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我國血制品行業(yè)品種逐漸完善，消費結(jié)構(gòu)較為單一
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-06-07

目前我國血制品批簽發(fā)量持續(xù)增長，消費結(jié)構(gòu)以人血白蛋白為主，靜丙和因子類比例仍較低。批簽發(fā)量方面，我國血制品 2016 年批簽發(fā)量為 5927.8 萬瓶，之后持續(xù)增長，到2020 年達(dá)到 9906.97 萬瓶，期間批簽發(fā)復(fù)合增速 CAGR 達(dá) 13.70%。

批簽發(fā)批次方面，2023年人源性血制品中，人血白蛋白批簽發(fā)次數(shù)最多，占比高達(dá) 62%，靜丙占比 18%，凝血 VIII因子占比 6%，人纖維蛋白原占比 4%。

國內(nèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以白蛋白為主，靜丙、凝血因子類等品種位列其后。我們認(rèn)為隨著行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)市場的消費結(jié)構(gòu)會逐漸向國外靠攏，未來國內(nèi)血制品發(fā)展的重點會是在靜丙等免疫球蛋白，小制品如凝血因子、纖維蛋白原等產(chǎn)品上。

人血白蛋白市場銷售保持穩(wěn)定增長趨勢。人血白蛋白是國內(nèi)血制品中最大的銷售品種，也是目前允許進(jìn)口的血制品之一。從疫情前醫(yī)院端人血白蛋白銷量看來，2019 年我國樣本醫(yī)院白蛋白銷售額 204 億元，2023 年銷售快速增長至 321 億元，期間年復(fù)合增速 CAGR 達(dá)12.0%。人血白蛋白的銷售快速增長，提示終端需求持續(xù)旺盛。人血白蛋白批簽發(fā)量穩(wěn)步增長，國產(chǎn)人血白蛋白仍有提升空間。

疫情前后我國人血白蛋白批簽發(fā)量保持穩(wěn)步增長的態(tài)勢。2019 年人血白蛋白批簽發(fā) 3445 批次，到 2023 年批簽發(fā)增長至 4687 個批次，期間年復(fù)合增長率 CAGR 為 8%。從來源分析，2016 年我國人血白蛋白行業(yè)對進(jìn)口依賴程度高，進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約 56%，提示國內(nèi)人血白蛋白需求大，國內(nèi)血制品企業(yè)白蛋白產(chǎn)能不夠、供給不足，造成以進(jìn)口為主的局面，未來白蛋白產(chǎn)品國產(chǎn)替代空間仍然廣闊。

重組人血白蛋白獲得突破。目前全球共 4 款重組人血白蛋白產(chǎn)品正在推進(jìn)臨床研發(fā)，均為中國企業(yè)，進(jìn)展最快的是安睿特和禾元生物。其中，安睿特重組人血清白蛋白在俄羅斯獲批上市，獲批適應(yīng)癥是肝腹水；禾元生物已完成Ⅲ期臨床，公司計劃于 2024Q3 向 CDE遞交 NDA 申請。

受疫情帶動，靜丙重要性逐漸突顯，終端銷售和批簽發(fā)逐年增加。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019-2023 年我國靜丙銷售額快速增長，從 66 億元增長至約 111 億元，期間復(fù)合增速高達(dá) 13.8%。盡管如此，我國靜丙使用量較海外發(fā)達(dá)國家還有很大差距，我國每千人使用量只有 27.6g，遠(yuǎn)低于美國的 246g/千人。隨著國內(nèi)采漿量的增長，靜丙的批簽發(fā)批次同步快速擴增，由 2019 年的 815 個批次增長到 2023 年的 1343 個批次，期間復(fù)合增速達(dá) 13.3%，和銷售規(guī)模的增速保持一致。

高附加值品種獲得突破，國內(nèi)首款 10%濃度靜丙獲批上市。2023 年 9 月 26 日，天壇生物子公司成都蓉生獲靜注人免疫球蛋白（pH4）（規(guī)格 5g/瓶（10%，50ml））獲批上市，成為首個國內(nèi)上市的層析靜丙。

10%濃度靜丙為高附加值品種，有望提高該公司的盈利能力。國外多項研究證實，10%IVIG 在不同適應(yīng)癥下的安全性和有效性，相比 5%濃度產(chǎn)品，起效快，適用于救急救危。10%濃度靜丙具有多項臨床使用優(yōu)勢，也是國內(nèi)首個用層析法研制的丙種球蛋白，多項質(zhì)量指標(biāo)高于歐洲藥典和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國靜丙產(chǎn)業(yè)水平邁入了國際先進(jìn)行列。

國內(nèi)多個企業(yè)積極布局高濃度靜丙。海外多個企業(yè)陸續(xù)有 10%高濃度靜丙獲批上市。國內(nèi)除了天壇生物，多個企業(yè)積極布局，其中進(jìn)展最快的是博雅生物、華蘭生物和衛(wèi)光生物，派林生物獲批臨床。另外還有多家企業(yè)也在積極研發(fā)中。

