(yè)從亞洲采購生產所需的化學原料藥。

美國是中國化學原料藥的主要采購方之一，2018年美國占我國出口化學原料藥的比例約11%。隨著國內企業(yè)技術實力提升、國際供貨經驗日益豐富、訂單獲 得能力加強，對美國的原料藥出口規(guī)模有望進一步增長。 日本的原料藥市場規(guī)模在全球排名前列。由于日本企業(yè)對仿制藥更為重視， 因此制劑和原料藥同期發(fā)展，在很長一段時期其化學原料藥的產量和消耗量基本 持平，進口量和出口量相差不大。近幾年隨著全球醫(yī)藥市場的變化，日本藥品制 劑生產企業(yè)同樣面臨成本上升的壓力，原料藥尤其是低端化學原料藥的進口規(guī)模 呈逐步上升的趨勢。

②我國原料藥行業(yè)發(fā)展概況

全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長特別是我國醫(yī)藥市場的快速增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數(shù)量大幅增加，加上我國原料藥工藝技術、產品質量的進步以及全 球原料藥產業(yè)鏈的轉移，推動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據國家發(fā)展和改 革委員會數(shù)據，2007年-2016年我國化學原料藥產業(yè)收入增長了2.4倍。后因環(huán)保 和安全生產整治，我國化學原料藥產業(yè)收入增長受到一定的影響。

2020年，我國 化學原料藥實現(xiàn)收入3,945億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)整體收入的14.2%。同時，原料 藥是我國出口藥品中占比最大的品種。2017年我國原料藥出口291.17億美元，占 醫(yī)藥產品出口總額的47.89%。根據中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據，除2015年、 2016年外，多年來我國化學原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，由2010年的159.8億美元 增至2020年的357億美元；2022年1-6月，我國原料藥出口額277.70億美元，同比 增長42.52%。隨著國內外原料藥需求的持續(xù)增長，我國原料藥產業(yè)預計將繼續(xù)保 持增長的態(tài)勢。