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PCI和精準PCI行業(yè)發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢
思瀚產業(yè)研究院 北芯生命    2023-11-16

（1）PCI 和冠脈造影概覽

PCI 是指通過心臟導管術疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包括橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟 ， 具有創(chuàng)傷小 、療效好 、術后恢復快、手術時間短等優(yōu)點。 PCI 在臨床應用上廣泛，技術和產品經過長期發(fā)展較為成熟，是心內科針對冠狀動脈疾病的主流術式。

受益于人口老齡化、有利政策的支持、介入心血管手術可及性提高等因素，中國及全球 PCI 手術量將持續(xù)增長。根據弗若斯特沙利文的資料，預計中國 PCI 手術量將從 2021 年的 116.4 萬臺增長至 2030 年的 369.8 萬臺，復合年增長率為約 13.7%；全球PCI 手術量將從 2021 年的 488.1 萬臺增長至 2030 年的 987.4 萬臺，復合年增長率為約8.1%。

中國冠狀動脈疾病發(fā)病率與發(fā)達國家的發(fā)病率相近，但由于 PCI 在中國的起步較晚，目前滲透率仍和發(fā)達國家存在巨大差距。隨著國民醫(yī)療支付的能力和意愿增強、醫(yī)學界對 PCI 臨床價值認知和重視程度提升，中國 PCI 手術量預計將保持快速增長。

注：歐洲地區(qū)包括 5 個國家，德國、英國、法國、意大利和西班牙數據來源：弗若斯特沙利文

冠狀動脈造影是一種使用 X 射線及造影劑來評估冠狀動脈阻塞、狹窄程度和顯著性的臨床應用。因冠狀動脈造影具備安全可靠的特點，目前在臨床中得到廣泛應用，傳統(tǒng) PCI 通常僅在冠脈造影的指導下進行。

由于人口老齡化及醫(yī)療機構技術水平提升等因素，中國冠脈造影手術量持續(xù)上升。根據弗若斯特沙利文的資料，預計中國冠脈造影手術量將從 2021 年的 443.1 萬臺增長到 2030 年的 1,294.6 萬臺，復合年增長率約為 12.7%；全球冠脈造影手術量將從2021 年的 1,691.4 萬臺增長至 2030 年的 3,637.2 萬臺，復合年增長率約為 8.9%。

經過大量的臨床應用，冠脈造影部分局限性逐漸突出，例如不能通過形態(tài)狹窄直接判斷是否造成心肌缺血，不能反映血管壁及斑塊負荷情況和斑塊的類型、不能準確顯示血管腔內的情況和病變性質、輕度的鈣化病變不易顯影、無法識別內膜鈣化和鈣化結節(jié)、低估鈣化的發(fā)生率和危險程度等。由于冠脈造影無法精準評估血管內部結構，單純使用冠脈造影指導 PCI，逐漸無法滿足醫(yī)生和患者對心血管疾病精準診斷的需求，傳統(tǒng) PCI 向精準 PCI 發(fā)展成為未來的趨勢。

（2）精準 PCI 概覽

精準 PCI 為 PCI 治療的發(fā)展趨勢，主要包括作為血管內功能學評估技術的血流儲備分數（FFR），以及作為血管內影像學評估技術的血管內超聲（IVUS）及光學相干斷層掃描（OCT）。上述診斷技術彼此互為補充，為冠狀動脈疾病患者尤其是復雜冠狀動脈疾病患者指導并提供最佳治療方案，共同為精準 PCI 提供更具價值的臨床指標、降低主要不良心血管事件發(fā)生率和降低再次手術的風險。

在影像學評估工具中，相較于 OCT 技術，IVUS 技術具有成像深度更深、無需阻斷血流、斑塊負荷評估效果更好等競爭優(yōu)勢，臨床應用場景更為廣泛，因此在市場中的滲透率更高。

精準 PCI 在中國的應用和普及時間較晚，滲透率仍遠低于發(fā)達國家，但目前中國精準 PCI 市場增長迅速。隨著冠脈治療產品如支架和球囊等逐步被納入集中帶量采購，PCI 治療成本降低，PCI 診療轉向更具臨床價值的范式發(fā)展，有利于精準 PCI 的普及。此外，受益于中國居民可支配收入的增長、精準 PCI 技術的提升、全球范圍內的廣泛推薦和醫(yī)生術者觀念的改變，根據弗若斯特沙利文的資料，預計中國精準 PCI市場規(guī)模將從 2021 年的 14.4 億元增長至 2030 年的 107.8 億元，復合年增長率約為25.1%。

（3）冠脈血管內超聲

IVUS 基于導管技術和超聲成像技術，將微型超聲換能器送入血管腔內并進行360°掃描，實現(xiàn)對血管結構進行超聲成像。IVUS 可實時顯示血管壁病變的形態(tài)﹑性質及病變分布，可通過測量血管管腔直徑和橫截面積精準評估血管狹窄程度，可辨認鈣化、纖維化和脂質池等病變，發(fā)現(xiàn)冠脈造影不能顯示的血管早期病變，還可識別血栓、支架和導絲等血管內組織和器械。IVUS 用于精準指導 PCI 策略（支架尺寸選擇和支架放置位置等）并評估術后支架與動脈壁的貼壁情況，可在術前、術后和后續(xù)隨訪中提供價值，可有效減少不良事件的發(fā)生。

