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年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 海森藥業(yè)    2023-11-13

1、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）有利于進(jìn)一步增強(qiáng)優(yōu)勢產(chǎn)品的市場地位，優(yōu)化公司未來的競爭格局

公司一直以來均比較重視對潛力品種的精耕細(xì)作，目前已培育了硫糖鋁、PHBA 等領(lǐng)先產(chǎn)品，且在全球市場的占有率均較高，賦予了公司較強(qiáng)的戰(zhàn)略主動性，這是長期以來市場競爭與客戶選擇的結(jié)果。

公司的阿托伐他汀鈣近幾年市場增長較快，有望成為公司下一個(gè)具有爆發(fā)潛力的優(yōu)勢產(chǎn)品。公司與優(yōu)勢制劑廠家合作，已經(jīng)占領(lǐng)了較好的市場先機(jī)，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢。但市場依然面臨較大的競爭，公司需要乘勝追擊，進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大已經(jīng)取得的優(yōu)勢，尤其是未來隨著公司進(jìn)入阿托伐他汀鈣的國際市場，必然面臨更大的競爭。

因此，擴(kuò)大這一優(yōu)勢產(chǎn)品的產(chǎn)能、降低產(chǎn)品單位成本，進(jìn)一步提升其市場占有率、促進(jìn)馬太效應(yīng)形成成為公司下一步參與競爭的必要途徑與要求。本次項(xiàng)目新增 200 噸阿托伐他汀鈣的生產(chǎn)能力為公司未來參與阿托伐他汀鈣的市場競爭注入了強(qiáng)心劑，同時(shí)，有助于進(jìn)一步優(yōu)化公司未來的競爭格局。

（2）有利于促進(jìn)公司技術(shù)轉(zhuǎn)化，提升公司的可持續(xù)發(fā)展能力

公司目前的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，硫糖鋁、安乃近、阿托伐他汀鈣等三個(gè)產(chǎn)品的銷售收入占公司總銷售收入的比重接近八成，且三個(gè)產(chǎn)品的單獨(dú)占比比較接近，公司其他類別的單個(gè)產(chǎn)品占公司總銷售收入的比重均較小。盡管目前公司的收入結(jié)構(gòu)較為合理和健康，但為了保證未來一定速度的增長及增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力，公司仍需要加快現(xiàn)有技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化，拓寬新產(chǎn)品的范圍。

公司研發(fā)中心經(jīng)過多年的研發(fā)儲備，在新藥物研究和生產(chǎn)工藝研究方面積累了一批成熟的技術(shù)，但受限于公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間面積、設(shè)施設(shè)備裝備及布局規(guī)劃，用于新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力略顯不足，一定程度上拖累了公司進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化的步伐。

本次項(xiàng)目將進(jìn)行新的生產(chǎn)車間建設(shè)，同時(shí)，對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行更新升級，涉及的產(chǎn)品中，除阿托伐他汀鈣為現(xiàn)有產(chǎn)能擴(kuò)產(chǎn)外，帕瑞昔布鈉、塞來昔布、倍他司汀、R-3-氨基丁酸和酶法合成手性醫(yī)藥中間體等均為新增產(chǎn)能，項(xiàng)目的實(shí)施預(yù)期將明顯加快公司的技術(shù)轉(zhuǎn)化速度，提升公司的可持續(xù)發(fā)展能力。

（3）有利于提升公司工藝技術(shù)的應(yīng)用能力，提高戰(zhàn)略靈活性和主動性

在制藥行業(yè)中，存在著上、下游相向轉(zhuǎn)型的情況，即上游企業(yè)向下游延伸，而下游企業(yè)向上游延伸，這就意味著，原本是客戶關(guān)系的雙方很可能在未來的一天成為競爭對手。此時(shí)，企業(yè)提前儲備一定的上下游技術(shù)及其實(shí)際應(yīng)用能力就顯得極具戰(zhàn)略意義。

公司目前所掌握的有關(guān)酶的技術(shù)在他汀類產(chǎn)品的上游應(yīng)用的比較多，而公司將擁有多款他汀類產(chǎn)品，為防止受制于上游供應(yīng)或避免在不可預(yù)期的競爭中處于被動地位，公司需要將酶的技術(shù)盡快通過工業(yè)化的方式把實(shí)際應(yīng)用能力提升。本項(xiàng)目中，R-3-氨基丁酸和酶法合成手性醫(yī)藥中間體這兩個(gè)產(chǎn)品為上述實(shí)踐提供了平臺，將大大提高公司在未來競爭中的戰(zhàn)略靈活性和主動性。

