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中國疫苗臨床前 CRO 市場(chǎng)進(jìn)入壁壘
編輯：曾婉甜 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科    2023-04-01

①疫苗臨床前技術(shù)壁壘

a.疫苗的技術(shù)平臺(tái)。疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個(gè)大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。

在 COVID-19 大肆流行期間，基于mRNA 平臺(tái)、病毒載體平臺(tái)的病毒疫苗獲得 FDA 緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺(tái)的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點(diǎn)，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運(yùn)輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺(tái)研發(fā)時(shí)才需要 CRO 的幫助，擁有多平臺(tái)研發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)是疫苗臨床前 CRO 的技術(shù)壁壘。

b.專業(yè)臨床前研究團(tuán)隊(duì)。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊(duì)以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。

疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強(qiáng)于一般性藥物，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)熟悉整個(gè)研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時(shí)俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)是提高工作效率的關(guān)鍵。

②疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘

a.研究機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級(jí)高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前 CRO 研發(fā)活動(dòng)的重要條件。

b.中試樣品生產(chǎn)車間。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前 CRO 的壁壘之一。