IVUS 已被《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》、美國的《2011ACCF/AHA/SCAI 經皮冠狀動脈介入治療指南》及歐洲的《2018 ESC/EACTS 心肌血運重建指南》等主要臨床指南推薦作為左主干病變、分叉病變及慢性完全閉塞性病變等復雜冠狀動脈疾病的 PCI 必要指導工具。

大量研究清楚地表明，IVUS 在通過減少不良事件提升患者獲益，精準化 PCI 治療結果方面發(fā)揮著重要作用，ADAPT-DES 研究（發(fā)表于《Circulation》）通過對 11 個國際中心的 8,583 名患者開展隨機的“所有參與者”實驗，發(fā)現(xiàn)與血管造影引導的 PCI 相比，IVUS 引導的 PCI 可以將患者的支架血栓形成率降低約 50%。此外，IVUS 可以幫助醫(yī)生優(yōu)化約 74%的 PCI 策略，并在 2年內將患者的主要不良心血管事件發(fā)生率減少約 34%。

自 1994 年以來，日本國民保險允許將 IVUS 作為獨立手術（包括用于診斷）進行報銷，使得 IVUS 在 PCI 中的滲透率為世界最高，90%以上的 PCI 均在 IVUS 指導下進行。IVUS 在歐美上市及進入市場時間較早，因此在當地 PCI 中具有較高的滲透率。

2022 年 11 月，美國心臟病學會雜志 JACC 所發(fā)表的綜述總結了腔內影像技術指導和優(yōu)化 PCI 的進展，指導更廣泛有效地在 PCI 中應用腔內影像技術，并建議所有心臟介入導管室均應開展腔內影像技術。相較于上述國家，IVUS 在中國的滲透率仍有較大提升空間，尤其在復雜 PCI 中的滲透率有望快速提高。

隨著圖像和信息處理的進步，IVUS 未來可應用于更廣泛的臨床場景。IVUS 的深度學習算法能夠顯示清晰的實時血管腔和血管壁橫截面圖像，血管造影特征的配準將允許每幀 IVUS 圖像在血管上的位置匹配并顯示在血管造影照片上，以便醫(yī)生更準確地確定病變位置。圖像和信息處理的進步不僅提升了手術效益，亦降低了醫(yī)生的學習曲線。

此外，IVUS 與直接測量 FFR 在精準 PCI 中具有協(xié)同作用，兩者的結合為精準PCI 提供了一個包含血管內功能學及影像學評估的全面解決方案。此種組合已引入中國、美國、歐洲及日本，行業(yè)內領先跨國企業(yè)也都提供了同時具有血管內功能學及影像學評估功能的產品。預計未來可通過快速實現(xiàn) FFR 和 IVUS 功能的集成，為精準PCI 提供一站式解決方案。

（4）冠脈血流儲備分數

臨床 FFR 值的定義為心肌最大充血態(tài)下冠狀動脈內狹窄遠端平均壓（Pd）與冠狀動脈口部主動脈平均壓（Pa）的比值，用以確定狹窄處血液供應至心肌的程度（心肌缺血程度），而心肌缺血是冠狀動脈疾病患者最重要的預后因素。FFR 是通過評估冠脈功能學以指導 PCI 治療的金標準，被廣泛運用于 PCI 術后評估、ST 段抬高型心肌梗死的 PCI、不穩(wěn)定型心絞痛（UA）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、藥物涂層球囊治療、以及所有接受冠脈造影檢查等臨床情境中。

目前提供 FFR 評估的產品根據形態(tài)及產品臨床定位總體可分為直接測量 FFR 和基于影像的 FFR（計算值），基于影像的 FFR 主要包括基于 CT 血管造影術的 FFR 和基于血管造影的 FFR 等。直接測量 FFR 和基于造影計算類的 FFR 均在冠狀動脈疾病患者進行冠脈造影檢查后進行，存在競爭關系?；?CT 血管造影術的 FFR 則用于開展心肌缺血篩查，后續(xù)仍需進行冠脈造影檢查及金標準指導工具才能確診。

因此基于 CT血管造影術的 FFR 不與直接測量 FFR 和基于血管造影的 FFR 形成競爭關系。直接測量 FFR 符合臨床金標準 FFR 值的定義，積累了超過 20 年的循證醫(yī)學證據，擁有 I 類推薦級別和 A 級臨床證據（最高等級推薦及證據級別）及全球各地專家共識的推薦，而基于影像的 FFR 是近年發(fā)展的新技術，循證醫(yī)學證據正處于積累階段。