（4）有助于提升公司的市場形象，尤其是有助于公司進(jìn)一步開拓國際市場

隨著全球原料藥產(chǎn)能不斷向亞洲尤其是中國轉(zhuǎn)移和聚集，中國的原料藥企業(yè)走向國際化是必然選擇。目前，公司的戰(zhàn)略包括鞏固和提升現(xiàn)有在印度、南美等市場中的地位與聲譽(yù)，加強(qiáng)未來在美國、歐洲、日本等市場中的投入，不斷擴(kuò)大公司的全球化水平。但國際化也意味著對企業(yè)的各方面提出了更高的要求，包括技術(shù)、生產(chǎn)、環(huán)保、管理、銷售等。

目前，公司的多個(gè)產(chǎn)品計(jì)劃向歐美日等市場提交注冊申請，這也將是公司未來一段時(shí)期內(nèi)的重點(diǎn)工作之一。本項(xiàng)目的實(shí)施能夠很大程度上提升公司的硬件與軟件水平，大大提升公司的市場形象，尤其是國際形象，同時(shí)，也有助于公司在國際市場的注冊申請，加速國際市場的開拓。

2、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）本項(xiàng)目具有有利的政策環(huán)境支持

中國是世界上原藥料的優(yōu)勢國家，根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016 版）及其修訂意見稿、國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，化學(xué)藥品與原料藥制造均為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是國家鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)類別。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是浙江省集聚發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，浙江省先后制定了各類政策加以支持，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)藥化工被東陽市列為六大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，屬于東陽市的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。本項(xiàng)目符合政策支持的方向。

（2）本項(xiàng)目周邊配套設(shè)施完善，原輔料等供應(yīng)穩(wěn)定有保障

本項(xiàng)目位于浙江省東陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，市政公用工程設(shè)施和公共生活服務(wù)設(shè)施等較為完善，能夠?yàn)轫?xiàng)目的實(shí)施與運(yùn)營提供完善的設(shè)施配套。同時(shí)，項(xiàng)目所處地浙江省已經(jīng)形成多個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群或基地，包括杭州生物產(chǎn)業(yè)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地、臺州醫(yī)藥國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地、臨海醫(yī)化園區(qū)、紹興濱海現(xiàn)代醫(yī)藥高新園區(qū)等，周邊具有完善的產(chǎn)業(yè)配套和氛圍，加之公司與主要供應(yīng)商已經(jīng)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，在未來較長時(shí)期內(nèi)能夠保證公司原輔材料的穩(wěn)定供應(yīng)。

（3）公司深厚的工藝技術(shù)積累為本項(xiàng)目實(shí)施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)

公司一貫以來非常重視研發(fā)與創(chuàng)新，經(jīng)過多年的發(fā)展，公司匯聚了一批包括享受國務(wù)院特殊津貼專家、國內(nèi)個(gè)別產(chǎn)品領(lǐng)域的早期開拓者等在內(nèi)的在醫(yī)藥研究方面具有豐碩成果的研究人員與年輕力量，公司擁有省級企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺，重視與國內(nèi)高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作。公司目前已取得專利共計(jì) 22 項(xiàng)，其中發(fā)明專利 20 項(xiàng)。以上均為本項(xiàng)目的順利實(shí)施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

（4）公司擁有豐富的原料藥生產(chǎn)制造管理經(jīng)驗(yàn)

公司自成立以來一直深耕于原料藥制造領(lǐng)域，已有 20 余年經(jīng)營及管理經(jīng)驗(yàn)，積累了豐富的原料藥生產(chǎn)制造管理經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)部門核心人員在生產(chǎn)管理、工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制等方面均擁有十年以上的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠很好的執(zhí)行公司的生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，公司在持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展過程中，不斷地提升生產(chǎn)工藝技術(shù)水平，優(yōu)化生產(chǎn)流程，以提升公司的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。公司豐富的生產(chǎn)制造管理經(jīng)驗(yàn)是本項(xiàng)目順利實(shí)施的重要保障，能夠保證項(xiàng)目順利投產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果。

