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中國疫苗臨床 CRO 市場進入壁壘分析
編輯：曾婉甜 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科    2023-04-01

①技術(shù)壁壘

a.對于臨床試驗制度的深度了解。除了遵循 ICH 及 GCP 的相關(guān)規(guī)定，疫苗臨床試驗還受到《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》、《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)約束；疫苗臨床試驗受試者大多數(shù)是健康群體以及低齡兒童，所以對試驗嚴謹性與合規(guī)性會有更高的要求。因此在疫苗臨床試驗開展期間，CRO 需要對于疫苗這一特殊品類的臨床試驗的相關(guān)規(guī)定和注意事項具有深度了解。

b.醫(yī)學素養(yǎng)和臨床經(jīng)驗。疫苗接種流程復雜，包括預(yù)檢分診、健康咨詢、登記、接種、留觀，涉及階段較多，因此要求疫苗 CRO 熟悉接種流程及常見疫苗接種后不良反應(yīng)的分類處置。臨床 CRO 工作人員需要有相應(yīng)的醫(yī)學專業(yè)素質(zhì)和長期臨床試驗積累的經(jīng)驗。

c.臨床方案的制定和優(yōu)化能力。疫苗臨床試驗的實驗方案制定時，其臨床終點選取與其他藥物臨床試驗的終點選取不同，且通常以抗體水平或保護率作為評價效力的指標，我國幅員遼闊，各地生活方式差異大，疾病發(fā)病率及流行基因型呈現(xiàn)多樣性，所以研究樣本量的設(shè)計需符合不同地區(qū)和不同年齡人群的流行病學數(shù)據(jù)。有經(jīng)驗的疫苗臨床 CRO 能根據(jù)受試產(chǎn)品的特點，提供大量真實準確的流行病學數(shù)據(jù)，幫助申辦者制定更加科學的臨床方案，在眾多研究基地中選擇合適的臨床試驗現(xiàn)場，提高臨床試驗成功率和效率。

d.對于大量受試者樣本的處理能力。傳統(tǒng)的藥物臨床試驗 CRO 的工作模式與疫苗臨床 CRO 區(qū)別較大。藥物 CRO 受試者多為某一特定疾病患者，有著較為清晰的入組標準，患者數(shù)量較少，入組時間跨度長，入組時間不會過于集中，因而隨訪的集中度也不會過高，在單一研究基地部署人力少。

疫苗臨床試驗的目標人群多為健康受試者，根據(jù)患者基礎(chǔ)身體情況和依從性，對于受試者進行篩選入組，且要求樣本數(shù)量大，入組速度快，時常出現(xiàn)短時間集中入組大量受試者的情況，這也給集中隨訪及后續(xù)的監(jiān)查管理帶來較大的工作壓力。綜上，疫苗臨床CRO 相較傳統(tǒng)藥物 CRO 工作時間緊湊，工作量較集中，單一基地需要有多個工作人員協(xié)同工作，為提高效率和質(zhì)量，必須進行人員專業(yè)分工及業(yè)務(wù)垂直管理。

e.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計技術(shù)。在試驗結(jié)果收集與數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段，相較于其他 CRO，疫苗 CRO 具有獨特的統(tǒng)計方法論，豐富的項目經(jīng)驗以及對國家監(jiān)管機構(gòu)政策的洞察力等因素都顯著影響數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計策略。經(jīng)驗豐富的 DM 對于疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)進行科學合理的收集和統(tǒng)計，能幫助疫苗產(chǎn)品通過臨床試驗審評。

②數(shù)據(jù)積累壁壘

臨床 CRO 機構(gòu)可獲得大量來自于其曾參與的臨床項目的數(shù)據(jù)，也長期主動向合作的臨床試驗基地征集流行病學數(shù)據(jù)。在相關(guān)法律允許的情況下，對過往的數(shù)據(jù)進行分析有助于優(yōu)化日后的工作效率。例如，對過去項目中數(shù)據(jù)處理誤差的分析，可為日后項目的數(shù)據(jù)庫設(shè)計和數(shù)據(jù)管理提供經(jīng)驗。作為臨床 CRO 中一個獨立且熱門的領(lǐng)域，對過往大量疫苗臨床試驗項目的數(shù)據(jù)積累是疫苗臨床 CRO的重要壁壘。

③人才壁壘

合格的疫苗臨床 CRO 的人員要求具有一定的教育背景，相關(guān)培訓和項目經(jīng)驗，一般需具備醫(yī)學相關(guān)背景、計算機、統(tǒng)計學背景的復合型人才。通過組織疫苗臨床試驗相關(guān)培訓，將不同背景的人才培訓成為對于行業(yè)有全面認識的 CRO從業(yè)人員。

另外，疫苗臨床 CRO 工作中，突發(fā)事件時有發(fā)生，對于從業(yè)者臨床經(jīng)驗的要求較高。因此，擁有一支具有強專業(yè)背景、接受過系統(tǒng)培訓、具有一定臨床試驗項目經(jīng)驗、年齡梯次配置合理且不存在人才斷層的臨床團隊，是疫苗臨床 CRO 行業(yè)的壁壘之一。

疫苗臨床試驗由于入組受試者數(shù)量龐大，時間線集中，隨訪安排也較為集中，因而需要的研究者、CRA 及原始數(shù)據(jù)處理人員就更多，對于 CRO 團隊人員的需求量較大，具有大量專業(yè)人才儲備成為了關(guān)鍵的行業(yè)壁壘。

④客戶黏性

由于臨床 CRO 不同項目之間業(yè)務(wù)具有較強的同質(zhì)性，領(lǐng)先的臨床 CRO 機構(gòu)憑借其過往高質(zhì)量的數(shù)據(jù)記錄和按時交付能力建立了良好的聲譽，有助于吸引更多的客戶與其開展合作。疫苗 CRO 企業(yè)為疫苗生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品上市前全鏈條服務(wù)，因此，申辦者在選擇疫苗 CRO 機構(gòu)時，會優(yōu)先考慮承接疫苗臨床試驗項目多，且與多數(shù)疫苗企業(yè)有合作經(jīng)歷的外包服務(wù)商，形成客戶黏性。

⑤試驗基地戰(zhàn)略合作

基于我國疫苗政策，疫苗臨床試驗基地主要包括省級/地級市/區(qū)縣級疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級疫苗接種點。因此，疫苗臨床 CRO 需具備試驗基地的選取和管理能力，通常需要與當?shù)丶部刂行慕㈤L期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時間入組大量依從性較好的受試者并保持有效的隨訪。

另外，試驗基地的選取須保證當?shù)亟】凳茉囌邤?shù)量充足且年齡分層、性別比例適當。通常這些試驗基地的選取還需要符合全國流行病調(diào)查數(shù)據(jù)分布，僅與少量疾控中心合作或合作疾控中心集中于單一地區(qū)，不利于開展多中心的疫苗臨床試驗，因此，疫苗臨床 CRO應(yīng)與多處試驗基地深度合作，以滿足開展各類疫苗試驗對于受試者的細分要求。綜上，與各地疾控中心建立戰(zhàn)略合作關(guān)系是疫苗臨床 CRO 的壁壘之一。