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2023年色譜行業(yè)發(fā)展趨勢分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-12-01

近年來新的藥物形式和給藥技術(shù)快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。色譜分離技術(shù)是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開色譜技術(shù)的應(yīng)用。

（1）下游生物制藥行業(yè)的需求提升驅(qū)動色譜行業(yè)市場增長

得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展。根據(jù) Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016 年至 2020 年，全球生物藥市場從 2,202 億美元增長至2,979 億美元，復(fù)合年增長率達(dá) 7.8%。受臨床需求擴充、技術(shù)進步及新一代產(chǎn)品收入增長的驅(qū)動，預(yù)計 2025 年全球生物藥市場將進一步達(dá)到 5,301 億美元，年復(fù)合增長率為 12.2%。

受到龐大人口基數(shù)帶來的巨大市場需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內(nèi)資本助力等因素影響，中國生物藥市場取得了高速增長，2016 年至 2020 年，中國生物藥市場規(guī)模由 1,836 億元增長到 3,457 億元，復(fù)合年增長率高達(dá) 17.1%，目前我國處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥包括 100 余個生物類似藥項目（9 類單克隆抗體方向）、20 余個 ADC 項目、15 個以上 BsAb 項目、15 個以上 CAR-T 項目，受益于生物制藥研發(fā)投入大量增加、經(jīng)銷模式創(chuàng)新與供應(yīng)鏈產(chǎn)能提高。

隨著未來大量項目進入商業(yè)化，中國生物藥市場規(guī)模將保持高增速，根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預(yù)計 2025 年中國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到 8,116億元，2020 年至 2025 年復(fù)合年增長率為 18.6%，發(fā)展勢頭強勁。

近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動了關(guān)鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優(yōu)勢下，生物藥產(chǎn)能呈現(xiàn)向中國轉(zhuǎn)移的趨勢，同時在產(chǎn)業(yè)政策的指引下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進步、多種創(chuàng)新藥市場的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產(chǎn)品需求增長、推動色譜行業(yè)市場發(fā)展的重要因素。

（2）進口替代趨勢增強

國家藥品集采政策逐步落地使得我國藥品銷售價格下降，制藥企業(yè)對成本端的重視程度大幅提升，國內(nèi)具有優(yōu)勢的勞動力和生產(chǎn)成本將推動國產(chǎn)化產(chǎn)品在價格方面較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢。

國家對生物安全的高度重視以及近幾年復(fù)雜的國際關(guān)系促使國內(nèi)制藥企業(yè)對于生產(chǎn)的核心耗材供應(yīng)能力提出了較高的要求，海外企業(yè)由于國際貿(mào)易摩擦影響，全球供應(yīng)鏈?zhǔn)茏?，藥企客戶出于對供?yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對于尋求性價比更高的國產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強烈，而國內(nèi)色譜企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術(shù)和生產(chǎn)質(zhì)控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內(nèi)色譜企業(yè)已經(jīng)具備生產(chǎn)一流的層析介質(zhì)的能力，逐步與國際領(lǐng)先企業(yè)形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。

（3）客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求提高

生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質(zhì)量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國家將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門對生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)對上游供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對于關(guān)鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學(xué)穩(wěn)定性、更高載量和使用壽命的高質(zhì)量分離純化產(chǎn)品，保障藥品的安全性及有效性。產(chǎn)品質(zhì)量高、品牌口碑良好的企業(yè)將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認(rèn)可并得到持續(xù)發(fā)展。

（4）新的應(yīng)用場景催生產(chǎn)品創(chuàng)新需求

隨著醫(yī)藥技術(shù)的進一步創(chuàng)新發(fā)展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，生物活性物質(zhì)種類越來越多，組成結(jié)構(gòu)愈加復(fù)雜，且由于生物藥具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發(fā)酵、目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化等復(fù)雜生產(chǎn)過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰(zhàn)，需要開發(fā)更創(chuàng)新的產(chǎn)品進行深入表征分析。同時隨著色譜應(yīng)用場景延伸至 ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領(lǐng)域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術(shù)創(chuàng)新水平和產(chǎn)品性能提出了更高的要求，將有利于產(chǎn)品創(chuàng)新能力強