（5）公司擁有長期穩(wěn)定的合作伙伴與銷售渠道

公司在原料藥行業(yè)已經(jīng)積累了豐富的產(chǎn)品銷售經(jīng)驗(yàn)，對全球原料藥市場有較為客觀的整體掌握，能夠精準(zhǔn)把握市場動態(tài)、快速抓住市場需求，以及通過技術(shù)團(tuán)隊(duì)保證產(chǎn)品特性能夠滿足客戶的需求。

經(jīng)過多年持續(xù)的市場開拓，依托自身良好的信譽(yù)、高品質(zhì)的產(chǎn)品，公司積累了一批長期穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)客戶資源和廣泛的銷售渠道，并與之建立了較為緊密的合作關(guān)系，產(chǎn)品可覆蓋國內(nèi)外市場。公司在銷售經(jīng)驗(yàn)及客戶資源方面的積累，為項(xiàng)目產(chǎn)能的消化奠定了基礎(chǔ)。

3、產(chǎn)品方案及建設(shè)內(nèi)容

（1）產(chǎn)品產(chǎn)能

為滿足公司部分產(chǎn)品在未來一段時(shí)間內(nèi)的市場需求，鞏固優(yōu)勢產(chǎn)品的市場地位，提升具有市場潛力的產(chǎn)品的供貨能力，同時(shí)，有效推動公司酶化學(xué)應(yīng)用能力建設(shè)，為公司在未來發(fā)展過程中可能碰到的競爭儲備技術(shù)，增加公司戰(zhàn)略應(yīng)對的靈活性

（2）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目屬于“零土地”技術(shù)改造項(xiàng)目，在現(xiàn)有土地上建設(shè)，不需要新增土地。本次項(xiàng)目將拆除建筑面積 805.26 平方米（三車間（原）），新建建筑面積 9,100.00 平方米（三車間與十二車間），新增建筑面積 8,294.74 平方米。本項(xiàng)目將新增 1 條 L1 產(chǎn)品生產(chǎn)線（阿托伐他汀鈣原料）、1 條 A9 生產(chǎn)線（阿托伐他汀鈣原料）、2 條阿托伐他汀鈣生產(chǎn)線、2 條阿托伐他汀鈣精烘包相關(guān)設(shè)備；新增 1 條帕瑞昔布鈉生產(chǎn)線、1 條塞來昔布生產(chǎn)線、1 條倍他司汀生產(chǎn)線、1 條氨基丁酸生產(chǎn)線、1 條酶法合成手性醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線；新增 1 套純化水系統(tǒng)、1 套涼水塔、1 臺變壓器、50kg/h 固廢焚燒能力。

4、項(xiàng)目投資概況

本項(xiàng)目總投資金額 32,000.00 萬元，其中建設(shè)投資 25,150.00 萬元，鋪底流動資金6,850.00 萬元。

5、項(xiàng)目選址

項(xiàng)目將在浙江海森藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行，處于東陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，用地符合土地利用總體規(guī)劃和園區(qū)建設(shè)規(guī)劃，土地用途為工業(yè)用地。

6、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃

本項(xiàng)目建設(shè)期預(yù)計(jì)為 30 個(gè)月。

7、原輔材料及能源供應(yīng)

本項(xiàng)目生產(chǎn)所用主要原輔材料包括的初級中間體、精細(xì)化工產(chǎn)品和大宗化學(xué)原輔料。部分原輔材料與公司原有產(chǎn)品的原輔材料基本相同，公司與主要供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，在未來較長時(shí)期內(nèi)能夠保證公司原有產(chǎn)能及新增產(chǎn)能的原輔材料供應(yīng)。其他原輔材料市場供應(yīng)充足，能夠保證本項(xiàng)目所需。

本項(xiàng)目公用工程主要依托廠區(qū)現(xiàn)有公用工程并進(jìn)行適當(dāng)改造，涉及的公用工程如供水、供電、供熱、供冷等均已建成，其配套能力通過改造可滿足本項(xiàng)目各項(xiàng)公用工程及輔助設(shè)施的需求，本項(xiàng)目新增相應(yīng)設(shè)備設(shè)施后即可直接接入使用。

