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商河經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)藥用原料綠色智能柔性生產(chǎn)線項(xiàng)目
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科源制藥    2023-11-16

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目增加公司氯唑沙宗原料藥、鹽酸魯拉西酮原料藥、酚磺乙胺原料藥及 OR10154 中間體等原料藥和中間體生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量，增強(qiáng)公司在化學(xué)原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)；同時(shí)，通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)保設(shè)施，打造綠色智能生產(chǎn)車(chē)間。

本項(xiàng)目總投資 5,400.00 萬(wàn)元，建設(shè)周期為 21 個(gè)月，項(xiàng)目實(shí)施主體為科源制藥，項(xiàng)目選址為山東濟(jì)南市山東商河經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科源街，為公司現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地。

2、項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容

建設(shè)內(nèi)容主要包括廠房裝修和配套設(shè)施的安裝、先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)保處理設(shè)備設(shè)施的購(gòu)置、生產(chǎn)及管理人員的招聘。本項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容具體如下：

（1）項(xiàng)目生產(chǎn)廠房及配套設(shè)施的建設(shè)。為適應(yīng)公司發(fā)展戰(zhàn)略和新增產(chǎn)能的需要，本項(xiàng)目擬建設(shè)內(nèi)容主要包括鹽酸魯拉西酮原料藥 1 噸、酚磺乙胺原料藥100 噸、氯唑沙宗原料藥 100 噸及 OR10154 產(chǎn)品 300 噸年度產(chǎn)能所需生產(chǎn)廠房及配套設(shè)施。

（2）引進(jìn)先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)保處理設(shè)施：項(xiàng)目將購(gòu)置先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，包括搪玻璃反應(yīng)釜、離心機(jī)、磁力泵、冷凝器等設(shè)備設(shè)施。

（3）招聘生產(chǎn)和管理人才：根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)需要，公司將新增 38 人，包括車(chē)間生產(chǎn)人員 34 人和車(chē)間管理人員 4 人。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策、搶占市場(chǎng)份額的必然要求

工業(yè) 4.0 時(shí)代下，產(chǎn)業(yè)政策和區(qū)域經(jīng)濟(jì)規(guī)劃趨于智能數(shù)字化、綠色集約化，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品的質(zhì)量把控也更加嚴(yán)格，公司需要加大產(chǎn)能投入、加強(qiáng)生產(chǎn)線的靈活性，進(jìn)而保持產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)、提高生產(chǎn)線的利用率。

項(xiàng)目建成后，預(yù)計(jì)能夠?qū)崿F(xiàn)年產(chǎn)鹽酸魯拉西酮原料藥 1 噸、酚磺乙胺原料藥 100 噸、氯唑沙宗原料藥100 噸及 OR10154 產(chǎn)品 300 噸，廣泛應(yīng)用于抗精神分裂、凝血及化妝品等領(lǐng)域，進(jìn)一步鞏固和提升公司市場(chǎng)地位。

（2）優(yōu)化生產(chǎn)模式、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略調(diào)整的內(nèi)部驅(qū)動(dòng)

綠色智能柔性生產(chǎn)線全面貫徹“清潔生產(chǎn)、總量控制、達(dá)標(biāo)排放”的原則，具有安全穩(wěn)定的特性，能夠根據(jù)實(shí)際需求增減設(shè)備，減少不必要的物料及時(shí)間浪費(fèi)，有效提高生產(chǎn)力和競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)生產(chǎn)線中的實(shí)時(shí)顯示和智能檢測(cè)技術(shù)，使得生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題能夠及時(shí)反饋，有效降低產(chǎn)品不良率。通過(guò)本項(xiàng)目的投入及實(shí)施，可有效降低生產(chǎn)成本、優(yōu)化生產(chǎn)模式，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）市場(chǎng)需求擴(kuò)張為項(xiàng)目實(shí)施提供了下游保障

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，越來(lái)越受到公眾和政府的關(guān)注，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)著重要位置。近年來(lái)，由于人口增長(zhǎng)、老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系不斷健全、居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一。未來(lái)，作為與人民健康、生活水平、科技發(fā)展密切相關(guān)的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有良好的發(fā)展前景。

鹽酸魯拉西酮屬于精神障礙用藥，從 2012 年至 2019 年，樣本醫(yī)院精神障礙用藥市場(chǎng)總規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，由 2012 年的 24.67 億元上升至 2020 年的 53.56 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 10.17%，市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好；酚磺乙胺具有凝血功能，屬于血液和造血系統(tǒng)用藥，氯唑沙宗屬于骨骼肌肉用藥，血液和造血系統(tǒng)用藥、骨骼肌肉用藥均屬于常見(jiàn)用藥，使用頻率高，市場(chǎng)較為廣闊；OR10154 產(chǎn)品銷(xiāo)售給某國(guó)際化妝品廠商，OR10154 產(chǎn)能提升將進(jìn)一步提高公司服務(wù)國(guó)際客戶的能力，鞏固雙方合作關(guān)系。

（2）內(nèi)部制度完善、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富

在多年的生產(chǎn)過(guò)程中，公司集聚了一支強(qiáng)大的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售隊(duì)伍，形成了完善的產(chǎn)業(yè)模式，工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定。公司同時(shí)著力于高技術(shù)壁壘的特色品種原料藥的研發(fā)，利用先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，通過(guò)精準(zhǔn)可控的工藝研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量分析以及專(zhuān)業(yè)的國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證，堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向、臨床效果導(dǎo)向，能夠較好地實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研發(fā)、臨床研究以及成果轉(zhuǎn)化的一體化工作。

