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制劑研發(fā)中心及綜合辦公樓建設項目
思瀚產業(yè)研究院    2023-11-13

1、項目建設必要性

（1）是加速向制劑領域延伸的必然要求

公司將堅定不移地走向制劑領域延伸的經營道路，盡管公司在原料藥領域有多年的研發(fā)與生產管理經驗，但顯然制劑的研發(fā)、生產與銷售對企業(yè)的綜合能力提出了更高的要求。通過本項目的建設，公司將按符合國際規(guī)范的高標準，通過系統(tǒng)規(guī)劃，加強對多個領域、多個制劑產品的研發(fā)，必然增強公司在制劑研發(fā)方面的創(chuàng)新能力，加速公司向制劑領域延伸的步伐。

（2）是靈活應對醫(yī)藥產業(yè)“高準入”挑戰(zhàn)的必然要求

在醫(yī)療技術越來越復雜、藥品品類越來越多元、國民健康觀念越來越強的背景下，下游制劑廠商和監(jiān)管部門都對原料藥廠商的研發(fā)實力提出了更高的要求。一方面，公司目前的實驗室設施設備及配套辦公室面積已經難以支持公司打造更強的研發(fā)實力，另一方面，公司也需要一個更綜合化的研發(fā)平臺與外部技術資源進行對接，以滿足公司進一步拓展聯(lián)合開發(fā)、技術合作的需求。

對此，本項目的建設就顯得尤為必要，有利于公司顯著增強研發(fā)實力，更加靈活地應對醫(yī)藥產業(yè)“高準入”挑戰(zhàn)。

2、項目建設可行性

（1）健全的研發(fā)組織管理和外部合作體系為本項目實施提供了堅實基礎

公司經過多年的研發(fā)積累，已經建立了一整套科學合理的研發(fā)組織管理和外部合作體系：在組織管理上，設有職責分明、分工明確的組織結構，各職能部門能夠溝通順暢、高效合作；在項目管理上，明確項目實施流程和監(jiān)管制度，保證項目運行有條不紊；

在人才培養(yǎng)和激勵上，提供培訓進修和外部學習交流機會，制定設計成果轉化獎勵制度，提高研發(fā)團隊整體綜合能力和研發(fā)設計的積極性。在外部合作上，與多家下游制劑廠商建立了長期的合作關系，保障公司研發(fā)團隊及時了解最前沿的產品動態(tài)；

與多家高等院校、科學研究院以多種形式合作。健全的組織結構和管理制度，科學的人才培養(yǎng)和激勵制度，將確保研發(fā)投入資源運用最大化，提高資源成果轉化率，為本項目的順利實施和開展提供了堅實保障。

（2）國家對醫(yī)藥研發(fā)的支持為本項目實施提供了有利的政策環(huán)境

在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大背景下，我國政府相關部門出臺了多項相關法規(guī)與政策，為行業(yè)發(fā)展同時也為本項目的實施營造了良好的政策環(huán)境。例如，2019 年 12 月，藥品上市許可持有人制度的全面推行允許上市許可與生產分離，即藥品上市許可持有人可以委托藥品生產企業(yè)，也可以轉讓藥品上市許可，同時也要求藥品上市許可持有人需要對藥品的整個生命周期全面承擔責任。

2019 年 7 月，《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》中提出了加快技術創(chuàng)新與應用的重點任務，強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，健全產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系；聚焦產業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術攻關和產業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝。

3、建設內容

本項目規(guī)劃總建筑面積為 8,280.00 平方米，擬新建 1 棟研發(fā)中心大樓及 1 棟綜合辦公大樓。其中，研發(fā)中心大樓將集合公司現(xiàn)有的所有研發(fā)功能，并新建 1 條制劑中試車間。項目建成后，公司將購置全新的研發(fā)設備，引進研發(fā)人員。

4、項目投資概況

本項目總投資金額 11,546.11 萬元，其中建設投資 11,545.11 萬元。

5、項目選址

本項目實施地點為浙江省東陽市六石街道香潭村，緊鄰公司現(xiàn)有廠區(qū)（與現(xiàn)有廠區(qū)北部接壤），擬占用地面積 3,706.00 平方米，包括一塊新增土地。新增土地已取得編號為浙（2021）東陽市不動產權第 0049931 號的國有建設用地使用權，土地用途為工業(yè)用地，取得方式為出讓。

6、項目實施進度計劃

本項目建設期預計為 24 個月

7、環(huán)境保護情況

本項目經金華市生態(tài)環(huán)境局浙江省“區(qū)域環(huán)評+環(huán)境標準”改革試點建設項目環(huán)境影響評價文件承諾備案受理書（金東二備（2021）05 號）批準。

（1）廢水

本項目主要廢水為設備清洗廢水和生活污水。生活污水依托已建化糞池進行預處理后與清洗廢水進入廠內廢水處理站處理。廢水處理站的出水水質可穩(wěn)定達到《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21904-2008）表 2 排放限值。

（2）廢氣

本項目以藥物合成小試實驗為主，實驗所用原輔料年消耗量較少，對周圍大氣環(huán)境影響較小。實驗廢氣經實驗室通風櫥排出，滿足《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）新污染源中二級標準。

（3）固廢

本項目固體廢物主要為廢包裝材料、報廢藥品、小試廢品以及職工生活垃圾。其中一般廢包裝材料外售處置、生活垃圾收集后由當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門清運；報廢藥品、小試廢品收集后委托危廢資質單位處理。