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心臟電生理技術發(fā)展路徑分析
思瀚產業(yè)研究院 錦江電子    2023-10-08

1、三維手術逐步取代二維手術

二維手術是指在心臟電生理手術中使用 X 射線輔助定位進行消融治療。三維手術則是借助三維標測系統(tǒng)，利用磁場或電場定位技術，構建出心腔三維模型，能夠立體、直觀、實時顯示導管在心臟中的三維空間位置，以及特定點位的電生理數(shù)據(jù)，并能夠標記和回溯心肌組織特殊部位。

相比傳統(tǒng)二維手術所使用的 X 光定位方式，三維標測系統(tǒng)具有定位直觀、標測便捷、輻射傷害小的特點，具體如下：

①直觀性：三維標測系統(tǒng)具備準確的定位功能，能夠將心腔解剖結構與心臟電信號傳導數(shù)據(jù)相結合，形成三維立體的電解剖圖，直觀地顯示心臟三維空下的心電活動規(guī)律結構、心電信號數(shù)據(jù)以及快速心律失常的形成機制，從而幫助術者提高診斷導致心律異常部位的效率，并進行準確的導航定位，更好地指導消融操作。

②便捷性：三維標測系統(tǒng)具備記錄和回溯導管移動路徑、標測點位心電信號的功能，能夠幫助術者及時發(fā)現(xiàn)問題并快速作出決策，降低了對術者的經驗和記憶的要求，提升了手術操作的便捷性和手術效率。

③輻射傷害小：使用三維標測系統(tǒng)進行定位導航大幅降低了 X 射線的使用頻率，降低了對術者、患者的潛在輻射傷害，術者在手術過程中不再需要穿戴沉重的鉛衣，有利于術者在手術過程中進行更靈活的移動和操作，延長術者的職業(yè)生命。三維標測系統(tǒng)在心臟電生理手術中的應用實現(xiàn)了“低害、安全、直觀、高效”的效果，為綠色電生理的實現(xiàn)奠定了技術基礎。

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，2017 年中國二維心臟電生理手術與三維電生理手術分別占所有心臟電生理手術的 30.22%及 69.78%，2021 年中國二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術分別占所有心臟電生理手術的 17.69%及82.31%，三維手術占比快速增長，已成為心臟電生理手術的主流術式。

三維標測系統(tǒng)的技術門檻較高、研發(fā)難度大，目前心臟電生理市場中三維標測系統(tǒng)廠商仍以強生、雅培等跨國企業(yè)的產品為主，但近幾年國內企業(yè)發(fā)展迅速，開始逐漸搶占跨國企業(yè)的市場份額，錦江電子、微電生理以及惠泰醫(yī)療均有三維標測系統(tǒng)產品獲批上市，國產替代進程加速。

2、磁電融合定位成為三維標測系統(tǒng)主流

在心臟電生理手術中，通過將三維標測系統(tǒng)與內置磁傳感器、電極的標測導管聯(lián)用，可實現(xiàn)對心腔內膜解剖結構的三維建模，并通過生理記錄儀功能記錄心內膜電傳導信號，從而幫助術者診斷需要消融的心肌組織，同時在整個手術過程中對導管位置進行實時定位導航。

磁場信號定位是通過在手術床下胸腔部位對應位置安放定位板發(fā)放磁場信號，三維標測系統(tǒng)利用標測導管內安裝的磁場傳感器感應不同位置的磁場信號，再通過算法將其轉換為磁場位置坐標。在電場信號定位中，通過在患者胸腔體表粘貼體表參考電極片，并在體表參考電極片之間施加激勵信號，建立覆蓋心臟的三維定位電場，然后采集心內導管電極與體表參考電極間電壓差值，通過算法將電壓值轉換為電場定位下的相對位置坐標。

磁電定位三維標測系統(tǒng)結合了磁場定位精度高、不受人體組織影響，以及電場定位導管因電極裝配靈活度高從而可定位范圍廣的優(yōu)勢，通過磁電融合技術提高了心臟電生理手術中的標測建模和導管定位的準確性，進而提高了導管消融的成功率和安全性。且相比于二維定位，磁電定位三維標測系統(tǒng)無需依賴X 射線，大幅減輕了 X 射線對患者和術者產生的輻射傷害，進一步提升手術安全性，有助于實現(xiàn)綠色電生理。

相比于純電定位三維標測系統(tǒng)，磁電定位三維標測技術能夠解決僅依靠電場定位在生物體活動下導管位置容易受到組織差異而產生形變的痛點，從而可以實現(xiàn)更加精準的定位效果。因此，磁電定位三維標測技術已逐步取代傳統(tǒng) X 光二維定位方式和單一的電場定位三維標測技術，成為心臟電生理手術中主流的標測和定位導航技術。

