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藥學研究中心升級項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 萬邦醫(yī)藥    2023-09-07

1、項目概況

本項目總投資 16,076.89 萬元。本項目擬通過擴建藥學研究實驗室、升級實驗室信息管理系統等措施，進一步完善藥學研究服務體系，全面提升藥學研發(fā)服務能力，有效優(yōu)化和拓展業(yè)務結構，提升公司綜合盈利水平。

2、項目建設必要性

（1）提升公司藥學研究能力，增強核心競爭力

本項目擬對現有藥學研究中心進行升級，通過擴建藥學研究實驗室場地，并配置更加先進的實驗儀器設備等，以創(chuàng)新藥、改良型新藥和高端特色仿制藥開發(fā)需求。具體涵蓋藥物傳遞給藥系統平臺（如透皮給藥系統、緩控釋給藥系統和靶向給藥系統等）、復雜制劑開發(fā)平臺、藥物中試工藝放大試驗平臺以及包裝系統密封性研究、大小分子特殊雜質研究等研究平臺建設所需的基礎設施和精密儀器設備。

此外，本項目還將進一步升級完善藥學實驗室信息管理系統，通過配置先進的專用軟件，從項目管理、儀器設備管理、原始記錄、質量控制、數據分析、物資管理等各方面全面支撐藥學研究工作，幫助公司全面、準確、動態(tài)地掌握項目管理的進度和質量，提升研發(fā)效率和質量管控水平。

項目的實施，將進一步完善公司藥學研究服務體系，提升公司藥學研究服務水平，顯著增強公司在藥學研究領域的核心競爭力，并為未來藥學研究業(yè)務中的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的藥學研發(fā)服務進一步拓展奠定堅實基礎。

（2）優(yōu)化業(yè)務結構，拓展新的盈利增長點

2016 年 5 月，國務院辦公廳頒布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，研發(fā)企業(yè)和科研人員可持有藥品批準文號分別委托藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)進行生產銷售，該政策的出臺為公司拓展盈利模式、優(yōu)化業(yè)務結構帶來了巨大的契機。

通過本項目的實施，公司的藥學研究能力將得到全面提升，未來將加大力度開展自主立項項目的研究，并逐步形成集“客戶委托+技術成果轉讓+持有注冊批件”于一體的全方位盈利模式，極大地豐富公司藥品品種的開發(fā)策略，大幅提升公司綜合盈利能力。

（3）培養(yǎng)和引進高端技術人才，增強公司持續(xù)創(chuàng)新能力

高端技術人才是 CRO 企業(yè)的核心資產，也是公司保持業(yè)務快速增長的重要支撐。隨著公司的不斷發(fā)展，行業(yè)競爭的不斷加劇，技術水平的不斷提升，公司現有研發(fā)人員將無法滿足公司未來發(fā)展的需要，需要擴充研發(fā)技術人員。為此，公司必須加大研發(fā)投入，為技術人才搭建更高的平臺，創(chuàng)造更好的研發(fā)條件。

本項目實施后，公司藥學研究中心功能體系將更加完善，有助于公司吸引專業(yè)能力較強、技術能力過硬的優(yōu)秀研發(fā)人才，壯大公司藥學研究技術人才隊伍，提升藥物研發(fā)實力，增強公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。

3、項目建設可行性

（1）國家產業(yè)政策的大力支持

2015 年 8 月，國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點；2016 年 5 月，國務院辦公廳頒布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。在 MAH 制度下，研發(fā)企業(yè)和科研人員可持有藥品批準文號分別委托藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)進行生產和銷售，極大調動了研發(fā)機構和科研人員藥品研發(fā)創(chuàng)新的積極性，MAH 制度實現了所有權和生產的分離，使得公司藥品品種的開發(fā)策略更加豐富。

此外，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等政策相繼出臺和落地，進一步加快了新藥審評速度，推動了我國藥物研發(fā)需求的進一步增長，有效促進了優(yōu)質醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)的研發(fā)積極性，也為本項目的實施奠定了良好的政策基礎。

（2）公司擁有較豐富的技術儲備和完善的研發(fā)管理體系

自主研發(fā)是企業(yè)的生存之本，是公司核心競爭力的關鍵。因此，公司一直十分重視研究與開發(fā)工作，不斷加大技術研發(fā)力度，積累了多年的藥學研究技術儲備。作為一家高新技術企業(yè)，公司獲得了中國醫(yī)藥外包公司 20 強、中國醫(yī)藥守法誠信企業(yè)、合肥高新區(qū)瞪羚企業(yè)、安徽省企業(yè)技術中心、安徽省專精特新中小企業(yè)等多個榮譽。

