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生物制品質(zhì)量控制需求及市場分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 申科生物    2023-09-19

生物制品質(zhì)量控制解決方案的客戶群體可分為工業(yè)客戶和科研客戶。工業(yè)客戶群體包括生物制藥企業(yè)、CDMO 企業(yè)和第三方生物質(zhì)量控制機構(gòu)，其中，占比最大的為生物制藥企業(yè)。

資料來源：弗若斯特沙利文分析

1、生物制品生產(chǎn)企業(yè)

（1）Biotech

Biotech 以技術(shù)為核心不斷拓寬規(guī)模，其于廠房建設(shè)上的投入有限，難以滿足不同工藝生產(chǎn)線的生產(chǎn)與質(zhì)控需求，故常需要 CXO 企業(yè)與生物制品質(zhì)量控制解決方案提供商協(xié)助以推進項目的早期研發(fā)與后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

（2）Big Pharma

相較于 Biotech，Big Pharma 可滿足其自身生產(chǎn)需求，在生物制品質(zhì)控產(chǎn)品的選擇上，在綜合考慮成本、時間后，更傾向于選用商業(yè)化的質(zhì)控試劑盒以提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率。

2、CXO 企業(yè)

（1）CRO

CRO 企業(yè)主要服務(wù)于藥物研發(fā)階段，藥物研發(fā)階段由于產(chǎn)品研發(fā)方向多樣，且針對在研產(chǎn)品對應(yīng)的成熟檢測技術(shù)有限，故為滿足新興生物制品研發(fā)過程中的質(zhì)量控制需求，通常需生物制品生產(chǎn)廠商或 CRO 廠商與生物質(zhì)量控制解決方案提供商共同協(xié)作開發(fā)出定制化檢測試劑盒以實現(xiàn)準確、高效質(zhì)量控制檢測。

（2）CDMO

CDMO 企業(yè)主要服務(wù)于藥物生產(chǎn)階段，該階段產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已較為成熟，考慮到 CDMO 承接的項目情況，其更傾向于選用商業(yè)化檢測試劑盒，以提高項目周轉(zhuǎn)。

3、第三方生物制品質(zhì)量控制機構(gòu)

部分第三方生物制品質(zhì)量控制機構(gòu)的檢測能力與藥監(jiān)局隸屬的檢驗研究院還存在一定差距，其所能承檢的范圍有限，在生物制品質(zhì)量控制解決方案提供商的合作及助力下，可提升其自身承檢能力，拓展承檢范圍。

此外，生物制品質(zhì)量控制解決方案提供商自身可作為第三方生物制品質(zhì)量控制機構(gòu)為產(chǎn)品提供自產(chǎn)品研發(fā)早期階段起始原材料的檢測至產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化后的全流程的生物質(zhì)控服務(wù)，并針對部分具有申報需求的產(chǎn)品出具具備業(yè)內(nèi)認可度的質(zhì)檢報告，在為生物制品生產(chǎn)商節(jié)省大量人力的同時減少自建生物質(zhì)控實驗室的成本。

就工業(yè)客戶的需求而言，生物制品的質(zhì)控方案貫穿于生物制品自研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的全流程，包括產(chǎn)品鑒別及表征、工藝優(yōu)化、中試放大及商業(yè)化生產(chǎn)等。就檢測需求量而言，處于研發(fā)階段的產(chǎn)品因其質(zhì)控方案需嚴格配合生產(chǎn)工藝進行動態(tài)調(diào)整，其檢測需求量遠大于生產(chǎn)工藝相對固定的已處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品。