與藥物治療及冠脈造影指導 PCI 相比，直接測量 FFR 通過減少誤診、手術過度和支架放置不當的風險改善患者預后并減少不適當 PCI 給患者增加的費用，從而降低其整體醫(yī)療花費。大量臨床研究表明，直接測量 FFR 不僅在臨床診療方面能優(yōu)化 PCI 治療結果，且在經濟效益方面有助于減少整體醫(yī)療成本。

據弗若斯特沙利文的資料，2021 年美國、日本、歐洲和中國直接測量 FFR 在冠脈造影檢查中使用的滲透率分別為 18.7% 、 12.3% 、 8.4% 和 0.9% （直接測量FFR/CAG），在 PCI 手術量中的滲透率則分別為 68.8%、45.5%、19.6%和 3.4%（直接測量 FFR/PCI），因此直接測量 FFR 市場在中國仍具有巨大的發(fā)展空間及潛力。

在美國和日本，F(xiàn)FR 已經得到廣泛應用。2009 年具有里程碑意義的 FAME 試驗結果的發(fā)表奠定了直接測量 FFR 指導的策略在 PCI 中的臨床效用循證醫(yī)學的基礎，研究表明經直接測量 FFR 指導的 PCI 不僅將死亡和心肌梗死等主要心血管不良事件數量減少了約 30%，還降低了患者的總體治療成本。自 FAME 試驗數據公布后，美國直接測量 FFR 的使用量快速增多，此外直接測量 FFR 被納入保險覆蓋，也促使直接測量FFR/PCI 滲透率進一步提升，美國滲透率由 2010 年約 6.3%增長至 2021 年約 68.8%。

2018 年，日本厚生勞動省制定了一項新規(guī)定，要求在治療前對所有冠狀動脈狹窄進行評估，并特別提到將 FFR 作為首選評估方法。這一新規(guī)對日本 FFR 的使用有明顯的積極影響。在短短四年時間內，日本直接測量 FFR/PCI 滲透率從 2017 年約 11.0%快速爬升至 2021 年 45.5%，復合年增長率高達 42.6%。

相較于上述發(fā)達國家，目前 FFR 在國內心血管疾病診療中的滲透率相對較低。目前，中國 FFR 市場主要由進口廠商主導。由于主要進口廠家前期對中國精準 PCI 市場重視程度較低，且其壓力導絲產品使用存在一定局限性，直接測量 FFR 在中國的推廣應用受限。此外，心血管疾病精準診療的理念和實操教育缺失、醫(yī)生和患者對 FFR 臨床效益認知不足亦是 FFR 在中國普及度較低的原因。未來隨著國產創(chuàng)新產品逐步獲批上市和推廣、精準治療意識的強化和居民人均可支配收入的提高，我國 FFR 技術的滲透率也有望追趕發(fā)達國家，實現(xiàn)快速提升。

直接測量 FFR 指導的 PCI 手術可改善患者預后并減少支架植入和費用，降低患者綜合的就醫(yī)成本，提高診療效率，具有已被證實的衛(wèi)生經濟學效應。目前直接測量FFR 在部分省份及城市獲醫(yī)保覆蓋比例仍不足，各地醫(yī)保支付和覆蓋的政策差異較大。未來直接測量 FFR 將得到政府更多的重視，其醫(yī)保地區(qū)覆蓋面也將逐步擴大，醫(yī)保支付比例也有望進一步提升。隨著醫(yī)保覆蓋比例的增加，患者支付能力提高，將促進該產品更廣泛的臨床應用以惠及更多的患者，從而帶動滲透率的提升。

隨著心血管診療精準化需求日益增加，各企業(yè)研發(fā)出更多功能學指標，用于補充和與直接測量 FFR 聯(lián)用，從而適用于更廣闊的臨床應用場景，主要包括瞬時無波期比率（iwFR）和微循環(huán)阻力指數（IMR）等指標。iwFR 已被 DEFINE FLAIR 及 iFRSWEDEHEART 等研究臨床證明在指導心肌缺血是否需要進行冠脈介入治療方面與FFR 等效并且被歐洲《2018 ESC/EACTS 心肌血運重建指南》列為 IA 類推薦。

作為一種無需血管擴張劑的生理學評估技術，iwFR 極大地簡化了復雜情況下的操作，并使直接測量 FFR 系統(tǒng)能夠用于更廣泛的應用場景，尤其適用于患者不耐受血管擴張劑的情況。IMR 是冠狀動脈微循環(huán)的實時測量，其允許定量評估目標冠狀動脈區(qū)域內毛細血管的最小阻力，能夠提示醫(yī)生患者是否是冠心病還是微循環(huán)功能障礙，從而精準化治療方案。IMR 建立于現(xiàn)有的直接測量 FFR 技術之上，并擴展至通過評估遠程壓力（Pd）及溫度（T）而評估微循環(huán)功能。直接測量 FFR 及 IMR 的聯(lián)合應用可更全面地對缺血程度進行生理學評估并更精準決定治療策略，提升患者預后。