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抗生素藥物的產(chǎn)業(yè)鏈情況基本情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 川寧生物    2022-12-22

抗生素藥物是抗感染類藥物的重要組成部分，抗感染類藥物具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用，并通過口服、肌肉注射、靜脈注射等給藥途徑發(fā)揮藥效。

抗感染藥物是基礎(chǔ)性用藥，在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，為臨床用藥中最主要的分支類別之一。

抗感染類藥物包括抗細(xì)菌藥物、抗病毒藥物、抗真菌藥物、疫苗等。其中抗生素藥物為最大的抗感染藥物類別，占整個(gè)抗感染藥物的 90%左右。依據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)及抑菌機(jī)理的不同，抗生素可分為β-內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、四環(huán)類抗生素、喹諾酮類抗生素、酰胺醇類抗生素、大環(huán)內(nèi)脂類抗生素等大類。

目前以頭孢菌素和青霉素為主的β-內(nèi)酰胺類抗生素約占世界抗生素市場的 70%。β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物又可細(xì)分為青霉素類抗菌藥物、頭孢菌素類抗菌藥物、β-內(nèi)酰胺類抑制劑和碳青霉烯類抗菌藥物等子類。

β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物是指化學(xué)結(jié)構(gòu)中具有β-內(nèi)酰胺環(huán)的一大類抗菌藥物，其抑菌機(jī)理主要在于可以通過抑制致病菌細(xì)胞壁黏肽合成酶的活性，阻礙其細(xì)胞壁合成，致使致病菌因外環(huán)境水分滲入菌體而膨脹裂解死亡。β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物是人類最早應(yīng)用于臨床的抗菌藥物之一，又因其具有抑菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣的特點(diǎn)，而成為應(yīng)用時(shí)間最長的、應(yīng)用范圍最廣的里程碑式抗菌藥物。

自 1928 年英國細(xì)菌學(xué)家發(fā)現(xiàn)青霉素以來，抗生素為人類征服疾病做出了巨大的貢獻(xiàn)?？股匕l(fā)現(xiàn)和使用后，許多致命的細(xì)菌感染性疾病得到有效控制，人類死亡率大大降低?？股卦谂R床上發(fā)揮了巨大的作用，但在醫(yī)療實(shí)踐中出現(xiàn)了超范圍、大劑量、長時(shí)間使用抗生素的情況，導(dǎo)致耐藥菌株增加，降低了部分現(xiàn)有抗生素的療效。

在數(shù)十年的使用過程中，抗生素濫用的現(xiàn)象，以及與之相伴的細(xì)菌耐藥性增強(qiáng)逐漸成為困擾全球的問題。在全球市場抑制抗生素濫用的同時(shí)，抗生素作為基礎(chǔ)性藥物的關(guān)鍵作用仍無可替代。

抗生素的生產(chǎn)過程中伴隨著一定的污染物產(chǎn)生，尤其是異味治理問題成為世界難題。受境外環(huán)境保護(hù)和國內(nèi)生產(chǎn)成本優(yōu)勢的影響，抗生素產(chǎn)業(yè)逐漸向中國轉(zhuǎn)移，我國已經(jīng)成為全球最主要的抗生素生產(chǎn)基地。近年來我國對(duì)抗生素產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)環(huán)保要求不斷提高，企業(yè)環(huán)保成本不斷增長，通過傳統(tǒng)化學(xué)法合成抗生素的低門檻、高污染工藝已經(jīng)幾乎全部淘汰。

目前國內(nèi)抗生素藥物的生產(chǎn)工藝路線主要為生物發(fā)酵酶化提取合成工藝，即以玉米、黃豆等為原料，加工成淀粉、糖、豆油等含碳、氮化合物，以此為菌種提供營養(yǎng)，通過微生物轉(zhuǎn)化的方式，制取頭孢菌素、青霉素工業(yè)鹽等核心中間體，并進(jìn)一步生產(chǎn)合成抗生素藥物。頭孢菌素、青霉素工業(yè)鹽的產(chǎn)業(yè)鏈情況如下：

近年來，酶法技術(shù)在抗生素發(fā)酵制藥過程中應(yīng)用越來越廣泛，酶法技術(shù)以其高選擇性、高效率、條件溫和、低污染等優(yōu)勢成為綠色制藥技術(shù)的重要發(fā)展方向。尤其是發(fā)酵類制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程，與傳統(tǒng)化學(xué)法相比，酶法技術(shù)可以將多步合成簡化為一步合成，將有機(jī)相反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)樗喾磻?yīng)，將低溫合成轉(zhuǎn)變?yōu)榻睾铣?，在提高生產(chǎn)效率、減排控污、節(jié)能降耗等方面表現(xiàn)出明顯的競爭優(yōu)勢。以酶法技術(shù)替代高污染的化學(xué)法技術(shù)已成為發(fā)酵類制藥產(chǎn)品清潔生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展趨勢。

我國自 20 世紀(jì)九十年代開始逐步采用酶法技術(shù)，化學(xué)合成技術(shù)逐漸退出歷史舞臺(tái)，目前酶法技術(shù)已經(jīng)在部分重要β-內(nèi)酰胺類抗生素中間體、原料藥的生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)已經(jīng)形成了以生物發(fā)酵轉(zhuǎn)化、酶法催化提取的抗生素中間體工業(yè)體系。

此外，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素亦為重要的抗生素之一，而作為其中間體的硫氰酸紅霉素是生產(chǎn)紅霉素、阿奇霉素、琥乙紅霉素和克拉霉素等紅霉素衍生物的重要中間體原料。紅霉素產(chǎn)品可治療革蘭氏陽性菌和支原體、衣原體等感染，中間體硫氰酸紅霉素可直接作為獸用抗生素，用于治療對(duì)青霉素耐藥的葡萄球菌、鏈球菌等引起的感染，國外普遍用作“動(dòng)物生長促進(jìn)劑”。硫氰酸紅霉素當(dāng)前主要采用生物發(fā)酵轉(zhuǎn)化、酶法催化生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈情況如下：