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動物模型開發(fā)及藥效學(xué)、藥代動力學(xué)創(chuàng)新研發(fā)平臺項(xiàng)目
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 澎立生物    2023-11-18

1、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

公司根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢以及自身發(fā)展定位與實(shí)際需要，擬以子公司澎立生技為實(shí)施主體，在金橋臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)打造創(chuàng)新研發(fā)平臺，包括創(chuàng)新藥效評價(jià)平臺和生物相容性評價(jià)平臺，主要進(jìn)行動物模型開發(fā)及藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等實(shí)驗(yàn)研究和創(chuàng)新介入類醫(yī)療器械有效性及安全性評價(jià)相關(guān)的研發(fā)創(chuàng)新工作。

項(xiàng)目將引進(jìn)一批先進(jìn)的研發(fā)、檢測設(shè)備，同時(shí)引入配套軟件和專業(yè)技術(shù)人才，進(jìn)一步豐富和完善公司創(chuàng)新研發(fā)體系。

2、資金的運(yùn)用和管理安排

本項(xiàng)目擬總投資 10,090.48 萬元，其中建設(shè)投資支出 6,003.83 萬元，占比59.50%；研究開發(fā)費(fèi)用 4,086.65 萬元，占比 40.50%，擬全部通過募集資金投入，若有不足部分將以自有或自籌資金補(bǔ)足。

本項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容主要包括創(chuàng)新研發(fā)平臺項(xiàng)目的設(shè)備及軟件的購置與安裝；研究開發(fā)費(fèi)用包括研發(fā)人工支出、知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)費(fèi)用、項(xiàng)目可研及相關(guān)咨詢費(fèi)用、委托研發(fā)費(fèi)用、購買研發(fā)用料等費(fèi)用和其他實(shí)驗(yàn)費(fèi)用；本項(xiàng)目將在金橋臨床前研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目所租用的房屋建筑物中建設(shè)和實(shí)施，無需新增土地房屋租賃。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）鞏固公司核心技術(shù)優(yōu)勢，提高公司競爭力

近年來，隨著新藥研發(fā)需求擴(kuò)大和 CRO 行業(yè)競爭加劇，客戶對 CRO 企業(yè)提出了更高的要求，研發(fā)深度和廣度都有優(yōu)勢的 CRO 企業(yè)更容易獲得客戶認(rèn)可，并形成穩(wěn)定、持續(xù)的行業(yè)競爭力。

對于臨床前研究 CRO 行業(yè)來說，深度方面，CRO 企業(yè)需要具備行業(yè)領(lǐng)先的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)等評價(jià)能力和完善、準(zhǔn)確的結(jié)果反饋機(jī)制；廣度方面，要求 CRO 企業(yè)在實(shí)驗(yàn)動物種類、疾病模型數(shù)量、疾病覆蓋范圍等方面具備優(yōu)勢。

澎立生物經(jīng)過長期積累，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥效學(xué)評價(jià)體系，目前擁有1,500 多個(gè)疾病模型，涵蓋免疫/炎癥、腫瘤、心腦血管，代謝類疾病及骨外科等多個(gè)領(lǐng)域的 40 多種不同疾病，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，形成了一定的競爭優(yōu)勢。然而面對日益擴(kuò)大的新藥研發(fā)市場規(guī)模和多樣化的客戶需求，公司亦需要持續(xù)擴(kuò)大研發(fā)投入，以保持在技術(shù)和創(chuàng)新方面的競爭力。

本項(xiàng)目的實(shí)施有利于公司鞏固核心技術(shù)優(yōu)勢，緊跟全球新藥研發(fā)技術(shù)前沿，不斷提升研發(fā)能力和開發(fā)符合未來新藥研發(fā)趨勢的新技術(shù)平臺、新模型、新實(shí)驗(yàn)方法等，助力客戶高效取得研發(fā)成果，提高公司行業(yè)競爭力。

（2）建立先進(jìn)的研發(fā)體系和流程，培養(yǎng)和引進(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才

