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醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制及最近三年監(jiān)管政策的變化
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百洋醫(yī)藥    2023-01-14

1、行業(yè)管理體制

（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

醫(yī)藥流通行業(yè)的主管部門主要包括國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局及商務(wù)部。其中：

國家發(fā)改委負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、項(xiàng)目立項(xiàng)備案及審批、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況的宏觀管理和指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)對藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理；

國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等；

國家市場監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管等。

國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章；組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度；制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批；制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。

（2）行業(yè)自律組織

醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的行業(yè)自律組織主要包括中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會及中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會是 1989 年經(jīng)民政部批準(zhǔn)成立的全國醫(yī)藥商業(yè)社會團(tuán)體法人組織。作為醫(yī)藥流通企業(yè)的全國性行業(yè)組織，協(xié)會積極參與政府決策和政策法規(guī)調(diào)研，反映企業(yè)訴求，維護(hù)行業(yè)利益和企業(yè)合法權(quán)益；開展行業(yè)自律管理和誠信建設(shè)；組織國內(nèi)外交流、考察、培訓(xùn)活動；介紹企業(yè)改革、管理經(jīng)驗(yàn)，在行業(yè)內(nèi)推動醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理；開展行業(yè)基礎(chǔ)信息調(diào)查研究，進(jìn)行醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢分析預(yù)測，引領(lǐng)行業(yè)向規(guī)?；?、集約化、現(xiàn)代化、國際化方向發(fā)展。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會于 1985 年 7 月成立，經(jīng)民政部登記注冊。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會是全國性的非營利性社會團(tuán)體法人組織，負(fù)責(zé)宣傳貫徹黨的各項(xiàng)方針政策，推動企業(yè)管理現(xiàn)代化和生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)代化，為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)家服務(wù)，在政府和企業(yè)之間發(fā)揮橋梁和紐帶作用。

2、行業(yè)主要法律法規(guī)及規(guī)范性文件

（1）法律法規(guī)

我國醫(yī)藥行業(yè)管理的主要法律法規(guī)為《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。該管理法主要涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理等內(nèi)容規(guī)范，具體如下：

①藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

②藥品經(jīng)營企業(yè)管理

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

③藥品包裝的管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

④藥品價(jià)格和廣告的管理

依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

（2）規(guī)范性文件

國家相關(guān)主管部門對醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)執(zhí)行了嚴(yán)格的許可準(zhǔn)入制度，并對流通各環(huán)節(jié)進(jìn)行了具體規(guī)范，主要管理制度及規(guī)范性文件如下：

①藥品經(jīng)營許可證制度

食藥監(jiān)局于 2004 年 4 月 1 日起施行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第 6號），其中省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

②藥品流通監(jiān)督管理

食藥監(jiān)局于 2007 年 5 月 1 日起施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第 26號），該辦法規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

③藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2019 年 8 月 26 日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，自 2019 年 12 月 1 日起施行。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019 年第 103 號），自 2019年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP、GSP 認(rèn)證，不再受理 GMP、GSP 認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品 GMP、GSP 證書。

④藥品招標(biāo)采購與配送管理

2017 年 2 月 9 日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13 號），文件明確提出整合藥品倉儲和運(yùn)輸資源，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018 年在全國推開。

2019 年 1 月 1 日，根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，國務(wù)院辦公廳制定《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2019〕2 號）。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購、以量換價(jià)、招采合一、保證使用。通過招標(biāo)、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種。

2019 年 9 月 25 日，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，擴(kuò)大國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)改革成果，國家醫(yī)療保障局等九部門制定了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56 號）。文件延續(xù)了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，組織試點(diǎn)城市和先行跟進(jìn)試點(diǎn)的省份之外 25 ?。▍^(qū)）和新疆建設(shè)兵團(tuán)形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，在總結(jié)評估試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善政策，促進(jìn)醫(yī)藥市場有序競爭和健康發(fā)展。

⑤藥品價(jià)格管理制度

2015 年 5 月 6 日國務(wù)院提出《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕38 號），其中關(guān)于藥品價(jià)格方面，再次強(qiáng)調(diào)破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成（中藥飲片除外），將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和政府補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助兩個(gè)渠道。降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用；改革藥品價(jià)格監(jiān)管方式，規(guī)范高值醫(yī)用耗材的價(jià)格行為；減少藥品和醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通經(jīng)營和企業(yè)自主定價(jià)行為。

2016 年 1 月 19 日國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《2016 年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)》，關(guān)于藥品加成再一次明確，參與改革的公立醫(yī)院取消藥品加成（中藥飲片除外），健全調(diào)整醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格和增加政府補(bǔ)助、醫(yī)院加強(qiáng)核算、節(jié)約運(yùn)行成本等多方共擔(dān)的補(bǔ)償機(jī)制。

⑥處方藥與非處方藥的分類制度

食藥監(jiān)局 2000 年 1 月 1 日起正式施行《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第 10 號）。該辦法規(guī)定根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

⑦藥品注冊審評審批

2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號），提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制發(fā)展等意見。為貫徹落實(shí)上述意見，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會于 2018 年 5 月 17 日發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審批有關(guān)事宜的公告（2018 年第 23 號），落實(shí)了提高創(chuàng)新藥上市審批效率、科學(xué)簡化審批程序的具體措施。

⑧藥品進(jìn)口管理

衛(wèi)生部和海關(guān)總署于 2012 年 8 月 24 日施行《關(guān)于修改<藥品進(jìn)口管理辦法>的決定》（聯(lián)合令﹝2012﹞86 號），該辦法范圍包括藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口。藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口藥品必須取得食藥監(jiān)局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。食藥監(jiān)局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。