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抗生素中間體行業(yè)概況及發(fā)展趨勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-22

抗生素中間體屬于醫(yī)藥中間體類，醫(yī)藥中間體是用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，是生產(chǎn)化學(xué)原料藥的關(guān)鍵起始原料，作為精細(xì)化工中重要組成部分，醫(yī)藥中間體逐漸成為各國(guó)發(fā)展化學(xué)工業(yè)的重點(diǎn)與核心。

醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域，具體可以分為抗生素類藥物中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體和心血管系統(tǒng)藥用中間體。

抗生素類藥物的制藥中間體主要有硫氰酸紅霉素、7-ACA 、6-APA、7-ADCA、D-7ACA、青霉素產(chǎn)品（青霉素 G 鉀、青霉素 G 鈉）等。其中 7-ACA是絕大多數(shù)頭孢類共同的中間體，6-APA 是絕大多部分青霉素衍生物（西林類）的共同中間體。

隨著半合成抗生素生產(chǎn)技術(shù)日益成熟，生產(chǎn)規(guī)模逐步形成，頭孢氨芐，頭孢唑啉，頭孢拉定等原料已于本世紀(jì)初逐步替代進(jìn)口，使頭孢類藥物制劑的價(jià)格大大降低，進(jìn)一步促進(jìn)和推動(dòng)了頭孢菌素的臨床應(yīng)用。

頭孢菌素基本結(jié)構(gòu)均為 7-氨基頭孢烷酸（7-ACA），具有β-內(nèi)酰胺特征，β-內(nèi)酰胺類抗生素的母核分為 6-APA和 7-ACA 兩大系列。前一系列為青霉素深加工產(chǎn)品，主要產(chǎn)品有氨芐西林（鈉）、阿莫西林等品種；后一系列為頭孢菌素的系列產(chǎn)品，主要產(chǎn)品有頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢他定、頭孢噻肟、頭孢呋辛脂、頭孢地嗪等幾十個(gè)品種。

7-ACA 作為生產(chǎn)頭孢類半合抗產(chǎn)品的重要中間體，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展成熟。我國(guó)具有 7-ACA 規(guī)模化生產(chǎn)的企業(yè)除川寧生物外主要有健康元、威奇達(dá)等大型制藥企業(yè)。

6-APA 是青霉素分子的母核，是生產(chǎn)氨芐西林（鈉）及阿莫西林類半合成青霉素的關(guān)鍵母核，6-APA 與對(duì)羥基苯甘氨酸等縮合得羥氨芐青霉素三水酸（氨芐西林）。

阿莫西林作為替代青霉素的主要品種，系廣譜半合成青霉素，能抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使之迅速變?yōu)榍蛐味扑槿芙?，故在殺菌速度上?yōu)于青霉素和頭孢菌素。我國(guó)是世界最大的青霉素生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，上世紀(jì) 80 年代，由于我國(guó)青霉素生產(chǎn)企業(yè)尚未掌握酶法裂解的工藝，只能采用常規(guī)化學(xué)裂解法，不僅收率低，而且對(duì)環(huán)境污染非常嚴(yán)重，故當(dāng)時(shí)全國(guó) 6-APA總產(chǎn)量?jī)H幾百噸，且由于產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致對(duì)外出口較少。

隨著國(guó)內(nèi)多家青霉素生產(chǎn)企業(yè)逐步掌握了青霉素 G 鉀鹽酶法裂解工藝后，6-APA的收率也快速提高，90年代后，我國(guó) 6-APA產(chǎn)量開始走上快車道。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)學(xué)會(huì)公布的數(shù)據(jù)， 2019 年國(guó)內(nèi) 6-APA 總產(chǎn)量 3.67 萬噸，出口 0.24 萬噸，處于歷史較高水平。