在藥學研究服務方面，公司在專業(yè)人才、業(yè)務經驗、技術體系、質量控制等方面擁有了扎實的基礎，建立了外用制劑研發(fā)平臺，并已配備開發(fā)外用制劑的專業(yè)技術人員、生產設備和檢驗儀器，該平臺被認定為 2020 年安徽省第一批生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)基地支持項目，可為客戶提供包括外用藥物制劑的仿制藥研發(fā)、新藥研發(fā)的服務。

公司藥學實驗室已搭建較為完備的體系，配備有適用于固體口服制劑、外用制劑、注射劑等劑型的全套先進制劑設備和分析設備，包括高效薄膜包衣機、多功能流化造粒包衣機、高速混合制粒機、高效液相色譜儀等，可為多種劑型提供立項評估與咨詢、參比制劑選擇與解析、制劑處方工藝開發(fā)、質量對比研究、穩(wěn)定性研究、包材相容性研究、遺傳毒性雜質研究等服務。

豐富的技術儲備和完善的實驗室質量管理體系，有利于研發(fā)體系在保持先前技術開發(fā)優(yōu)勢的基礎上，加上本項目建成后提供的更好的研發(fā)設施和條件，必然可以充分達到預定目標。

（3）公司具有成熟完善的技術開發(fā)經驗

自 2015 年“722 臨床試驗核查”政策發(fā)布以來，公司累計承接藥學研究服務和 BE 試驗服務項目超過 500 項，完成方法開發(fā)藥物種類百余種，涉及口服固體、外用制劑、注射劑等多個品類，公司承接的恩替卡韋分散片為安徽省第一個通過一致性評價的品種，甲硝唑片為全國第二家通過一致性評價的品種。得益于公司在醫(yī)藥研發(fā)服務領域長期的項目經驗積累，目前公司已經成為國內藥物研發(fā)服務主要提供商之一。

自成立以來，公司先后為多家大中型醫(yī)藥企業(yè)提供藥物研發(fā)服務，形成了長期穩(wěn)定的合作關系。公司通過不斷提升自身研發(fā)能力，積累了穩(wěn)定優(yōu)質的客戶資源，增強了客戶服務滿意度和客戶粘性，為本項目實施后公司未來業(yè)務的持續(xù)增長提供了保障。

（4）公司組建了經驗豐富的人才團隊

公司一貫重視技術研發(fā)團隊建設，在多年專業(yè)化經營過程中，通過建立人才引進和培養(yǎng)制度、管理和激勵機制，培養(yǎng)了一支在化藥制劑工藝、質量研究、商業(yè)化生產以及產品注冊、政策法規(guī)等方面有著豐富經驗的優(yōu)秀技術隊伍。

在人才戰(zhàn)略上，公司堅信“人才資源是企業(yè)的第一資源”理念，不斷創(chuàng)新人才培育和引進方式，建設一支與企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展相適應、總量適當、層級結構合理、專業(yè)結構配套的人才隊伍，將其打造成企業(yè)的中堅力量，確保企業(yè)戰(zhàn)略目標的順利實現。公司已制定與本項目建設進度配套的人員引進及招聘和培訓計劃，并將隨著項目開工建設分階段逐步實施，能充分滿足項目人才需求。

4、項目實施主體、環(huán)評及用地情況

本項目由萬邦醫(yī)藥實施，項目建設地點為合肥市高新區(qū)明珠大道與火龍地路交口西南角。本項目已取得合肥市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生態(tài)環(huán)境分局出具的《關于對“安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司藥物研發(fā)及藥代動力學工程中心項目”環(huán)境影響報告表的審批意見》（環(huán)高審【2020】157 號），已取得編號為皖（2021）合肥市不動產權第 11102292 號的《不動產權證書》。

5、項目進度安排

本項目建設期為 24 個月。

6、項目投資估算

本項目總投資 16,076.89 萬元，其中本次募集資金擬投入 16,076.89 萬元，主要用于工程費用和工程建設其他費用。

7、項目效益分析

項目建設期 2 年，正常運營后，年均營業(yè)收入約為 10,175.00 萬元，年均凈利潤約為 3,475.51 萬元，所得稅后內部收益率約為 25.46%，所得稅后靜態(tài)投資回收期約為 5.76 年。