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神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)
編輯：沈吟秋 來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 艾柯醫(yī)療    2023-04-21

1、面臨的機遇

（1）老齡化程度加重等因素帶來的相關疾病發(fā)病率提升

根據(jù) 2021 年最新的第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，目前我國人口老齡化程度持續(xù)加重。根據(jù)《中國腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發(fā)病者約有 2/3 是在 60 歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長。

隨著我國工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進程不斷加快，居民的生活方式、生態(tài)環(huán)境、飲食習慣及食品安全狀況等對健康的影響逐步顯現(xiàn)，腦卒中發(fā)病人數(shù)不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發(fā)病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此相關企業(yè)所在神經(jīng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求也隨之增加。

（2）腦卒中防治的推廣提高神經(jīng)介入手術滲透率

2021 年 6 月，國家藥監(jiān)局等 10 部門決定實施加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程，并聯(lián)合制定了《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合 方案》，在工作目標中，提出了進一步提升腦卒中防治效果，有效降低發(fā)病率及 致殘率的總體目標，并明確了到 2022 年、2025 年、2030 年要達到階段性目標， 包括居民高血壓知曉率、靜脈溶栓和取栓技術開展情況等。在策略與措施中，細 化了深化部門合作、落實腦卒中綜合防控策略，逐步擴大腦卒中高危人群早期篩 查與綜合干預覆蓋范圍；大力推進卒中中心建設，構建腦卒中專病分級診療模式， 推進急救體系網(wǎng)絡建設，完善防治管理體系、開展全生命周期健康管理；推廣普 及溶栓、取栓等腦卒中治療適宜技術，促進神經(jīng)介入技術的創(chuàng)新發(fā)展，從而提高 神經(jīng)介入手術滲透率。

（3）政策引導下對于國產(chǎn)醫(yī)用耗材的扶持與鼓勵

2015 年，國務院出臺《中國制造 2025》，指出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材。2016 年，國務院出臺 《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，重點布局新一代植介入醫(yī)療器械，在生物醫(yī) 藥等領域加強合作開發(fā)與產(chǎn)業(yè)示范，提升我國重點產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

2017 年，國 務院出臺《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，指出要開發(fā)一批進口依賴 度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng) 新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨 越發(fā)展。

2021 年，國務院發(fā)布《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》，提出推動制造業(yè)優(yōu)化升級，在高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥領域， 突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等 大型醫(yī)療設備及關鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入介入產(chǎn)品， 推動康復輔助器具提質升級。加強中醫(yī)藥關鍵技術裝備研發(fā)。開發(fā)治療惡性腫瘤、 心腦血管等疾病特效藥。在以上國家政策的支持鼓勵下，我國醫(yī)用耗材行業(yè)有望 實現(xiàn)產(chǎn)品材料和技術創(chuàng)新，從而促進醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展。

（4）卒中中心建設使神經(jīng)介入微創(chuàng)手術的滲透率提高已具備市場基礎

根據(jù)《中國腦卒中防治報告 2015-2020》，國家衛(wèi)生健康委腦防委于 2015 年 5 月正式啟動了卒中中心建設和評審工作，完成了 100 家高級卒中中心單位（含 建設單位）的評選和授牌。截至 2022 年 8 月 30 日，已有示范高級卒中中心 26 家，高級卒中中心（含建設單位）576 家，綜合防治卒中中心 548 家，防治卒中 中心 617 家。

近年來隨著卒中中心的建設，國內卒中中心數(shù)量的大幅度增長，使 更多的腦卒中病人可以從縣級醫(yī)院到達市級卒中中心，卒中的檢出率和診療率提高，帶動了神經(jīng)介入微創(chuàng)手術量的提升，從而提高了神經(jīng)介入微創(chuàng)手術的滲透率。

同時國家腦防委于 2017 年 6 月正式啟動“中國卒中急救地圖”建設，開展以城市為單位全國統(tǒng)一申報管理的“中國卒中急救地圖”建設工作，根據(jù)國內實 際情況，開發(fā)了“中國卒中急救地圖平臺”，并于 2018 年 12 月正式上線。

