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細胞醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模及未來發(fā)展趨勢分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-04-27

1）行業(yè)概況

細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括細胞檢測存儲、細胞產(chǎn)品研發(fā)和細胞治療在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)，目前細胞醫(yī)療涉及的主要細胞類型是干細胞和免疫細胞，這類細胞具有高度繁殖和分化潛能，可幫助替換患者體內(nèi)受損或異常死亡的細胞，從而達到恢復(fù)患者身體機能的目的。

目前我國細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初步形成了上、中、下較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，其中上游的細胞檢測儲存是最成熟的一環(huán)，相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中游的細胞增殖及藥物研發(fā)和下游的臨床治療及應(yīng)用仍有待進一步拓展，業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。處于上游的主要是細胞檢測與存儲企業(yè)及機構(gòu)，細胞儲存是指通過一定的方法將細胞中的干細胞、免疫細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響，為中游及下游提供細胞來源，是細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)之一。

細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中游是細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事細胞加工、技術(shù)研發(fā)工作，囊括細胞增殖、細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產(chǎn)品（如檢測試劑）等，為細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供用于研究或臨床的細胞制品或制備服務(wù)。下游包括開展細胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)。

縱觀中國細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)過去幾十年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化，在此過程中，政府支持的力度逐步加強。我國細胞醫(yī)療尤其是干細胞基礎(chǔ)研究已走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨著瓶頸。近年來，細胞醫(yī)療下游的應(yīng)用研究受到國家及地方政府高度重視，有力地促進了細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)從上游儲存向下游應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。隨著細胞臨床治療的相關(guān)法律標準的發(fā)布，中國逐漸進入細胞臨床治療全面、有序發(fā)展的時代。

2）市場規(guī)模情況

近幾年，我國細胞醫(yī)療行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U大。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026 年中國細胞市場行情動態(tài)及投資規(guī)模預(yù)測報告》顯示，我國細胞醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模從 2014 年的 155 億元增長到了 2019 年的 806 億元。預(yù)計到2026 年，細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模為 1,876 億元，其中免疫細胞市場規(guī)模為 142 億元，干細胞市場規(guī)模為 1,734 億元。

目前細胞醫(yī)療行業(yè)包括干細胞醫(yī)療和免疫細胞醫(yī)療，從細分行業(yè)看，根據(jù)共研網(wǎng)的分析報告顯示，2016 年至 2021 年，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，2021 年市場規(guī)模已達 1,042 億元，預(yù)計 2022 年行業(yè)市場規(guī)模有望達到 1,158 億元。

細胞治療臨床研究及其應(yīng)用不僅是細胞醫(yī)療行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域，也已成為當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)最熱門的研究領(lǐng)域之一，并在越來越多的疾病領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。根據(jù)費若斯特沙利文報告，中國的細胞免疫治療市場規(guī)模預(yù)計于 2021 年至2023 年由 13 億元升至 102 億元，復(fù)合年增長率為 181.5%。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)（Clinicaltrials.gov）數(shù)據(jù)顯示，目前全球登記的細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，截至 2022 年 1 月 4 日，美國干細胞臨床研究項目數(shù)量達到 2,865 項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數(shù)量分別為 659項、378 項和 329 項，中國已經(jīng)成為僅次于美國的第二大市場。

3）未來發(fā)展趨勢

①法律法規(guī)及行業(yè)政策加速出臺，行業(yè)監(jiān)管體系進一步規(guī)范

1993 年 5 月，原衛(wèi)生部頒布了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》，開啟了我國人體細胞醫(yī)療的法制化管理進程。后續(xù)《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件陸續(xù)出臺，對人體細胞的采集及胞制劑的質(zhì)量控制標準進行了規(guī)范，但相關(guān)規(guī)定較為寬泛。

2015 年 7月原國家衛(wèi)生計生委與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，對干細胞臨床研究監(jiān)管路徑進行了系統(tǒng)性的規(guī)定。

近年來，隨著我國政府對細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重視程度不斷提高，相關(guān)法律法規(guī)與指導(dǎo)標準加速出臺，管理體系不斷完善并逐漸精細化，除《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年版）》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》等生物醫(yī)藥領(lǐng)域一般適用性法規(guī)外，還針對細胞醫(yī)療行業(yè)出臺了一系列規(guī)范與指導(dǎo)文件。

如國家藥監(jiān)局分別于 2017 年至 2022 年間陸續(xù)發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等文件，對細胞醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)進行具體的規(guī)范和指導(dǎo)。同期，衛(wèi)健委也發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022 年版）》等文件，對體細胞、造血干細胞等具體類型的細胞產(chǎn)品的研發(fā)和臨床應(yīng)用進行管理。

當(dāng)前，我國基本建立了涵蓋細胞采集、細胞儲存及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用的法治化管理體系，相關(guān)規(guī)定正進一步朝著精細化、具體化發(fā)展，將持續(xù)規(guī)范并促進細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康良性發(fā)展。

②下游應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M一步拓展

近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到更為廣泛的關(guān)注，細胞醫(yī)療是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的細分領(lǐng)域。由于自體細胞治療相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險較低、患者存活率的提高、可負擔(dān)性和無移植物抗宿主病風(fēng)險等優(yōu)點，干細胞和免疫細胞在器官修復(fù)、組織再生、免疫調(diào)控和機體年輕化方面潛力巨大。

同時，隨著國家鼓勵性政策以及新的細胞醫(yī)療產(chǎn)品或臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)的陸續(xù)出臺、患者對細胞醫(yī)療的普及程度及接受程度逐步提高等，細胞醫(yī)療在我國進入了新的發(fā)展階段?；诟杉毎兔庖呒毎男滦童煼ê蛡€性化藥物的研發(fā)活動持續(xù)增加，細胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到進一步拓展。

③市場發(fā)展空間潛力巨大

雖然許多早期試驗證明了細胞治療的安全性和有效性，但只有少數(shù)細胞產(chǎn)品實現(xiàn)了商業(yè)化，這也表明細胞治療市場仍處于早期階段，市場前景廣闊。隨著國內(nèi)細胞醫(yī)療研究的持續(xù)深化以及細胞醫(yī)療產(chǎn)品的不斷商業(yè)化推廣，越來越多的制藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生單位、高校和科研單位進入到細胞醫(yī)療領(lǐng)域，這將帶動整個細胞醫(yī)療市場規(guī)模不斷擴大。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對個性化藥物的需求量不斷上升，越來越多的人存儲干細胞、免疫細胞等自體細胞用于未來治療。相比國外成熟的細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，我國僅細胞上游制備和存儲產(chǎn)業(yè)較為成熟，但全國整體細胞存儲率比例仍不足 1%，地區(qū)儲存率也不平衡，與發(fā)達國家 10%-15%的存儲率相比差距較大。根據(jù) QYResearch 的調(diào)研報告顯示，如果以 15%的滲透率計算，中國細胞存儲市場規(guī)模將超過千億元。

近年來，以藥品形式申報的細胞醫(yī)療項目正在快速增長，同時針對重大難治性疾病，越來越多的細胞臨床研究機構(gòu)申請開展了細胞臨床研究項目。針對糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的細胞藥物已經(jīng)進入臨床研究階段，廣泛的細胞醫(yī)療新藥研發(fā)活動推動了細胞醫(yī)療市場的發(fā)展。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年，全球約有5.37 億的患者，中國糖尿病患者人數(shù)達 1.41 億人。數(shù)據(jù)顯示，目前我國有上億級別的糖尿病患者、心血管病患者，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。