經(jīng)過多年的研究積累，公司的藥效學(xué)研究評價(jià)服務(wù)已覆蓋免疫疾病/炎癥、腫瘤、代謝疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等多個(gè)領(lǐng)域。但隨著市場競爭愈發(fā)激烈，同類型的研發(fā)企業(yè)越來越多，為了保持行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，公司亟需進(jìn)一步加大研發(fā)投入，引入先進(jìn)的管理制度，構(gòu)建先進(jìn)的研發(fā)體系和流程，保障服務(wù)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性；同時(shí)，面對研究深度、廣度的增加，必須培養(yǎng)和引進(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才。

構(gòu)建研發(fā)體系需要豐富多樣化的研發(fā)平臺，同時(shí)配備專業(yè)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和引入優(yōu)秀的研發(fā)人才。本募投項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步豐富公司研發(fā)資源，優(yōu)化和完善研發(fā)體系和流程，從整體提升公司研發(fā)水平，并最終提高公司創(chuàng)新能力。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的研發(fā)能力，保障研發(fā)投入有效轉(zhuǎn)化為成果

澎立生物是國內(nèi)最早聚焦于創(chuàng)新藥研發(fā)臨床前藥效學(xué)研究評價(jià)的 CRO 公司之一，依托自身科學(xué)的研究評價(jià)體系、完善的核心技術(shù)平臺和先進(jìn)的技術(shù)創(chuàng)新能力，向全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)提供定制化的臨床前藥效學(xué)研究評價(jià)服務(wù)，以及向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床前有效性及安全性評價(jià)服務(wù)。

公司已建立起集實(shí)驗(yàn)動物繁育、評價(jià)方法開發(fā)、疾病動物模型構(gòu)建、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與生物分析等為一體的服務(wù)體系，構(gòu)建了免疫炎癥藥效學(xué)評價(jià)平臺等四大核心技術(shù)平臺，已開發(fā)超過 1,500 種疾病動物模型，涵蓋免疫疾病/炎癥、腫瘤、代謝疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等 40 余種疾病領(lǐng)域，服務(wù)水平和市場競爭力位列國內(nèi)臨床前藥效學(xué) CRO 行業(yè)前列。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前研究領(lǐng)域，公司憑借在骨病、硬組織病理等領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，已成為國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前有效性及安全性評價(jià)領(lǐng)域少數(shù)具備全流程服務(wù)能力的 CRO 公司之一。

公司過往已積累和形成的領(lǐng)先的技術(shù)和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為項(xiàng)目建成后研究開發(fā)的有效開展和費(fèi)用投入后轉(zhuǎn)化為成果提供了保障。

（2）公司健全的研發(fā)管理制度，為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供有效支持

公司的研發(fā)始終圍繞市場需求與行業(yè)的發(fā)展趨勢，將市場需求和行業(yè)新趨勢充分結(jié)合，并經(jīng)過充分的調(diào)研分析、可行性研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測試等研發(fā)流程步驟，明確不同專業(yè)技術(shù)人員的分工，構(gòu)建了細(xì)致的研發(fā)評價(jià)指標(biāo)，充分且全面地對項(xiàng)目進(jìn)行分析和考量。

公司始終堅(jiān)持高效的研發(fā)流程管理，保證了公司研發(fā)活動的可控性，從源頭上控制研發(fā)過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不僅提高了公司整體研發(fā)效率，也有效減少研發(fā)過程中的資源浪費(fèi)。高效完善的研發(fā)流程化管理，體現(xiàn)了公司運(yùn)營的規(guī)范性、經(jīng)營的穩(wěn)健性，切實(shí)保障研究開發(fā)費(fèi)用的高效利用。

5、項(xiàng)目涉及履行審批、核準(zhǔn)或備案程序

項(xiàng)目已于 2022 年 12 月向上海金橋經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會進(jìn)行投資備案。此外，因項(xiàng)目無需使用燃煤能源，且年電力消費(fèi)量低于 500 萬千瓦時(shí)，根據(jù)《上海市固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能審查實(shí)施辦法》規(guī)定，本項(xiàng)目無需單獨(dú)進(jìn)行節(jié)能審查。

根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境評價(jià)影響法》《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄（2021 年版）》和《〈建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄〉上海市實(shí)施細(xì)化規(guī)定（2021 年版）》等規(guī)定，創(chuàng)新研發(fā)平臺項(xiàng)目不屬于建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)審批范圍，不需要辦理環(huán)境影響評價(jià)文件，無需環(huán)保部門審批。