5、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資預(yù)算為 5,400.00 萬(wàn)元。

6、項(xiàng)目建設(shè)期及實(shí)施進(jìn)度

項(xiàng)目建設(shè)期的主要工作內(nèi)容有：廠房裝修與配套設(shè)施安裝、設(shè)備購(gòu)置及安裝調(diào)試、進(jìn)行人員培訓(xùn)和試運(yùn)行與驗(yàn)收，為正式生產(chǎn)做好準(zhǔn)備，本項(xiàng)目建設(shè)期為 21 個(gè)月。

7、項(xiàng)目的備案與審批情況

本項(xiàng)目已取得《山東省建設(shè)項(xiàng)目備案證明》，項(xiàng)目代碼為 2019-370126-27-03-084983。

8、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目已取得濟(jì)南市生態(tài)環(huán)境局出具的《濟(jì)南市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于山東科源制藥股份有限公司藥用原料綠色智能柔性生產(chǎn)線項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的批復(fù)》（濟(jì)環(huán)報(bào)告書(shū)[2020]32 號(hào)）。

為保證本項(xiàng)目的生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)綠色、清潔生產(chǎn)，依照“三同時(shí)”的原則對(duì)產(chǎn)生廢水進(jìn)行綜合治理，并達(dá)標(biāo)排放；對(duì)本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣、廢渣進(jìn)行綜合治理，并達(dá)標(biāo)排放；控制噪聲污染，保持清潔生產(chǎn)。

（1）廢氣

貯罐、設(shè)備等無(wú)組織排放廢氣：主要來(lái)源于貯罐呼吸閥排氣、反應(yīng)過(guò)程的揮發(fā)和泄漏及各類(lèi)物料投料、運(yùn)輸過(guò)程，本項(xiàng)目選用密封性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，原料輸送采用無(wú)泄漏的管路和泵機(jī)，反應(yīng)罐的攪拌密封采用機(jī)械端面密封，原料罐區(qū)主要存放有鹽酸、甲醇等，鹽酸廢氣通過(guò)管道收集處理后排放，甲醇末端治理采用氮封加冷凝方式，以有效減少貯罐、設(shè)備等排放廢氣。

工藝生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶媒產(chǎn)生的廢氣處理采取先通過(guò)冷凝裝置將大部分有機(jī)溶媒廢氣冷凝下來(lái)回收利用，剩余的廢氣通過(guò)噴淋塔、沸石轉(zhuǎn)輪等措施處理。

室內(nèi)潔凈區(qū)空調(diào)的排風(fēng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾處理后進(jìn)行高空排放。

（2）廢水

采用電解槽+曝氣調(diào)節(jié)+水解酸化+UASB+A/O+SBR 工藝處理，生產(chǎn)廢水實(shí)行“一廠一管”，經(jīng)過(guò)電解槽微電解后進(jìn)入曝氣調(diào)節(jié)池；隨后經(jīng)水泵提升至水解酸化池，將長(zhǎng)鏈化合物水解成易于生物降解的短鏈化合物，并提升至 UASB 反應(yīng)器，進(jìn)行厭氧生化處理；厭氧出水進(jìn)入 A/O 池進(jìn)行厭氧和好氧處理后再進(jìn)入SBR 降總氮裝置去除總氮，最終達(dá)標(biāo)排放。

曝氣調(diào)節(jié)池、水解酸化池、UASB反應(yīng)器及 A/O 池排出的污泥進(jìn)入污泥濃縮池，重力濃縮后，加入絮凝劑并提升至疊螺脫泥機(jī)進(jìn)行脫水，脫水后的泥餅作為一般廢物外運(yùn)。

污水經(jīng)上述處理后，可達(dá)到《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T31962-2015）B 等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即 CODcr＜500mg/L、氨氮＜45mg/L。

（3）噪聲

①選用低噪聲設(shè)備，設(shè)備安裝時(shí)采用減振、消聲和隔聲，管道連接采用柔性接頭，減少機(jī)械振動(dòng)和摩擦產(chǎn)生的噪聲，防止共振。

②空調(diào)機(jī)組、真空泵、水泵、引風(fēng)機(jī)等設(shè)備大部分安裝在室內(nèi)，設(shè)備與地面之間安裝減震墊，同時(shí)配有消音設(shè)施，建筑物房門(mén)及內(nèi)墻采用消音處理。對(duì)引風(fēng)機(jī)的進(jìn)風(fēng)口安裝消聲器，對(duì)風(fēng)機(jī)和泵采取減震措施。

③建設(shè)綠化帶，起到隔聲降噪功效。

以上措施落實(shí)后，噪聲在傳播過(guò)程中經(jīng)建筑物的阻擋與吸收、以及空間衰減作用后，廠界噪聲強(qiáng)度能滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）中的廠界外聲環(huán)境功能區(qū) 3 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)廠界周?chē)h(huán)境不會(huì)造成明顯的影響。

（4）固體廢物

對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生的廢渣采取分類(lèi)回收和綜合利用的方式。廢包裝材料由供貨商回收處理，生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門(mén)統(tǒng)一清運(yùn)處理；合成廢液、重復(fù)套用后的廢溶劑及廢渣、實(shí)驗(yàn)室廢有機(jī)溶劑、報(bào)廢藥品、廢活性炭等危險(xiǎn)廢物，經(jīng)收集后送有資質(zhì)的單位統(tǒng)一處置。