國內(nèi)靜丙獲批適應(yīng)癥種類還有拓展空間。我國靜丙市場獲批適應(yīng)癥與國際市場存在差異，目前，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)靜丙 10 大類適應(yīng)癥，包括免疫類、抗感染和神經(jīng)性自身免疫疾病等，其中處于 II 期臨床及 III 期臨床的適應(yīng)癥種類超過 17 個；我國適應(yīng)癥獲批則僅有 6 個，主要集中在免疫疾病和抗感染類領(lǐng)域，滲透率提升空間大。

人凝血因子Ⅷ市場前景廣闊。凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。根據(jù) Frost & Sullivan 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018 年我國血友病患者人數(shù)為 14 萬，預(yù)計至 2030 年，我國血友病患病人數(shù)將達(dá)到 14.6 萬。且血友病患者對凝血因子類產(chǎn)品的需求是終身的。2018 年我國血友病藥物市場約為 12.4 億元，預(yù)計至 2030 年達(dá)到 141 億元，市場前景廣闊。

受產(chǎn)能規(guī)模影響，重組人凝血因子Ⅷ銷量顯著大于人凝血因子 VIII 增長。銷量規(guī)模上，凝血因子 VIII 由 2019 年的 6.85 億元，增長到 2023 年的 8.88 億元，期間年復(fù)合增長率CAGR 為 6.7%；批簽發(fā) 2019 年是 269 個批次，2023 年增長至 449 個批次，期間年復(fù)合增長率 CAGR 為 13.7%。重組凝血因子 VIII 的銷售呈現(xiàn)更快的趨勢，由 2019 年的 14.2 億元，增長至 2023 年的年的額 25.6 億元，期間年復(fù)合增長率 CAGR 為 15.8%。受采漿規(guī)模影響，且由于國內(nèi)外重組技術(shù)的突破，人凝血因子 VIII 的銷售規(guī)模遠(yuǎn)低于重組因子。

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相比國外，我國的甲型血友病治療情況還有很大提升空間。根據(jù) Frost & Sullivan 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國甲型血友病的治療滲透率較低，2017 年我國患者當(dāng)中接受治療的比例只有11.2%，遠(yuǎn)低于東歐（49.0%）、美國（53.7%）、西歐（60.8%）、日本（72.9%）和巴西（77.6%）的治療滲透率比例；國民的人均凝血八因子消耗量低，2017 年世界血友病聯(lián)盟登記的我國國民人均凝血八因子消耗量僅有 0.26 IU，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家（例如 2017 年美國國民人均凝血八因子消耗量為 9.57 IU）和部分發(fā)展中國家（例如 2017 年俄羅斯國民人均凝血八因子消耗量為 6.89 IU）的人均凝血八因子消耗量。

國內(nèi)有重組人凝血因子Ⅷ上市的企業(yè)逐漸增加。目前有百特、拜耳等五家進(jìn)口企業(yè)的重組人凝血因子已上市銷售，國內(nèi)最早是神州細(xì)胞的安佳因于 2021 年 7 月獲批上市，2023 年8 月和 9 月，正大天晴和天壇生物的重組產(chǎn)品陸續(xù)獲批。隨著藥物可及性增強，血友病患者的需求可以得到進(jìn)一步滿足。

人纖維蛋白原是凝血因子類的重要品種，也是高毛利品種。和其他的凝血因子相比，人纖維蛋白原是所有凝血因子中含量最高的，占比 90%以上。國內(nèi)已經(jīng)有博雅生物、華蘭生物等十余家企業(yè)陸續(xù)獲批上市，其中博雅生物人纖維蛋白原保持領(lǐng)先地位，其 2023 年毛利率高達(dá) 76%。

國內(nèi)纖維蛋白原銷售規(guī)模持續(xù)增長。作為因子類的一個重要品種，纖維蛋白原在醫(yī)院端的應(yīng)用越來越多，銷售規(guī)模持續(xù)增長，從 2019 年的 6.87 億元增長至 2023 年 15.43 億元，期間年復(fù)合增長率 CAGR 達(dá)到 22.4%；批簽發(fā)方面，從 2019 年的 123 個批次增長至 2023 年281 個批次億元，期間年復(fù)合增長率 CAGR 達(dá)到 22.9%，與銷售增長趨勢保持一致。

目前全球人纖維蛋白原市場規(guī)模正在迅速增長。人纖維蛋白原是最重要的凝血因子品種之一，全球銷售規(guī)?？焖僭鲩L。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018 年時為 5.31 億美元，2022 年增長至 9.26億美元, 四年復(fù)合增速 CAGR 達(dá) 14.92%。根據(jù)機構(gòu)預(yù)計，全球人纖原市場將在 2029 年達(dá)到24 億美元。

國外人纖維蛋白原獲批適應(yīng)癥范圍更廣，國內(nèi)有待進(jìn)一步拓展。國外人纖維蛋白原使用場景廣泛，除了對相應(yīng)適應(yīng)癥的治療，還可以用于圍手術(shù)期的預(yù)防出血。國內(nèi)人纖維蛋白目前主要用于先天性或獲得性纖維蛋白原缺乏癥、彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。國內(nèi)適應(yīng)癥有擴展空間。