卒中急救地圖可讓患者快速了解自己所在區(qū)域內各醫(yī)院的卒中救治能力，將從各環(huán)節(jié)減少院前院內延誤，實現(xiàn)“三個 1 小時”的急救時間窗，即發(fā)病到呼救不超過 1 小時，院前轉運不超過 1 小時，入院到給藥不超過 1小時，逐步建立起以患者為中心的區(qū)域一體化卒中救治網(wǎng)絡，讓更多患者在時間窗內到達醫(yī)院。在卒中急救 地圖和卒中中心建立之前，由于治療路徑不通暢，腦卒中病人很難第一時間到達 市級卒中中心，尤其是出血性腦卒中患者由縣級醫(yī)院進行開顱清創(chuàng)或藥物治療的 預后效果較差、死亡率較高。隨著急救地圖的完善、卒中中心建設的增多，卒中 患者診治道路更加清晰通暢，越來越多的腦卒中患者被檢出并得到及時救治，腦 卒中患者的診療率提高，神經(jīng)介入治療手術量和滲透率隨之提高。

（5）介入醫(yī)生診療水平的提高帶動神經(jīng)介入手術量的增長

神經(jīng)介入微創(chuàng)手術對醫(yī)生的技術要求較高，醫(yī)生的學習曲線較長、培訓周期較久，目前中國神經(jīng)介入醫(yī)生一定程度上面臨數(shù)量不足的現(xiàn)狀。神經(jīng)介入醫(yī)生的 診療能力、技術水平以及醫(yī)生數(shù)量很大程度上影響了腦卒中患者的診療率以及神 經(jīng)介入手術的滲透率。

2017 年 12 月，國家衛(wèi)生計生委腦卒中防治工程委員會公 布了 7 家單位為首批“國家卒中中心培訓基地”，旨在提升一線卒中治療醫(yī)生的 診療水平，規(guī)范診療技術。未來隨著國家卒中中心培訓課程的普及推廣，神經(jīng)介 入醫(yī)生的診療水平和數(shù)量將會提高，從而帶動腦卒中患者的診療率提高，神經(jīng)介 入手術量不斷增長。

同時，未來泛血管手術機器人的應用可以提高手術的安全性、手術成功率以及醫(yī)生學習培養(yǎng)的效率。以往神經(jīng)介入醫(yī)生的學習曲線長、培養(yǎng)要求高，傳統(tǒng)的 醫(yī)生帶教方式不能精確建立手術體系，無法保障手術學習準確性及效率。介入機 器人將協(xié)助介入手術技術下沉，使得介入手術變成了多維度可量化數(shù)據(jù)，拉低了 現(xiàn)有存量醫(yī)生的學習曲線，能更有效推進介入手術臨床推廣及人才培養(yǎng)，從而提 高神經(jīng)介入診療率和介入手術量。

2、面臨的挑戰(zhàn)

（1）政策帶來的潛在降價壓力

在醫(yī)?？刭M等因素影響下，高值醫(yī)用耗材集中采購將繼續(xù)在全國范圍內推行， 其中冠脈支架的銷售價格已受到集中采購的影響。在國務院印發(fā)的《“十三五” 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求各個省市根據(jù)自身經(jīng)濟情況和醫(yī)療需求 推行招標采購、談判采購、直接掛網(wǎng)采購等方式，以最大程度上減少人民醫(yī)療負 擔問題。

隨著集中采購規(guī)模的不斷擴大和方案的優(yōu)化，預計在未來幾年內對醫(yī)療器械，尤其是高值耗材的價格將造成下行壓力。 此外，在 2019 年 7 月《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》出臺，并在 2020 年 1 月公布了《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，明確了治理范圍，規(guī)范化 管理高值醫(yī)用耗材。

（2）技術工藝挑戰(zhàn)

神經(jīng)介入醫(yī)療器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及金屬材料、生物材料、工程學、臨床醫(yī)學等等多個學科交叉領域。神經(jīng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)及 產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)均對生產(chǎn)廠商提出了較為嚴苛的要求，如支架及導管編織工藝、形狀 記憶合金的加工技術、導絲的加工焊接等都屬于精密加工和顯微加工工藝，需要 不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能滿足后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求。

（3）跨國醫(yī)療器械巨頭的先發(fā)優(yōu)勢

得益于中國國內旺盛的市場需求和醫(yī)療器械行業(yè)高速的增長勢頭，大型跨國醫(yī)療器械公司紛紛在我國設立獨資醫(yī)療器械公司生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械。跨國公司憑借在該領域多年的業(yè)務深耕及強大的品牌和營銷能力，已經(jīng)打造了完善的產(chǎn)品 體系，具有較強的競爭力。