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體外診斷產品作為診斷工具，可以應用于多種疾病與藥物的檢驗檢測中。亞輝龍基于自主研發(fā)的技術平臺，開發(fā)了應用于自身免疫、生殖健康、糖尿病、腫瘤標志物、低風險感染、甲狀腺等領域的特色產品，形成了豐富且具有競爭力的免疫診斷菜單。
其中，自身免疫性疾病診斷是體外診斷的重要應用領域之一，亞輝龍是行業(yè)內極少數(shù)能夠提供自身免疫性疾病領域化學發(fā)光診斷產品的企業(yè)之一，在自身免疫診斷領域具有顯著的競爭優(yōu)勢。
（1）自身免疫性疾病簡介
自身免疫性疾病（以下簡稱“自免疾病”）是免疫系統(tǒng)對自身機體的成份發(fā)生免疫反應，造成損害而引發(fā)的疾病。
正常情況下，免疫系統(tǒng)只對侵入機體的外來物，如細菌、病毒、寄生蟲以及移植物等產生反應，消滅或排斥這些異物。在某些因素影響下，機體的組織成份或免疫系統(tǒng)本身出現(xiàn)了某些異常，致使免疫系統(tǒng)誤將自身成份當成外來物來攻擊。這時候免疫系統(tǒng)會產生針對機體自身一些成份的抗體及活性淋巴細胞，損害破壞自身組織臟器，導致疾病。
常見的自身免疫性疾病包括類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、自身免疫性肝病、自身免疫性糖尿病等。自身免疫性疾病具有患病人口多、致殘致死率高的特點，被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，也被列入中國十類重大疾病。
根據(jù) Frost&Sullivan 研究資料顯示，2018 年自身免疫性疾病的全球市場規(guī)模達到 1,137 億美金（診斷+藥物治療），預期將于 2030 年達到 1,913 億美金。在我國，由于診斷率低并且缺少有效治療方案，2018 年市場規(guī)模僅僅達到 134 億元。
（2）自免診斷市場基本情況
自身免疫性疾病診斷為體外診斷的重要應用領域之一。早期診斷對管理自身免疫性疾病來說非常重要，在早期階段發(fā)現(xiàn)可有效避免或延遲目標器官或組織發(fā)生無法補救的損傷。根據(jù) MARKETS AND MARKETS 數(shù)據(jù)，2018 年全球自身免疫診斷市場的規(guī)模為 33.65 億美元。
由于我國目前自身免疫診斷發(fā)展不均衡，多數(shù)二級及以下醫(yī)院尚不具備診斷自身免疫性疾病的能力，同時低診斷水平導致了自身免疫性疾病的低確診率，致使我國還存在龐大的潛在患者群體。根據(jù)美國自身免疫病協(xié)會的統(tǒng)計，美國約有1,470-2,350 萬自身免疫性疾病患者，約占總人口的 5-8%。
而目前我國自身免疫病確診人數(shù)僅約 2,000 萬人。根據(jù)高特佳投資統(tǒng)計，近年來我國自身免疫診斷試劑市場增長率高于體外診斷試劑行業(yè)整體增長，預計 2015 年至 2020 年市場規(guī)模將以超過 10%的復合增長率進行增長。根據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國自身免疫診斷市場的 80%被以德國歐蒙為首的歐美進口品牌占據(jù)，近年，國內的亞輝龍、上?？菩?/strong>等企業(yè)快速崛起，目前約占 20%左右的市場。
（3）政策利好、診斷方法迭代推動自免市場快速增長
①龐大的潛在患者群體將帶動自身免疫診斷市場增長
隨著分級診療等政策的推行，自身免疫診斷產品將逐步向二級及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機構滲透，伴隨各級醫(yī)院醫(yī)生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潛在的患者群體將帶動自身免疫診斷市場的增長。
②國家政策層面利好推動市場快速發(fā)展
近年來，我國愈發(fā)重視自身免疫性疾病的診斷，2019 年 10 月 31 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《綜合醫(yī)院風濕免疫科建設與管理指南（試行）》（以下簡稱“指南”）?！吨改稀分赋?，具備條件的三級綜合醫(yī)院原則上應設立獨立的風濕免疫科，鼓勵有條件的二級綜合醫(yī)院和其他類別醫(yī)療機構設立獨立的風濕免疫科，同時醫(yī)院應具有獨立的檢驗科，支持風濕免疫疾病的常規(guī)檢查。國家對自身免疫性疾病診斷的持續(xù)重視與大力建設，將有利于自身免疫性疾病診斷市場的快速發(fā)展。
③檢測技術方法將向定量化迭代
從技術平臺上看，定性的免疫印跡法目前仍占據(jù)自身免疫性疾病診斷的主流，能夠實現(xiàn)半定量的酶聯(lián)免疫法、實現(xiàn)定量檢測的化學發(fā)光法和免疫熒光層析法尚處于普及階段。中國免疫協(xié)會 2014 年發(fā)表官方建議，認為自免的診斷結果應更加量化。
隨著化學發(fā)光、免疫熒光層析法的產品滲透，我國自免診斷產品正處于從定性、半定量方法向定量方法進行技術迭代的過程，未來三級醫(yī)院將更多采用酶聯(lián)免疫、免疫熒光層析、化學發(fā)光等可量化的診斷儀器與診斷試劑。
綜上所述，自免疾病診斷作為亞輝龍產品重要的應用領域之一，預期將結合政策、技術發(fā)展在前期已有的市場增速基礎上，迎來更快速的發(fā)展。
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