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全球及中國臨床 CRO 的業(yè)務(wù)類型及市場情況
編輯：曾婉甜 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科    2023-04-01

（i）臨床試驗(yàn)運(yùn)營業(yè)務(wù)

臨床試驗(yàn)運(yùn)營被視為臨床 CRO 服務(wù)的核心部分。臨床試驗(yàn)運(yùn)營主要包括臨床計(jì)劃與方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)基地選址與場地啟用、項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020 年，臨床試驗(yàn)運(yùn)營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗(yàn)支出的 51.9%。下圖說明全球及中國臨床試驗(yàn)運(yùn)營市場的增長。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、泰格醫(yī)藥 H 股招股說明書

（ii）數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析一般包括：a.數(shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b.統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析計(jì)劃、進(jìn)行實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析報(bào)告。

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合。其通過科學(xué)的組織和統(tǒng)計(jì)分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床 CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)協(xié)助制藥公司提高臨床項(xiàng)目開發(fā)的質(zhì)量和效率。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、泰格醫(yī)藥招股說明書

進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床 CRO 能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計(jì)我國藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析市場規(guī)模將快速擴(kuò)容。

（iii）臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理通常指臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織，是由研究機(jī)構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)過程管理，并使之符合臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

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