8、環(huán)境保護(hù)情況

本項(xiàng)目經(jīng)金華市生態(tài)環(huán)境局浙江省“區(qū)域環(huán)評+環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)”改革試點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文件承諾備案受理書（金東開備（2020）70 號）批準(zhǔn)。

（1）廢水

本項(xiàng)目采用“雨污分流”、“清污分流”、“污污分流”的排水體制。廠區(qū)排水系統(tǒng)分清下水排水系統(tǒng)及污水排水系統(tǒng)（污水排水系統(tǒng)又可分為生活污水排水系統(tǒng)、生產(chǎn)污水排水系統(tǒng)、初期雨水排水系統(tǒng)）。其中，非污染區(qū)雨水和污染區(qū)降雨后期未受污染的清凈雨水，通過潔凈雨水排水系統(tǒng)管網(wǎng)收集后排入雨水管網(wǎng)；初期雨水及廠區(qū)污水排入廠區(qū)配套污水處理站，經(jīng)處理達(dá)到納管標(biāo)準(zhǔn)后排入污水管網(wǎng)，由東陽市第二污水處理廠處理后集中排放。

針對本項(xiàng)目生產(chǎn)過程中工藝廢水污染物較復(fù)雜的情況，本項(xiàng)目將根據(jù)各種廢水污染物類型，采用分質(zhì)預(yù)處理，按廢水的 COD 濃度、總氮濃度、含總鹽分等對廢水進(jìn)行分類處理，預(yù)處理包括破氰、除鈣和吹脫等，以降低污染物微生物毒性、濃度，提高廢水可生化性，同時(shí)降低生化進(jìn)水濃度和鹽度，為達(dá)標(biāo)排放打下良好基礎(chǔ)。預(yù)處理后接入污水站。

本項(xiàng)目廢水經(jīng)廠內(nèi)污水站處理后納管廢水水質(zhì)可以達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978-1996）中的（新擴(kuò)改）三級標(biāo)準(zhǔn)及東陽市第二污水處理廠的接管水質(zhì)要求。

（2）廢氣

本項(xiàng)目廢氣主要是生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的工藝廢氣，同時(shí)包括廢水預(yù)處理廢氣、車間儲罐廢氣、污水站廢氣、危廢暫存庫廢氣等其他廢氣。本項(xiàng)目在各個(gè)生產(chǎn)車間外設(shè)置預(yù)處理噴淋塔，根據(jù)廢氣組分不同，分別采用酸液、堿液、水作為噴淋液。各類廢氣經(jīng)冷凝+噴淋等預(yù)處理后進(jìn)入 RTO 焚燒處置。廠區(qū)內(nèi)已建成一套 RTO 裝置。

本項(xiàng)目廢氣經(jīng) RTO 處理后，其污染因子排放濃度均能達(dá)到《化學(xué)合成類制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB33/2015-2016）和《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）中較嚴(yán)值。其中，RTO 二氧化硫和氮氧化物排放濃度能達(dá)到《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）中表 3 燃燒裝置大氣污染物排放限值；無機(jī)廢氣經(jīng)噴淋塔處理后能夠達(dá)到《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB16297-1996）中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)限值。

（3）固廢

本項(xiàng)目生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的固體廢物包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝濾渣/殘液、廢催化劑、廢活性炭，設(shè)備維護(hù)過程中產(chǎn)生的廢礦物油，原料和產(chǎn)品的廢包裝材料，溶劑套用更換下來的廢溶劑以及污水處理產(chǎn)生的生化污泥和物化污泥，職工日常生活產(chǎn)生的生活垃圾。

公司已建成 2 座危廢暫存庫、2 個(gè)殘液儲罐、1 座一般固廢暫存庫。室內(nèi)設(shè)計(jì)能防雨、防滲，設(shè)有危險(xiǎn)廢物標(biāo)識牌，固廢分類分區(qū)存放。對于危險(xiǎn)廢物，擬廠內(nèi)焚燒（本項(xiàng)目將對危廢焚燒爐系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)改造，形成 50kg/h固體危廢焚燒能力）或委托有資質(zhì)單位處置；生化污泥為一般工業(yè)固廢，可根據(jù)其使用價(jià)值外售綜合利用；生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門清運(yùn)處理。