在三維標測系統(tǒng)向磁電融合趨勢發(fā)展的情況下，由于磁定位導管需要與特定的磁電定位三維標測系統(tǒng)相互配套，因此是否具備磁電定位三維標測系統(tǒng)的自主研發(fā)能力，以及是否具備配套的各類磁定位導管耗材產品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競爭力和整體市場份額的關鍵因素。

3、脈沖電場消融技術可能成為心臟電生理領域的革命性消融技術

心臟電生理手術消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。射頻消融技術最早應用于心臟電生理手術，發(fā)展較為成熟，是目前臨床中最常見的心臟電生理術式，當前市場上大部分的心臟電生理醫(yī)療器械產品也屬于射頻消融系列產品，市場競爭較為激烈。冷凍消融是近年發(fā)展起來的另一類新術式，主要用于房顫治療，在國內市場，目前僅有美敦力的冷凍消融產品獲批，其余產品均處于在研階段。

相比于現(xiàn)有的射頻消融和冷凍消融技術，脈沖電場消融可能成為一項革命性的新型消融技術，其臨床有效性和安全性已得到較多臨床證據(jù)支持。PFA 技術具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能夠在消融目標心肌組織的同時避免對周圍組織造成損傷，具備更安全、快速、并發(fā)癥更少的優(yōu)勢，有效解決了現(xiàn)有術式的痛點，臨床應用潛力較大。

脈沖電場消融術通過對目標組織施加微秒至納秒級的高壓脈沖，在細胞膜磷脂雙分子層上瞬時形成不可逆電穿孔（IRE），導致離子傳輸增加，使細胞質膜的通透性失去穩(wěn)定性，最終引發(fā)細胞死亡并阻斷異常電位傳導，從而使患者心律恢復正常，達到治療快速心律失常的效果。

手術安全性方面，相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖電場消融具備組織選擇性，其主要原理是誘導各類人體組織細胞死亡的脈沖電場強度閾值不同，心肌細胞在其毗鄰組織中具備消融閾值最低的特點，因此將脈沖電場強度設置在一定范圍內能夠針對性地消融心肌組織細胞，同時避免損傷心臟外血管、神經、肌肉、黏膜等毗鄰組織。此外，脈沖電場消融屬于非熱消融，因此也不會導致熱相關損傷，具備更良好的安全性優(yōu)勢。根據(jù) Kuroki K 等人12020 年在《HeartRhythm》發(fā)布的研究成果，在肺靜脈電隔離治療中，相較于射頻消融，脈沖電場消融可顯著降低術后肺靜脈狹窄發(fā)生率。

手術有效性方面，多項科學研究表明 PFA 技術用于快速心律失常治療具備較高的成功率。Reddy等人2于 2018 年首次將脈沖電場消融技術用于人類房顫治療，在肺靜脈隔離術中使用單相波形的雙極 PFA，成功實現(xiàn) 100%的急性肺靜脈隔離率并且無嚴重并發(fā)癥，表明了脈沖電場消融具備良好的有效性。手術效率方面，脈沖電場屬于微秒至納秒級的瞬時性場強，單次脈沖電場消融在一次心跳內即可完成，3-4 次脈沖電場消融通常就能夠實現(xiàn)透壁損傷。

相比之下，射頻消融屬于熱消融技術，其需要幾秒鐘到幾分鐘才能夠實現(xiàn)穩(wěn)態(tài)溫度梯度并實現(xiàn)消融效果。此外，脈沖電場消融利用電場原理，與目標組織接近即可實現(xiàn)消融效果，不需要依賴導管對心肌組織的緊密貼靠，因此消融速度較快，有助于縮短手術時間。以房顫電生理手術為例，心臟射頻消融整體手術時間長達 2 至 4 個小時，脈沖電場消融手術在 60-90 分鐘內就能完成肺靜脈隔離手術3，手術效率顯著提高，在相同時間內采用脈沖電場消融術式可以讓更多患者受益。

隨著脈沖電場消融產品的商業(yè)化和市場推廣進程加速，脈沖電場消融技術有望成為未來心臟電生理手術的主流術式之一。全球范圍內，目前僅波士頓科學的 Farapulse PFA 脈沖電場消融產品和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列 PFA 電生理產品獲得 CE 認證。

國內市場方面，PFA 心臟電生理產品均處于在研階段，截至 2023 年 4 月 30 日，錦江電子的 LEAD-PFA®心臟脈沖電場消融儀及 PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場消融導管在國內 PFA 心臟電生理領域進度領先，產品注冊申請已獲得 NMPA 正式受理，預計于 2023 年四季度獲批，有望成為國內首個上市的脈沖電場消融儀和脈沖電場消融導管產品。